Deblistering: il (faticoso) percorso verso la piena ammissibilità

            Da tempo l'attività del farmacista si è andata evolvendo al punto che le farmacie, dall'essere in linea di massima dispensatrici di farmaci, stanno diventando vero e proprio poliedrico presidio sanitario sul territorio costruendo il “sistema farmacia dei servizi”.

            L'attività del farmacista si configura, infatti, secondo una dinamica sempre più ad ampio spettro, al servizio “mirato” dei pazienti sicché tra le nuove attività in corso di sviluppo vi è il deblistering.

            Innanzitutto esso trova il suo fondamento normativo nell’art. 1 comma 462 della Legge 27 dicembre 2019 n.160 [1] (Legge di Bilancio 2020) che ha previsto “la possibilità di usufruire presso le farmacie, in collaborazione con i medici di medicina generale e con i pediatri di libera scelta e comunque nel rispetto di prescrizioni mediche, di un servizio di accesso personalizzato ai farmaci” [2].

            Tale servizio è garantito nella maniera più appropriata mediante, appunto, il deblistering che, secondo una definizione estremamente puntuale, è una “preparazione di confezionamenti personalizzati di farmaci … e consiste nell’attività di sconfezionamento di un medicinale industriale già acquistato e riconfezionamento dello stesso da parte del farmacista in farmacia, in dosi personalizzate, per l’assunzione da parte del paziente sulla base della posologia individuata dal medico curante” [3] in dosaggi giornalieri o settimanali in bustine o blister personalizzati.

            Attraverso questa attività di deblisteraggio oggi si è in grado infatti di offrire una gestione personalizzata delle terapie farmacologiche individuali a singoli pazienti che necessitano di terapie croniche (oppure, ad esempio, a R.S.A. o ad altre strutture sanitarie pubbliche e private a favore dei rispettivi ospiti). La predisposizione di appositi blister personalizzati aiuta infatti i pazienti a seguire senza errori il percorso di cura così da evitare che venga dimenticata l'assunzione di alcuni farmaci o fatta confusione tra le diverse confezioni.

            Il percorso per giungere alla formalizzazione di regole, o comunque di protocolli inerenti l'attività, tuttavia, per il momento è stato alquanto tortuoso (come si vedrà nel presente articolo), visto che sul fronte normativo statale manca una legge che disciplini il deblistering, mentre a livello regionale al momento si è proceduto soltanto in alcune Regioni a consentirlo stabilendo regole eterogenee mediante atto amministrativo o cd. “tavolo di lavoro” [4], mentre in altre Regioni si assiste ad una chiusura che si concretizza in divieti [5] in riferimento ai casi concreti.

            In buona sostanza da un canto l'assenza di una normativa di rango legislativo statale e regionale impedisce di avere un parametro di riferimento certo, dall'altro canto il fatto che soltanto alcune Regioni abbiano dettato la disciplina attraverso atti amministrativi (per lo più circolari), mentre altre nulla hanno stabilito in merito, ha creato un'assurda situazione “a macchia di leopardo” sul suolo nazionale.

            Ad irrobustire la situazione di incertezza, hanno peraltro contribuito il posizionamento fin troppo circospetto in materia del Ministero della Salute e dell'AIFA.

            Il primo, in risposta ad un puntuale quesito dei NAS di Torino, ha adottato un atto [6] in cui, pur senza vietarlo espressamente, ha sostanzialmente impedito il deblistering trincerandosi dietro l'assenza di una normativa specifica; la seconda si è opposta in ogni modo addirittura al rilascio di un'AIP [7] che prevedeva soltanto il taglio del blister del medicinale importato ed il suo riconfezionamento, adducendo motivazioni che fanno anche riferimento a teoriche problematiche per la salute, senza tuttavia spiegare quali concreti pericoli discendano dal taglio.

            In un contesto dunque alquanto magmatico sono intervenute alcune pronunce della magistratura amministrativa che consentono di iniziare a tracciare alcune coordinate.

