I dubbi sulla legittimità del comunicato AIFA del 27 ottobre 2022 relativo all’obbligo del 90% di dotazione a carico dei grossisti

A seguito dell’approvazione della legge n. 118 del 2022, il comma 1 dell’art. 105 del d. lgs. n. 219/’06 stabilisce che il titolare dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso è tenuto a detenere almeno: “a) i medicinali di cui alla tabella 2 allegata alla farmacopea ufficiale della Repubblica italiana; b) un assortimento di medicinali in possesso di un AIC, inclusi i medicinali omeopatici autorizzati ai sensi dell’art. 18 e i medicinali generici, che sia tale da rispondere alle esigenze del territorio geograficamente determinato cui è riferita l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso, valutate dall’autorità competente al rilascio dell’autorizzazione sulla base degli indirizzi vincolanti forniti dall’AIFA. Tale obbligo non si applica ai medicinali non ammessi a rimborso da parte del Servizio Sanitario Nazionale, fatta salva la possibilità del rivenditore al dettaglio di rifornirsi presso altro grossista”.

La nuova formulazione della lett. b) del comma 1 è quella introdotta dall’art. 16 della suddetta legge e risulta molto più in linea, rispetto alla disposizione previgente, con la definizione che dà dell’obbligo di servizio pubblico sia l’art. 1 paragrafo 1 n. 18 della direttiva 2001/83/CE, che l’art. 1 comma 1 lett. s) del medesimo D. Lgs. 219/’90.

La precedente formulazione della lettera b), infatti, com’è noto, era: “il novanta per cento dei medicinali in possesso di un’AIC, inclusi i medicinali omeopatici autorizzati ai sensi dell'articolo 18; tale percentuale deve essere rispettata anche nell'ambito dei soli medicinali generici. L'obbligo di chi commercia all'ingrosso farmaci di detenere almeno il 90 per cento delle specialità in commercio non si applica ai medicinali non ammessi a rimborso da parte del servizio sanitario nazionale, fatta salva la possibilità del rivenditore al dettaglio di rifornirsi presso altro grossista”.

Il cambio di direzione, intervenuto dopo circa venti anni di dibattiti e prese di posizione contrarie alla previgente norma, era stato auspicato più volte dall’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato che, proprio in relazione alla disciplina previgente, che prevedeva l’obbligo di dotazione del 90% delle specialità medicinali in commercio [1], nel documento AS326 del 2006, dal titolo “Regolamentazione della distribuzione farmaceutica”, così si esprimeva: “Con particolare riferimento all’obbligo per il distributore di detenere il 90% delle specialità medicinali in commercio, l’Autorità, in più occasioni, ha ritenuto che tale previsione presenti profili distorsivi della concorrenza … Peraltro, la stessa norma comunitaria di cui alla direttiva CE 25/1992, in attuazione della quale la norma interna è stata adottata, si limita ad imporre ai grossisti di garantire un assortimento di medicinali sufficiente a soddisfare le esigenze del territorio servito”.

Le osservazioni dell’AGCM erano tanto più pregnanti ove si consideri che la direttiva 2001/83/CE, che è diventata a tutti gli effetti il “testo unico” europeo in materia di medicinali per uso umano, nel codificare tutte le direttive in materia (tra cui la direttiva 92/25/CEE) riunendole in un unico atto, aveva mantenuto, quanto all’obbligo di dotazione, non soltanto la stessa definizione di servizio pubblico contenuto nella direttiva precedente (“l’obbligo per i grossisti in questione di garantire in permanenza un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di un territorio geograficamente determinato”) trasponendola all’art. 1 paragrafo 1 n. 18, ma anche la disposizione di cui all’art. 7 paragrafo 2 della direttiva 92/25/CEE secondo cui “Inoltre è necessario che tali obblighi siano giustificati, conformemente al trattato, da motivi di tutela della salute e siano proporzionati all’obiettivo cui si riferisce tale tutela” che veniva trasposta testualmente nella “nuova” direttiva 2001/83/CE all’art. 81 paragrafo 2.

Non soltanto la normativa europea qualificava quindi l’obbligo di servizio pubblico, in relazione alla misura della dotazione obbligatoria dei farmaci, in maniera tale da “richedere” un’istruttoria concreta sul territorio, calibrata peraltro sul bacino geografico di riferimento delle autorizzazioni, ma obbligava anche gli Stati membri ad applicare il principio di proporzionalità in tale istruttoria.

Se da un canto il legislatore ha certamente attenuato il rigore delle norme relative alla quantificazione degli assortimenti minimi che il grossista doveva detenere in magazzino, di converso ha messo a disposizione di AIFA strumenti, finalizzati a garantire le scorte di magazzino effettivamente utili per i cittadini, e non teoricamente utili.

Il legislatore italiano, infatti, è intervenuto anche per evitare le indisponibilità dei medicinali in un primo momento con l’art. 1 comma 1 lett. c) del D. Lgs. n. 17/’14, che ha modificato la lett. s) dell’art. 1 comma 1 del Decreto legislativo n. 219/’06, inserendo un ulteriore periodo: “a tal fine, non possono essere sottratti, alla distribuzione ed alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche”. 

