Deblistering? Adelante con juicio

A seguito del ricorso straordinario al Capo dello Stato proposto da una farmacia piemontese contro il parere sfavorevole dell’ASL in merito all’avvio dell’attività di deblistering, nonché contro i successivi provvedimenti non favorevoli della Regione Piemonte, la Prima Sezione del Consiglio di Stato decide di assumere tutte le informazioni possibili chiedendo un’accuratissima ed esaustiva relazione sul punto al Ministero, senza dunque al momento prendere posizione a favore o contro tale attività, nonostante in materia vi sia una nota del Ministero con cui si esprimono serie perplessità per via della mancanza di una regolamentazione normativa o regolamentare che disciplini il deblistering.

La vicenda prende le mosse da una comunicazione di avvio di attività di deblistering da parte di una farmacia piemontese, riscontrata da un parere sfavorevole da parte dell’ASL (secondo cui difettando una normativa regionale al riguardo non può esservi parere favorevole) e, successivamente da atti della Regione Piemonte con cui, in definitiva si indicano “potenziali criticità meritevoli di ulteriore considerazione”.

L’attività di deblistering, del cui avvio la ricorrente aveva dato comunicazione, in definitiva deve intendersi nella predisposizione di un servizio di confezionamento personalizzato di specialità medicinali realizzato mediante l’ausilio di un apposito macchinario all’interno dei locali della farmacia, da parte di apposito personale specificamente formato. Mediante la creazione di appositi blister personalizzati, i pazienti hanno una maggior facilità di fruizione del prodotto e un più razionale utilizzo dei farmaci acquistati, senza più rimanenze inutilizzate.

La farmacia ricorrente impugna gli atti di ASL e Regione Piemonte facendo rilevare che l’attività svolta è conforme: alle linee guida contenute nella Circolare della Regione Lombardia, al documento tecnico elaborato dal gruppo di lavoro “servizio di accesso personalizzato ai farmaci” della Regione Lombardia ed al documento della SIFO dall’eloquente titolo “Predisposizione di confezionamenti personalizzati per migliorare l’aderenza terapeutica dei pazienti e ridurre gli errori in terapia nelle farmacie di comunità ospedaliere”. Per di più la ricorrente richiama le norme dell’art. 2 comma 1 e dell’art. 3 del d. lgs. n. 219/2006, che esclude il regime dell’autorizzazione per la messa in commercio dei cosiddetti medicinali galenici; la tesi della farmacia è che se per le preparazioni galeniche non è prevista alcuna autorizzazione o parere favorevole, a maggior ragione ciò vale per il deblistering, in cui non vi è frazionamento del principio attivo, ma semplice spacchettamento dei farmaci dalle confezioni originali e successivo inserimento in un blister personalizzato per ciascun paziente.

Invero in materia si era già pronunciato nel 2022 il Ministero della Salute, riscontrando un apposito quesito dei NAS di Torino con cui questi ultimi facevano rilevare l’assenza di una disciplina normativa relativa all’attività di sconfezionamento e riconfezionamento dei medicinali, con i conseguenti possibili problemi riguardo alla sicurezza del paziente ed alla prevenzione di errori di terapia da parte dei preparatori/manipolatori dei blister. Il Ministero, proprio in riscontro a tale quesito aveva formulato il parere del dicembre 2022, con cui riconosce che non vi è in materia un esplicito divieto, ma vi è sempre stata prudenza ad ammettere il deblistering da parte del Ministero a causa dell’evidente attenzione che il legislatore ha sempre posto nelle sue norme a tutela della salute pubblica in merito a “qualsivoglia manipolazione della confezione della specialità medicinale”. Il Ministero in tale nota peraltro indica che l’assenza di normativa che espliciti rigorosi riparti di responsabilità, nell’ambito di tale attività, tra titolare di AIC e farmacista preparatore, nonché tra farmacista e medico prescrittore si pone come ostacolo ad una norma ermeneutica che colmi tale vuoto normativo. In conclusione, nella propria nota il Ministero sostiene che l’attività di deblistering deve ritenersi limitata agli specifici casi in cui viene espressamente disciplinata normativamente, mentre per quanto attiene a tutte le altre fattispecie deve prima procedersi all’adozione di una disciplina compiuta.

In materia vi sono norme di contenuto generale rinvenibili nell’art. 11 comma 5 del d. lgs. n. 158/2012 e nei commi 591 e 592 della legge n. 190/2014.

Alla luce di tutto quanto dedotto dalle parti il Consiglio di Stato ha ritenuto di chiedere una relazione approfondita al Ministero con cui acquisire qualsivoglia elemento utile a rilevare la vigenza di una disciplina al riguardo, anche a livello regionale. Un indizio, probabilmente, da un canto di adeguata considerazione per la valenza di tale attività, d’altro canto però nel rispetto dell’interesse alla tutela della salute pubblica.