            Va segnalato di recente un provvedimento, seppure di natura meramente cautelare, a sfavore del deblistering da parte del TAR Catanzaro (ordinanza n. 580 del 9 settembre 2024): a fronte di un diniego adottato da ASL e Regione, che avevano richiamato la succitata nota del 6 dicembre 2022 del Ministero della Salute secondo cui “Questa Direzione generale, pur in assenza di un esplicito divieto, ha sempre adottato un atteggiamento di estrema prudenza circa la possibilità di ammetterla, trovando conforto nel sistema delle norme in materia di produzione ed immissione in commercio di medicinali ad uso umano dal quale si evince una particolare sensibilità del legislatore, per evidenti ragioni di tutela della salute nei confronti di qualsivoglia manipolazione della confezione della specialità medicinale autorizzata all'immissione in commercio. D'altro canto, l'assenza di disposizioni che definiscano con precisione, relativamente all'attività in questione, gli ambiti di responsabilità ripartiti tra titolare di AIC e farmacista preparatore, nonché i rapporti tra farmacista e medico prescrittore, è di ostacolo ad una attività ermeneutica volta a colmare il vuoto normativo. (...) In conclusione, stante il quadro normativo sopradescritto, a parere di questa Direzione Generale, a conferma dell'orientamento sin qui espresso da questo Dicastero l'attività di deblistering appare limitata alle fattispecie espressamente disciplinate dal legislatore, mentre per essere ammessa in ambiti diversi da quelli individuati dalla normativa vigente necessiterebbe di una compiuta disciplina anche nell'ambito delle Norme di Buona Preparazione contenute nella Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana”, il TAR ha preferito respingere l'istanza cautelare proposta dal farmacista ricorrente ritenendo che, in ordine al solo periculum in mora, nel necessario bilanciamento degli interessi in gioco, l’interesse patrimoniale perseguito dal ricorrente debba ritenersi recessivo rispetto a quello della sicurezza del paziente e della prevenzione di errori di terapia in capo ai preparatori/manipolatori delle nuove forme farmaceutiche.

            Trattasi dunque di pronuncia che ha preferito rinviare alla fase di merito ogni approfondita valutazione, ma che in ogni caso va segnalata per l'approccio estremamente prudente mantenuto dal Collegio nella fase cautelare.

            Un punto a favore del deblistering, anche se relativo alla fattispecie del semplice taglio del blister può invece essere rinvenuto nelle recentissime sentenze del Consiglio di Stato n. 1780 del 23 febbraio 2024 e del TAR Roma n. 16812 del 27 settembre 2024.

            In tali casi, infatti, l'AIFA, nel negare un'AIP perché era previsto dall'importatore un non necessario riconfezionamento mediante taglio del blister, si era difesa in giudizio vigorosamente richiamando una serie di pronunce da parte della Corte di Giustizia e la Comunicazione della Commissione Europea sulle importazioni parallele del 30.12.2003 COM(2003), da cui trasparirebbe un minor favore per lo sconfezionamento dei farmaci a causa dei potenziali pericoli alla salute dei pazienti che ne potrebbero discendere.

            In tal caso, però, la Magistratura amministrativa ha ripetutamente annullato gli atti dell'AIFA, sostenendo che dalla lettura degli atti dell'EMA emerge che l'unico reale interesse dell'Agenzia europea è quello che, a causa della natura delicata del riconfezionamento, l'attività venga svolta in modo tale che il prodotto finale non crei confusione o, cosa più importante, non crei alcun rischio per la salute e la sicurezza del paziente (“…the Agency has an interest in the activity being carried out in such a way, that the end product does not cause any confusion, or more importantly does not cause any risk to the health and safety of the patient.). Secondo il TAR Roma, allora, nella sentenza del 27 settembre 2024, non ci si può trincerare, da parte di AIFA, dietro un paventato astratto pericolo per la salute dei pazienti, ma occorre una valutazione istruttoria sul se, con riferimento al singolo caso di specie, il riconfezionamento attuato attraverso il taglio del blister possa comportare concretamente il rischio di alterazione dello stato originario del prodotto anche solo potenziale per la salute pubblica.

