AIP e cambio di denominazione: la tutela dei diritti di esclusiva del titolare del marchio recede dinanzi alla salvaguardia della salute dei consumatori
I principi elaborati dalla giurisprudenza industriale ed incentrati sulla tutela dei diritti di esclusiva del titolare del marchio non sono pertinenti riguardo alle prerogative dell'AIFA nella materia del cambio di denominazione ai fini della tutela della salute pubblica
Massima
Medicinale – AIP e cambio di denominazione al fine di salvaguardare i consumatori dal pericolo di confusione attesa l'assonanza con la denominazione di altro farmaco avente principio attivo diverso – assunzione di denominazione identica a farmaco avente stesso principio attivo e stessa forma farmaceutica – ricorso per la tutela dei diritti di esclusiva del titolare del marchio – inconferenza dei principi della giurisprudenza industriale nel campo della tutela della salute affidata all'AIFA
Torna ancora dinanzi alle Corti la delicatissima questione del cambio di denominazione dei medicinali a seguito del rilascio di AIP.
Questo caso, già esaminato in sede cautelare dal TAR Roma nell'ordinanza del 16 ottobre 2024 viene adesso affrontato dal Consiglio di Stato che, con l'ordinanza in commento, conferma la decisione di primo grado, limitando l'accoglimento dell'appello cautelare ai soli fini della fissazione sollecita dell'udienza di merito da parte del TAR.
La vicenda è molto interessante e l'ordinanza del Consiglio di Stato fornisce già alcuni puntuali elementi di riflessione al riguardo.
Un importatore parallelo di un farmaco lituano, sulla scorta del pericolo di confusione per i consumatori italiani alla luce dell'assonanza della denominazione lituana con quella di altro farmaco commercializzato in Italia ad avente diversi principio attivo ed indicazioni terapeutiche, chiede all'AIFA il cambio di denominazione e ne ottiene una identica a quella di altro farmaco (pure commercializzato in Italia) avente lo stesso principio attivo e la stessa forma farmaceutica (compresse).
L'azienda titolare dell'AIC di tale ultimo farmaco si rivolge, per ottenerela tutela dei diritti di esclusiva del proprio marchio, prima al TAR Roma e poi, dopo la reiezione dell'istanza di sospensione dell'efficacia dell'autorizzazione dell'AIFA, al Consiglio di Stato.
I Giudici di Palazzo Spada con l'ordinanza in commento confermano la decisione di primo grado di non concedere la sospensiva. Nell'ordinanza inoltre inseriscono argomentazioni estremamente interessanti.
Affermano infatti che, per valutare il rischio relativo all'effettiva confondibilità tra la denominazione lituana del farmaco e quella del farmaco italiano avente denominazione simile ma diversa forma farmaceutica e principio attivo, occorre fissare urgentemente il giudizio di merito.
Sennonché, proprio in previsione di quest'ultimo, indicano che le tesi dell'azienda ricorrente/appellante, secondo cui non vi è pericolo di confusione per i consumatori italiani, poggiano in primo luogo su nozioni di carattere scientifico – professionale che non appartengono al cittadino medio e quindi non sono idonee ad eliminare il detto pericolo, specialmente in ambito domestico.
In secondo luogo, in ordine alla sicurezza dei consumatori, l'ordinanza sottolinea che vi è evidente pericolo in caso di assunzione erronea di un farmaco in luogo dell'altro, in relazione alle terapie in corso.
Secondo il Collegio, allora, proprio alla luce di quanto indicato, tutti i principi elaborati dalla giurisprudenza industriale e relativi alla tutela dei diritti di esclusiva del titolare del marchio sono inconferenti nella materia della tutela della salute pubblica; l'AIFA, infatti, ha l'onere di tutelare la salvaguardia della salute dei consumatori in qualsiasi situazione essa potrebbe essere esposta a pericolo.
