Deblistering: è il momento decisivo

L'attività di deblistering fa un ulteriore passo in avanti verso la piena ammissibilità ed adesso il Consiglio di Stato adotta un ordine pressante nei confronti del Ministero.

A fronte della prima relazione ministeriale, fornita a seguito del primo parere interlocutorio della Prima Sezione del 10 aprile 2024 (vedi il commento in questa rivista), nella quale era sostanzialmente affermato di non avere informazioni dirette circa l'attività di deblistering da parte delle farmacie per mancanza di rapporti diretti, come pure di non avere notizia di normative regionali attesa l'assenza di dialogo in merito con le Regioni, con il secondo parere interlocutorio il Consiglio di Stato mette in chiaro che è arrivato il momento di stabilire “le regole del gioco”.

Premette che il difensore della farmacia ricorrente ha fornito un elenco di discipline regionali relative al deblistering e indica che il difensore di due farmacie pugliesi, intervenuto ad adiuvandum per ottenere l'annullamento del diniego ministeriale, ha segnalato che la Regione Lombardia da anni disciplina l'attività con propria normativa, senza aver mai ricevuto una contestazione in merito dagli organi di controllo. Il parere richiama anche una sentenza citata dal difensore delle farmacie pugliesi, la n. 1780/2024, nella quale è annullato il diniego dell'AIFA all'importazione parallela di un medicinale a causa dell'annunciato taglio del blister da parte dell'importatore. Tale sentenza ritiene illegittimo il ragionamento dell'AIFA, indicando che di per sé l'attività sul blister è consentita in mancanza di indicazioni precise ed incontrovertibili riguardo al pericolo per la salute dei cittadini.

La Prima Sezione del Consiglio di Stato, al proposito, mette in chiaro che il Ministero, con la prima relazione, in realtà, non ha assolto alla richiesta istruttoria e, “stante la delicatezza della materia riguardante una ormai praticata attività di deblistering da parte di molte farmacie, disciplinata anche in maniera espressa in alcune Regioni d’Italia, appare importante conoscere, alla luce degli atti trasmessi dalle parti e della richiamata recente sentenza del Consiglio di Stato n. 1780/24, il precipuo orientamento del Ministero della Salute sulla medesima attività che, come dalla stessa Amministrazione riferito, non trova, è vero, nel quadro normativo una precipua disciplina ma non risulta né vietata dalla legge, né dichiarata pericolosa per la salute pubblica, né ancora risulta che dagli Organi di controllo competenti siano state espresse censure alle delibere di quelle Regioni che hanno inteso disciplinare la materia”.

Il Consiglio di Stato chiede pertanto al Ministero “di acquisire una ulteriore relazione integrativa con la quale occorrerà trasmettere gli atti che hanno regolamentato la materia da parte delle singole Regioni, avendo cura di farne apposita richiesta agli Enti interessati, se non in possesso”. Inoltre chiede al Ministero “di pronunciarsi in punta di diritto sull’assenza o meno di aspetti di pericolosità per la salute pubblica nell’attività di deblistering, allo stato degli atti non emersi e, ancora, sull’impatto finanziario che l’attività di deblistering potrebbe determinare sul bilancio pubblico in relazione a possibili risparmi di spesa”.