            Illuminante, sul punto, pare essere un passaggio di una nota, richiamata in sentenza e datata 28 novembre 2018, inviata dall'EMA all'AIFA nel quale si legge: “l'Agenzia si affida alle autorità nazionali per verificare che il taglio dei blister sia stato effettuato in modo tale da non danneggiare il prodotto all'interno della confezione e che il prodotto finale non abbia il potenziale di causare alcun danno (bordi taglienti; etichette poco chiare, ecc.”. In buona sostanza l'Agenzia europea non impedisce né limita lo sconfezionamento e riconfezionamento del medicinale, semplicemente si preoccupa che tale attività sia disciplinata da disposizioni che garantiscano l'assenza di danni al paziente. Questo è il punto cruciale della quaestio. Il fatto che il legislatore (o, in alternativa, AIFA) si sia finora astenuto dal disciplinare le procedure di deblistering, rende necessario un intervento risolutivo.

            AIFA pare accorgersi di tanto e nel suo atto di appello deciso dal Consiglio di Stato con la sentenza del 23 febbraio 2024 afferma che i Giudici hanno introdotto nel settore dell’importazione parallela di medicinali una regola non prevista e non applicata sia dall’AIFA nella prassi, sia espressa dalla soft law, con ciò esercitando un’attività di regolazione che non compete loro. Ma la tesi non viene accolta dai Giudici amministrativi: il Collegio respinge la tesi dell’esorbitamento, da parte del TAR (che in primo grado aveva annullato il diniego di AIFA all'AIP), dei limiti della propria giurisdizione, rammentando che, ai sensi di legge, le funzioni di AIFA sono dirette al perseguimento della tutela della salute pubblica, sicché le sue valutazioni afferiscono alla qualità, alla sicurezza ed all’efficacia dei medicinali. Da ciò discende che è illegittimo il diniego di AIP fondato su ragioni che non indichino valutazioni sui rischi per la salute. In buona sostanza pare potersi affermare che, secondo la Magistratura amministrativa, è arrivato il momento di stabilire “le regole del gioco”.

            In tale positiva chiave di lettura va valutata la recentissima pronuncia interlocutoria dell'adunanza della Prima sezione del Consiglio di Stato del 29 aprile 2024 che, in merito all'impugnativa del diniego all'attività di deblistering da parte di un'ASL piemontese e della Regione Piemonte, ha ritenuto necessario acquisire da parte del Ministro della Salute una puntuale relazione nella quale sia specificato in maniera circostanziata lo stato dell’arte nella materia “riferendo in particolare se:

-l’attività di deblistering è attualmente praticata presso alcune farmacie in altre Regioni d’Italia;

-l’attività di deblistering da parte delle farmacie è stata disciplinata da qualche Regione e, in caso affermativo, secondo quali modalità, allegandone i relativi atti;

- sussistono protocolli, circolari, convenzioni, prassi applicative di cui ha notizia il Ministero della salute volti a disciplinare la eventuale pratica attuazione del deblistering”.    

         Pur in prudente attesa della pronuncia finale del Consiglio di Stato pare potersi affermare che è la giurisprudenza, come spesso accade, nell'inerzia del legislatore, a “costruire” percorsi di Giustizia che garantiscono un' auspicabile evoluzione: mediante il deblistering, infatti, le farmacie hanno la possibilità di contribuire ulteriormente all’aderenza e all’efficacia delle terapie, lo sconfezionamento agevola anche la sostituzione generica, il paziente non riceve più plurime scatole ma più appropriatamente la bustina o il blister assemblato.

