Deblistering: uno stop momentaneo dal TAR catanzarese
A fronte dell'istanza cautelare di sospensiva delle note della regione Calabria e dell'ASP di Cosenza che impediscono il deblistering al farmacista, nella fase cautelare l’interesse patrimoniale perseguito dal ricorrente è recessivo rispetto a quello della sicurezza del paziente e della prevenzione di errori di terapia in capo ai preparatori/manipolatori delle nuove forme farmaceutiche
Massima
Farmacia – attività di deblistering – divieto – istanza cautelare di sospensiva – reiezione - prevalenza dell'interesse alla totale sicurezza del paziente rispetto all'interesse economico del farmacista
A seguito dell'evoluzione dell'attività di farmacista, dell'avvento di nuove tecnologie e dell'ampliarsi dei servizi resi dalla farmacia, va affermandosi con sempre maggiore forza la problematica dell'ammissibilità del deblistering. Alcune Regioni lo consentono e lo remunerano anche adeguatamente (da ultimo vedi in questa rivista la delibera di Giunta della Regione Umbria del 29 maggio), altre, come la Regione Calabria, lo impediscono.
Sul punto, mentre il Consiglio di Stato, con l'ordinanza del 10 aprile 2024 (vedi in questa rivista) ha adottato una posizione prudente ma propulsiva, chiedendo al Ministero un'aggiornata completa e puntuale relazione in merito allo stato dell'arte, il TAR Catanzaro asseconda invece la posizione di chiusura del Ministero e, richiamando una risalente nota ministeriale del 2022, respinge l'istanza di sospensiva. Nella detta nota ministeriale, tra l'altro, si legge che “Questa Direzione generale, pur in assenza di un esplicito divieto, ha sempre adottato un atteggiamento di estrema prudenza circa la possibilità di ammetterla, trovando conforto nel sistema delle norme in materia di produzione ed immissione in commercio di medicinali ad uso umano dal quale si evince una particolare sensibilità del legislatore, per evidenti ragioni di tutela della salute nei confronti di qualsivoglia manipolazione della confezione della specialità medicinale autorizzata all'immissione in commercio. D'altro canto, l'assenza di disposizioni che definiscano con precisione, relativamente all'attività in questione, gli ambiti di responsabilità ripartiti tra titolare di AIC e farmacista preparatore, nonché i rapporti tra farmacista e medico prescrittore, è di ostacolo ad una attività ermeneutica volta a colmare il vuoto normativo”.
Tali argomentazioni inducono allora il TAR catanzarese a ritenere che, nel bilanciamento degli interessi contrapposti, prevalga nella fase cautelare quello della sicurezza del paziente rispetto a quello economico del farmacista ricorrente.
La questione, tuttavia, è prossima a trovare una definizione; il Consiglio di Stato, infatti, a breve esaminerà in adunanza la legittimità delle posizioni di chiusura del Ministero e della Regione Piemonte.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Catanzaro/ordinanza del 9 settembre 2024
Deblistering: uno stop momentaneo dal TAR catanzarese
A fronte dell'istanza cautelare di sospensiva delle note della regione Calabria e dell'ASP di Cosenza che impediscono il deblistering al farmacista, nella fase cautelare l’interesse patrimoniale perseguito dal ricorrente è recessivo rispetto a quello della sicurezza del paziente e della prevenzione di errori di terapia in capo ai preparatori/manipolatori delle nuove forme farmaceutiche
Massima
Farmacia – attività di deblistering – divieto – istanza cautelare di sospensiva – reiezione - prevalenza dell'interesse alla totale sicurezza del paziente rispetto all'interesse economico del farmacista
A seguito dell'evoluzione dell'attività di farmacista, dell'avvento di nuove tecnologie e dell'ampliarsi dei servizi resi dalla farmacia, va affermandosi con sempre maggiore forza la problematica dell'ammissibilità del deblistering. Alcune Regioni lo consentono e lo remunerano anche adeguatamente (da ultimo vedi in questa rivista la delibera di Giunta della Regione Umbria del 29 maggio), altre, come la Regione Calabria, lo impediscono.
Sul punto, mentre il Consiglio di Stato, con l'ordinanza del 10 aprile 2024 (vedi in questa rivista) ha adottato una posizione prudente ma propulsiva, chiedendo al Ministero un'aggiornata completa e puntuale relazione in merito allo stato dell'arte, il TAR Catanzaro asseconda invece la posizione di chiusura del Ministero e, richiamando una risalente nota ministeriale del 2022, respinge l'istanza di sospensiva. Nella detta nota ministeriale, tra l'altro, si legge che “Questa Direzione generale, pur in assenza di un esplicito divieto, ha sempre adottato un atteggiamento di estrema prudenza circa la possibilità di ammetterla, trovando conforto nel sistema delle norme in materia di produzione ed immissione in commercio di medicinali ad uso umano dal quale si evince una particolare sensibilità del legislatore, per evidenti ragioni di tutela della salute nei confronti di qualsivoglia manipolazione della confezione della specialità medicinale autorizzata all'immissione in commercio. D'altro canto, l'assenza di disposizioni che definiscano con precisione, relativamente all'attività in questione, gli ambiti di responsabilità ripartiti tra titolare di AIC e farmacista preparatore, nonché i rapporti tra farmacista e medico prescrittore, è di ostacolo ad una attività ermeneutica volta a colmare il vuoto normativo”.
Tali argomentazioni inducono allora il TAR catanzarese a ritenere che, nel bilanciamento degli interessi contrapposti, prevalga nella fase cautelare quello della sicurezza del paziente rispetto a quello economico del farmacista ricorrente.
La questione, tuttavia, è prossima a trovare una definizione; il Consiglio di Stato, infatti, a breve esaminerà in adunanza la legittimità delle posizioni di chiusura del Ministero e della Regione Piemonte.
Normativa
Riferimenti
Collegamenti
Per visualizzare la sentenza/l'atto normativo è necessario accedere al sito.
Accedi al sito oppure compila il modulo di registrazione ora.