Successivamente sulla lett. s) è intervenuto anche il Decreto Legge n. 35 del 30 aprile 2019 (cosiddetto “Decreto Calabria”) che, in sede di conversione, con la Legge n. 60 del 25 giugno 2019, all’art. 13 comma 01, ha aggiunto in coda il seguente periodo: “; al medesimo fine, l’Agenzia italiana del farmaco, dandone previa notizia al Ministero della salute, pubblica un provvedimento di blocco temporaneo delle esportazioni di farmaci nel caso in cui si renda necessario per prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità”.

Una serie di interventi legislativi che a prima vista possono sembrare caotici, ma che invece rispondono ad un’esigenza precisa: quella di tutelare la salute pubblica garantendo la disponibilità dei medicinali ai cittadini a fronte, in primis, di due fenomeni:

- il primo ben più insidioso, relativo alla “indisponibilità” dei medicinali sul territorio (o parti del territorio) nazionale

- il secondo relativo alla “carenza” di farmaci determinata da problematiche attinenti alla produzione degli stessi.

L’AIFA, dunque, dispone di adeguati mezzi normativi per “prevenire … gli stati di carenza o indisponibilità”: il blocco temporaneo delle esportazioni di cui all’art. 1 comma 1 lett. s) del d. lgs. n. 219/’06.

L’AIFA in un primo momento con la nota prot. n. 113425 del 5 ottobre 2022 inviata alle Regioni ha indicato, nelle more dell’individuazione degli indirizzi vincolanti previsti dalla L. 118 del 5.08.2022 “quale misura di natura transitoria anche per il rilascio delle autorizzazioni alla distribuzione in un territorio geograficamente determinato, che i distributori rispettino l’obbligo di dotazioni minime e fornitura dei medicinali già correntemente applicato agli operatori autorizzati alla distribuzione in un ambito non geograficamente limitato, pari al novanta per cento dei medicinali in possesso di un AIC, inclusi i medicinali omeopatici autorizzati ai sensi dell’articolo 18 del d.lgs. 219/2006 e i medicinali generici, ammessi a rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale”, successivamente, con il comunicato pubblicato sul proprio sito e datato 27 ottobre 2022,  l’AIFA ha deciso in autonomia un regime intertemporale normativo che reintroduce l'obbligo del 90%.

Secondo tale comunicato, privo di sottoscrizione:

1) continua ad applicarsi il limite del 90% a tutti gli grossisti attualmente operativi sia a livello UE che a livelli territoriali più limitati, fino a quando non ci saranno le nuove linee guida vincolanti dell’AIFA stabilite dalla legge

2) i nuovi aspiranti grossisti che presentano domanda di autorizzazione devono medio tempore assoggettarsi all’obbligo della dotazione minima del 90% (che però è appena stato abrogato dalla legge cd. “concorrenza”).

L’AIFA tuttavia non ha i poteri di stabilire autonomamente la vigenza intertemporale di una norma abrogata da una legge dello Stato, a maggior ragione se la legge che ha abrogato la norma della dotazione minima del 90% è definita “legge concorrenza”: ripristinare l’obbligo del 90% significa di fatto reintrodurre le norme abrogate.

Conferma di tanto si trae dalla sentenza del Consiglio di Stato del 18 ottobre 2023 (vedi in questa rivista) nella quale si legge, in vari passaggi, che la novella del 2022 ha abrogato gli obblighi di dotazione stabiliti dalla disciplina previgente, sostituendone altri e diversi.

Il comunicato AIFA, dunque, si pone in contrasto con la disciplina abrogativa dettata dal legislatore, rende meno dinamica l’azione dei grossisti attualmente in attività, frena senza aver alcun potere in merito l’ingresso di nuovi operatori sul mercato ponendosi persino in contrasto con gli obiettivi del legislatore di ampliare la concorrenza e chiede l’applicazione di un limite di dotazione che oramai non si pone in linea con la disciplina europea ed adesso pure nazionale, che non prevede percentuali “lineari secche”, bensì  “un assortimento di medicinali in possesso di un AIC, inclusi i medicinali omeopatici autorizzati ai sensi dell’art. 18 e i medicinali generici, che sia tale da rispondere alle esigenze del territorio geograficamente determinato cui è riferita l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso”.

Poiché ogni autorizzazione che viene rilasciata si riferisce ad un “territorio geograficamente determinato”, ne discende che la percentuale del 90% non possa più richiedersi e che all’AIFA spetti stabilire nuove linee guida graduandole per ogni livello, nell’attesa delle quali la disponibilità dei medicinali sul territorio nazionale sarà garantita dall’art. 1 comma 1 lett. s) del d. lgs. n. 219/’06, così come modificato dal decreto legge n. 35 del 30 aprile 2019 (cosiddetto “decreto Calabria”) che, in sede di conversione, con la Legge n. 60 del 25 giugno 2019 all’art. 13 comma 01, ha aggiunto in coda il seguente periodo: “; al medesimo fine, l’Agenzia italiana del farmaco, dandone previa notizia al Ministero della salute, pubblica un provvedimento di blocco temporaneo delle esportazioni di farmaci nel caso in cui si renda necessario per prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità”.

[1] Art. 7 comma 1 del D. Lgs. n. 538/’92: “Il titolare dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso è tenuto a detenere almeno: a) i prodotti di cui alla tabella 2 allegata alla Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana; b) il 90% delle specialità medicinali in commercio; c) almeno un medicinale preconfezionato prodotto industrialmente per ciascuna delle formulazioni comprese nel formulario nazionale della Farmacopea Ufficiale che risultino in commercio”.