Articolo 1 comma 324 l. n. 207/2024 (legge di bilancio 2025): il titolare dell'AIC perde lo 0,65% del prezzo al pubblico a favore del grossista
L'AIFA pubblica un comunicato sui medicinali rimborsati dal SSN di fascia A erogati nell’ambito del canale distributivo relativo all’assistenza farmaceutica convenzionata
Questo il testo del comunicato dell'AIFA:
Con riferimento all’applicazione delle disposizioni normative di cui all'articolo 1, comma 324 della legge 30 dicembre 2024, n. 207 (legge di bilancio 2025), si comunica che il valore della quota pari allo 0,65% del prezzo al pubblico del medicinale si intende trasferito dal titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) al grossista esclusivamente per i medicinali rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN), di cui alla fascia A, che vengono erogati nell’ambito del canale distributivo relativo all’assistenza farmaceutica convenzionata.
Ne consegue che le determinazioni AIFA di classificazione di specialità medicinali ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 a carico del SSN, saranno implementate recando in premessa: “Vista la legge 30 dicembre 2024 (legge bilancio 2025) che all’articolo 1, comma 324 prevede che, fermo restando quanto previsto dall'articolo 11, comma 6, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, relativamente alla quota minima spettante ai farmacisti, a decorrere dall'anno 2025 le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico delle specialità medicinali appartenenti alla classe di cui all'articolo 8, comma 10, lettera a), della legge 24 dicembre 1993, n. 537, sono fissate per le aziende farmaceutiche e per i grossisti, rispettivamente, nella percentuale del 66 per cento e del 3,65 per cento”.
Inoltre, nella medesima determinazione all’articolo 1 (classificazione ai fini della rimborsabilità) verrà inserita la seguente dicitura: “Fermo restando il prezzo ex-factory di cui al presente articolo, pari al 66,65 % del prezzo al pubblico [in alternativa ove previsto: 58,65% nel caso di medicinali di cui all’articolo 13, comma 1, lettera b) del decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39], in caso di erogazione nell’ambito del canale convenzionale, il titolare di AIC cede il valore, corrispondente alla quota di spettanza dello 0,65%, al grossista la cui quota, pertanto, passa dal 3% al 3,65% del prezzo di vendita al pubblico della specialità medicinale oggetto della presente determinazione”.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
AIFA/comunicato del 7 aprile 2025
Articolo 1 comma 324 l. n. 207/2024 (legge di bilancio 2025): il titolare dell'AIC perde lo 0,65% del prezzo al pubblico a favore del grossista
L'AIFA pubblica un comunicato sui medicinali rimborsati dal SSN di fascia A erogati nell’ambito del canale distributivo relativo all’assistenza farmaceutica convenzionata
Questo il testo del comunicato dell'AIFA:
Con riferimento all’applicazione delle disposizioni normative di cui all'articolo 1, comma 324 della legge 30 dicembre 2024, n. 207 (legge di bilancio 2025), si comunica che il valore della quota pari allo 0,65% del prezzo al pubblico del medicinale si intende trasferito dal titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) al grossista esclusivamente per i medicinali rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN), di cui alla fascia A, che vengono erogati nell’ambito del canale distributivo relativo all’assistenza farmaceutica convenzionata.
Ne consegue che le determinazioni AIFA di classificazione di specialità medicinali ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 a carico del SSN, saranno implementate recando in premessa: “Vista la legge 30 dicembre 2024 (legge bilancio 2025) che all’articolo 1, comma 324 prevede che, fermo restando quanto previsto dall'articolo 11, comma 6, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, relativamente alla quota minima spettante ai farmacisti, a decorrere dall'anno 2025 le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico delle specialità medicinali appartenenti alla classe di cui all'articolo 8, comma 10, lettera a), della legge 24 dicembre 1993, n. 537, sono fissate per le aziende farmaceutiche e per i grossisti, rispettivamente, nella percentuale del 66 per cento e del 3,65 per cento”.
Inoltre, nella medesima determinazione all’articolo 1 (classificazione ai fini della rimborsabilità) verrà inserita la seguente dicitura: “Fermo restando il prezzo ex-factory di cui al presente articolo, pari al 66,65 % del prezzo al pubblico [in alternativa ove previsto: 58,65% nel caso di medicinali di cui all’articolo 13, comma 1, lettera b) del decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39], in caso di erogazione nell’ambito del canale convenzionale, il titolare di AIC cede il valore, corrispondente alla quota di spettanza dello 0,65%, al grossista la cui quota, pertanto, passa dal 3% al 3,65% del prezzo di vendita al pubblico della specialità medicinale oggetto della presente determinazione”.
Normativa
Riferimenti