Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2025 e bilancio pluriennale per il triennio 2025-2027 - Le norme in materia di farmaco e farmacisti

art. 1 commi da 281 a 292 (farmaci innovativi e farmaci ad innovatività condizionata)

281. L’innovatività di un farmaco è valutata sulla base della tecnologia di produzione del suo principio attivo, del suo meccanismo d’azione, della modalità della sua somministrazione al paziente, della sua efficacia clinica e sicurezza, dei suoi effetti sulla qualità della vita nonché delle sue implicazioni sull’organizzazione dell’assistenza sanitaria

282. Ai fini delle disposizioni di cui ai commi da 281 a 292, un farmaco si considera innovativo in funzione dei risultati di efficacia e sicurezza derivanti dal confronto con le alternative terapeutiche disponibili all’interno del prontuario farmaceutico nazionale prima della sua introduzione, in una definita indicazione terapeutica.

283. Le risorse del Fondo istituito ai sensi dell’articolo 1, comma 401, della legge 11
dicembre 2016, n. 232, sono finalizzate a favorire l’accesso a farmaci innovativi in specifiche indicazioni terapeutiche relative a malattie o condizioni patologiche gravi a medio-basso impatto epidemiologico secondo la procedura di cui al comma 285.

284. Le risorse del Fondo di cui al comma 283 non impiegate confluiscono nella quota di finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard cui concorre lo Stato ai sensi dell’articolo 1, comma 392, della legge 11 dicembre 2016, n. 232. Ferme restando le risorse stanziate annualmente, l’eventuale eccedenza della spesa per l’acquisto di farmaci innovativi concorre al raggiungimento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti ai sensi dell’articolo 1, comma 406, della legge n. 232 del 2016. In caso di superamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti, ai fini del ripiano della spesa eccedente per farmaci innovativi si applicano le disposizioni dell’articolo 1, comma 584, della legge 30 dicembre 2018, n. 145.

285. All’esito della valutazione condotta dalla Commissione scientifica ed economica dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), sentiti i portatori di interesse e le associazioni di pazienti e cittadini, l’Agenzia stessa, con determinazione del presidente, su proposta del direttore tecnico-scientifico da adottare entro il 31 marzo 2025, definisce i criteri di valutazione per l’attribuzione dell’innovatività terapeutica che consente il finanziamento dell’accesso al rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale con le risorse del Fondo di cui al comma 283.

286. Il requisito dell’innovatività terapeutica è attribuito a una specifica indicazione terapeutica nella quale il farmaco abbia dimostrato di essere in grado di determinare la guarigione, con particolare riguardo agli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti, o abbia ridotto il rischio di complicazioni letali o potenzialmente letali, o abbia determinato il rallentamento della progressione della malattia, oppure quando l’effetto terapeutico del medicinale determina il miglioramento della qualità della vita dei pazienti relativamente alle dimensioni della capacità di movimento e di cura della persona. Nell’ambito di malattie rare e ultra-rare, il miglioramento della qualità della vita comprende anche le dimensioni del dolore e della capacità nello svolgimento delle attività abituali o lavorative. Il requisito dell’innovatività terapeutica ha una durata massima di trentasei mesi. Il presente comma non si applica agli antibiotici « reserve » e « listed » di cui al comma 289.

287. Il farmaco, nella rispettiva indicazione terapeutica innovativa, è soggetto a monitoraggio tramite registro dell’AIFA. L’indicazione terapeutica innovativa coincide con i criteri di limitazione della rimborsabilità applicati tramite il registro di monitoraggio dell’AIFA. Ogni indicazione terapeutica, la cui istanza di negoziazione della rimborsabilità e del prezzo presentata all’AIFA perviene oltre il decimo anno dalla data di prima attribuzione del requisito dell’innovatività alla specialità medicinale, non accede al finanziamento di cui al comma 283. L’AIFA non valuta la sussistenza del requisito dell’innovatività di cui al comma 286 in relazione alle indicazioni terapeutiche autorizzate di medicinali a base di principio attivo, o di combinazioni di princìpi attivi, che hanno perso la copertura brevettuale, o non hanno mai goduto di tale copertura. Il presente comma non si applica agli antibiotici «reserve» e «listed» di cui al comma 289.