[1] In Gazzetta Ufficiale n. 304 del 30 dicembre 2019 – Suppl. Ordinario n. 45

[2] Si veda, altresì, il d.l. n. 158 del 2012, convertito con modificazioni dalla l. 8 novembre 2012, n. 189 che, all'art. 11 comma 5, così dispone "Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sono autorizzate a sperimentare, nei limiti delle loro disponibilità di bilancio, sistemi di riconfezionamento, anche personalizzato, e di distribuzione dei medicinali agli assistiti in trattamento presso strutture ospedaliere e residenziali, alfine di eliminare sprechi di prodotti e rischi di errori e di consumi impropri. Le operazioni di sconfezionamento e riconfezionamento dei medicinali sono effettuate nel rispetto delle norme di buona fabbricazione, con indicazione del numero di lotto di origine e della data di scadenza. L'AIFA, su richiesta della regione, autorizza l'allestimento e la fornitura alle strutture sanitarie che partecipano alla sperimentazione di macroconfezioni di medicinali in grado di agevolare le operazioni predette".

E, ancora, la legge n. 190/2014 (Legge di stabilità 2015) che, ai commi 591-592, indica che per contenere e razionalizzare la spesa farmaceutica sono ammesse la produzione e la distribuzione negli ospedali, nel rispetto delle esigenze terapeutiche, di medicinali allestiti in dose unitaria.

[3]Circolare della Regione Lombardia, protocollo n. G1.2022.0007474 del 3 febbraio 2022

[4]Oltre alla già citata circolare della Regione Lombardia (vedasi nota n. 2), si vedano:

- le linee di indirizzo per la sicurezza nella terapia farmacologica n. 9 del febbraio 2021 dell'Emilia Romagna, intitolate “Sconfezionamento e riconfezionamento dei farmaci per erogazione diretta di dosi di terapia a pazienti afferenti ai dipartimenti di salute mentale e dipendenze patologiche”

- il tavolo di lavoro istituito dalla Regione Lazio nel giugno 2022

- la delibera di Giunta regionale del Veneto n. 423 del 16 aprile 2024 (anche se in questo caso i destinatari sono i Centri servizi anziani e i loro degenti) in sostanza ha rivisto la normativa vigente, ossia la dgr 1043/2021, aprendo a soggetti esterni la fornitura di confezionamenti personalizzati, anche a più strutture che si organizzano per appoggiarsi allo stesso provider

- la delibera di Giunta regionale dell'Umbria n. 498 del 29 maggio 2024, che ha aggiornato il cronoprogramma regionale della sperimentazione della farmacia dei servizi estendendone l’attività sino alla fine dell’anno. In tale contesto il deblistering è entrato nel programma come “costola” dell’aderenza terapeutica ed è indirizzato agli assistiti affetti da ipertensione, bpco o diabete che assumono almeno tre farmaci con ricetta: il servizio può essere proposto dal farmacista al paziente qualora dai colloqui diretti a monitorarne la compliance emerga l’opportunità di una personalizzazione dei dosaggi, oppure su segnalazione diretta del medico curante

- l’ordine del giorno del 2 luglio 2024 del Consiglio regionale della Liguria, approvato all’unanimità, che impegna la giunta a promuovere un progetto operativo che consenta di identificare le migliori modalità per sviluppare il servizio di confezionamento personalizzato dei farmaci (“deblistering”) nelle farmacie della Liguria a supporto dell’aderenza terapeutica nella rete territoriale. il documento indica che con il deblistering si ridurrebbero gli errori di somministrazione nelle strutture residenziali in virtù di un confezionamento più chiaro e sicuro.

[5] Nota prot. n. 253578 del 9 aprile 2024 del Dirigente Settore 3 “Assistenza Farmaceutica e Farmacie Convenzionate” del Dipartimento Salute e Welfare della Regione Calabria, nonché due note della Regione Piemonte, Direzione sanità e welfare, settore assistenza farmaceutica, integrativa e protesica prot. 38722 del 18 ottobre 2022  e prot. 3813 del 24 gennaio 2023.

[6] Nota della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico -Ufficio II prot. n. 0089409-06/12/2022-DGDMF-MDS-P, avente ad oggetto "Attività di deblistering (sconfezionamento e riconfezionamento)".

[7] “Autorizzazione all'Importazione Parallela”.