Abrogazione del decreto 16 aprile 1996 recante “Modalità per il rilascio di autorizzazioni alla produzione di materie prime farmacologicamente attive”

Il decreto ministeriale, dato atto che l'AIFA ha rappresentato l'esigenza di rendere  compatibile  con  la  disciplina  europea  la presentazione di istanze di autorizzazione alla produzione di materie prime ed il rilascio delle relative autorizzazioni e, quindi, di ritenere non più attuale l'obbligo di deposito dell'Active substance master file (ASMF), prima individuato nel Drug master file di cui al precedente decreto 16 aprile 1996, a corredo delle istanze di autorizzazione alla produzione di  materie  prime  farmacologicamente attive  da  parte  di  produttori  di  sostanze  attive  situati  sul territorio nazionale; considerato che  rimane  ferma  l'attuale  disciplina  che  dispone l'obbligo di deposito dell'Active substance master file (ASMF), ai fini delle procedure di autorizzazione all'immissione in commercio e di variazione dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio di medicinali; ritenuto, pertanto, di eliminare l'obbligo di deposito dell'Active substance master file (ASMF) a corredo delle istanze di autorizzazione alla produzione di materie prime farmacologicamente attive da parte  di produttori di sostanze attive situati sul territorio nazionale, al fine di armonizzare la  procedura nazionale con quella europea e, pertanto, di procedere all'abrogazione del decreto del Ministro della Sanità 16 aprile 1996; ritenuto, comunque, opportuno che i produttori di  sostanze  attive continuino a predisporre la documentazione necessaria per consentire le ispezioni di verifica della conformità alle norme di buona fabbricazione (GMP) ed il rilascio delle autorizzazioni o registrazioni per la produzione di sostanze attive, con modalità definite con provvedimento dell'AIFA;

decreta che dalla data di efficacia del  decreto medesimo è abrogato  il decreto  del Ministro  della  Sanità 16  aprile  1996 e che l'AIFA individua le modalità di messa a disposizione dell'Active substance master file (ASMF) da parte dei produttori di sostanze attive, al fine  di  consentire  le  verifiche ispettive GMP ed il rilascio delle autorizzazioni o registrazioni per la produzione di sostanze attive.