288. A decorrere dal 1° gennaio 2025, i medicinali con requisito di innovatività condizionata vigente accedono al Fondo di cui al comma 283, per un importo comunque non superiore a 300 milioni di euro annui, se già soggetti a monitoraggio delle dispensazioni tramite registro di monitoraggio dell’AIFA ovvero, in coerenza con quanto previsto dai commi 286 e 287, qualora la Commissione scientifica ed economica dell’AIFA valuti motivatamente l’istituzione del registro di monitoraggio. Per tali medicinali, il periodo di innovatività di trentasei mesi decorre dalla data di riconoscimento dell’innovatività condizionata.

289. A decorrere dal 1° gennaio 2025, le risorse del Fondo di cui al comma 283, per un importo non superiore a 100 milioni di euro annui, possono essere utilizzate anche in relazione agli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti già iscritti o inseriti successivamente a tale data nel prontuario farmaceutico nazionale e classificati come « reserve » secondo la nomenclatura « Access, Watch, Reserve (AWaRe) » dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ovvero attivi nei confronti di almenoun patogeno considerato prioritario dall’elenco « Bacterial Priority Pathogens List » dell’OMS, cosiddetti « listed ». I farmaci di cui al primo periodo sono soggetti a monitoraggio delle dispensazioni tramite registro di monitoraggio dell’AIFA e sono rimborsati dal Fondo di cui al comma 283 nel limite dell’importo previsto dal primo periodo del presente comma, pari a 100 milioni di euro annui, fino alla scadenza della copertura brevettuale o del periodo di protezione normativa dei dati.

290. Per effetto di quanto disposto dai commi 288 e 289, a decorrere dal 1° gennaio 2025 i farmaci innovativi accedono al Fondo di cui al comma 283 per un importo non superiore a 900 milioni di euro annui.

291. All’articolo 10, comma 2, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, le parole: « a giudizio della Commissione consultiva tecnico-scientifica » sono sostituite dalle seguenti: « a giudizio della Commissione scientifica ed economica».

292. All’articolo 1 della legge 30 dicembre 2018, n. 145, sono apportate le seguenti modificazioni:

a) al comma 577:

1) le parole: « e ai farmaci oncologici innovativi » sono soppresse;

2) le parole: « , rispettivamente, ai commi 400 e 401 » sono sostituite dalle seguenti: « al comma 401 »;

b) al comma 578:

1) le parole: « e ai farmaci oncologici innovativi » sono soppresse;

2) le parole: « , rispettivamente, ai commi 400 e 401 » sono sostituite dalle seguenti: « al comma 401 »;

c) al comma 584:

1) le parole: « dotazione di uno o di entrambi i fondi di cui all’articolo 1, commi 400 e 401 » sono sostituite dalle seguenti: « dotazione del Fondo di cui all’articolo 1, comma 401 »;

2) le parole: « titolare di AIC, rispettivamente, di farmaci innovativi e di farmaci oncologici innovativi » sono sostituite dalle seguenti: « titolare di AIC di farmaci innovativi »;

3) le parole: « ai sensi dell’articolo 1, comma 402, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, » sono soppresse.

Art. 1 commi 317 e 318 (ricette in formato elettronico)

317. Al fine di potenziare il monitoraggio dell’appropriatezza prescrittiva nonché garantire la completa alimentazione del fasci colo sanitario elettronico, tutte le prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, dei servizi territoriali per l’assistenza sanitaria al personale navigante, marittimo e dell’aviazione civile (SASN) e dei cittadini sono effettuate nel formato elettronico di cui al decreto del Ministero dell’economia e delle finanze 2 novembre 2011, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 264 del 12 novembre 2011, e al decreto del Ministero del l’economia e delle finanze 30 dicembre 2020, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 11 del 15 gennaio 2021.