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
Consiglio di Stato/ordinanza del 17 gennaio 2025
AIP e cambio di denominazione: la tutela dei diritti di esclusiva del titolare del marchio recede dinanzi alla salvaguardia della salute dei consumatori
I principi elaborati dalla giurisprudenza industriale ed incentrati sulla tutela dei diritti di esclusiva del titolare del marchio non sono pertinenti riguardo alle prerogative dell'AIFA nella materia del cambio di denominazione ai fini della tutela della salute pubblica
Massima
Medicinale – AIP e cambio di denominazione al fine di salvaguardare i consumatori dal pericolo di confusione attesa l'assonanza con la denominazione di altro farmaco avente principio attivo diverso – assunzione di denominazione identica a farmaco avente stesso principio attivo e stessa forma farmaceutica – ricorso per la tutela dei diritti di esclusiva del titolare del marchio – inconferenza dei principi della giurisprudenza industriale nel campo della tutela della salute affidata all'AIFA
Torna ancora dinanzi alle Corti la delicatissima questione del cambio di denominazione dei medicinali a seguito del rilascio di AIP.
Questo caso, già esaminato in sede cautelare dal TAR Roma nell'ordinanza del 16 ottobre 2024 viene adesso affrontato dal Consiglio di Stato che, con l'ordinanza in commento, conferma la decisione di primo grado, limitando l'accoglimento dell'appello cautelare ai soli fini della fissazione sollecita dell'udienza di merito da parte del TAR.
La vicenda è molto interessante e l'ordinanza del Consiglio di Stato fornisce già alcuni puntuali elementi di riflessione al riguardo.
Un importatore parallelo di un farmaco lituano, sulla scorta del pericolo di confusione per i consumatori italiani alla luce dell'assonanza della denominazione lituana con quella di altro farmaco commercializzato in Italia ad avente diversi principio attivo ed indicazioni terapeutiche, chiede all'AIFA il cambio di denominazione e ne ottiene una identica a quella di altro farmaco (pure commercializzato in Italia) avente lo stesso principio attivo e la stessa forma farmaceutica (compresse).
L'azienda titolare dell'AIC di tale ultimo farmaco si rivolge, per ottenerela tutela dei diritti di esclusiva del proprio marchio, prima al TAR Roma e poi, dopo la reiezione dell'istanza di sospensione dell'efficacia dell'autorizzazione dell'AIFA, al Consiglio di Stato.
I Giudici di Palazzo Spada con l'ordinanza in commento confermano la decisione di primo grado di non concedere la sospensiva. Nell'ordinanza inoltre inseriscono argomentazioni estremamente interessanti.
Affermano infatti che, per valutare il rischio relativo all'effettiva confondibilità tra la denominazione lituana del farmaco e quella del farmaco italiano avente denominazione simile ma diversa forma farmaceutica e principio attivo, occorre fissare urgentemente il giudizio di merito.
Sennonché, proprio in previsione di quest'ultimo, indicano che le tesi dell'azienda ricorrente/appellante, secondo cui non vi è pericolo di confusione per i consumatori italiani, poggiano in primo luogo su nozioni di carattere scientifico – professionale che non appartengono al cittadino medio e quindi non sono idonee ad eliminare il detto pericolo, specialmente in ambito domestico.
In secondo luogo, in ordine alla sicurezza dei consumatori, l'ordinanza sottolinea che vi è evidente pericolo in caso di assunzione erronea di un farmaco in luogo dell'altro, in relazione alle terapie in corso.
Secondo il Collegio, allora, proprio alla luce di quanto indicato, tutti i principi elaborati dalla giurisprudenza industriale e relativi alla tutela dei diritti di esclusiva del titolare del marchio sono inconferenti nella materia della tutela della salute pubblica; l'AIFA, infatti, ha l'onere di tutelare la salvaguardia della salute dei consumatori in qualsiasi situazione essa potrebbe essere esposta a pericolo.
Riguardo al cambio di denominazione a seguito di AIP vanno richiamate anche le sentenze del 5 dicembre 2024 del TAR Roma e del 30 ottobre 2023 del Consiglio di Stato, entrambe commentate in questa rivista.
Riferimenti
Collegamenti
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