318. Le regioni, nell’esercizio delle proprie funzioni di vigilanza e controllo, assicurano, per mezzo delle autorità competenti per territorio, l’attuazione del comma 317.

art. 1 commi da 324 a 327 (quote di spettanza)

324. Fermo restando quanto previsto dall’articolo 11, comma 6, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, relativamente alla quota minima spettante ai farmacisti, a decorrere dall’anno 2025 le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico delle specialità medicinali apparte nenti alla classe di cui all’articolo 8, comma10, lettera a), della legge 24 dicembre 1993, n. 537, sono fissate per le aziende farmaceutiche e per i grossisti, rispettivamente, nella percentuale del 66 per cento e del 3,65 per cento.

325. La maggiorazione dello 0,65 per cento spettante ai grossisti ai sensi del comma 324, rispetto a quanto stabilito dall’articolo 11, comma 6, del decreto-legge 31maggio 2010, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, è da intendersi quale quota non contendibile e non cedibile a titolo di sconto ad alcun soggetto appartenente alla filiera del farmaco.

326. Per gli anni 2026 e 2027 è attribuita a favore delle aziende farmaceutiche una quota di 0,05 euro per ogni confezione di farmaco appartenente alla classe di cui all’articolo 8, comma 10, lettera a), della legge 24 dicembre 1993, n. 537, avente prezzo al pubblico fino a 10 euro e distribuito alle farmacie territoriali, nel limite di 50 milioni di euro per ciascuno degli anni 2026 e 2027.

327. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, da adottare entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, sono stabiliti i termini, le condizioni e le modalità per il riconoscimento della quota di cui al comma 326.

art. 1 comma 328 (farmacia dei servizi)

328. All’articolo 1 della legge 27 dicembre 2017, n. 205, sono apportate le seguenti modificazioni:

a) al comma 406-bis:

1) al secondo periodo, le parole: « nell’anno 2024 » sono sostituite dalle seguenti: «negli anni 2024 e 2025»;

2) il terzo periodo è sostituito dal seguente: «Entro il 30 settembre 2025, il Comitato paritetico e il Tavolo tecnico di cui al comma 405 valutano gli esiti complessivi della sperimentazione ai fini della rendicontazione delle spese e dell’eventuale stabilizzazione dei nuovi servizi erogati dalle farmacie nell’ambito delle attività di cui al decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153»;

b) al comma 406-ter, le parole: «per ciascuno degli anni 2021, 2022 e 2024» sono sostituite dalle seguenti: «per ciascuno degli anni 2021, 2022, 2024 e 2025».

art. 1 commi da 339 a 341 (borse di studio agli specializzandi farmacisti)

339. Dopo il comma 1 dell’articolo 8 della legge 29 dicembre 2000, n. 401, sono aggiunti i seguenti:

« 1-bis. A decorrere dall’anno accademico 2024-2025, agli specializzandi di cui al comma 1 è corrisposta, per tutta la durata legale del corso, una borsa di studio di importo pari a 4.773 euro lordi annui. La borsa di studio è corrisposta mensilmente dalle università presso cui operano le scuole di specializzazione. Alla ripartizione e all’assegnazione a favore delle università delle risorse previste per il finanziamento della formazione degli specialisti di cui al comma 1 per l’anno accademico di riferimento si provvede con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro dell’università e della ricerca, di concerto con il Ministro della salute e con il Ministro dell’economia e delle finanze.

1-ter. L’articolo 2-bis del decreto-legge 29 marzo 2016, n. 42, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 maggio 2016, n. 89, è abrogato ».

340. Per le finalità di cui al comma 339, il finanziamento sanitario corrente è incre mentato di 30 milioni di euro per l’anno 2025 e sono vincolati, nell’ambito del me desimo finanziamento sanitario corrente, 30 milioni di euro annui a decorrere dall’anno 2026.

341. A quota parte degli oneri derivanti dal comma 340, pari a 30 milioni di euro per l’anno 2025, si provvede mediante corrispondente riduzione del Fondo per interventi strutturali di politica economica, di cui all’articolo 10, comma 5, del decreto-legge 29 novembre 2004, n. 282, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 dicembre 2004, n. 307.