Diniego di esenzione dalla decadenza per variazioni critiche e decadenza dall’AIC: la sostanza prevale sulla forma
Il dato meramente formale della mancata presentazione della domanda inerente la variazione critica di un’AIC non deve pregiudicare con la decadenza la società titolare della stessa ove essa abbia comunque prodotto prima dello spirare del termine della sunset clause un’istanza di esenzione dalla decadenza per variazioni critiche allegando una dichiarazione sulle trattative commerciali in corso per la ricerca di un nuovo sito produttivo
La società titolare dal 2019 di un’AIC in Italia, Francia, Regno Unito, Germania ed Irlanda per un medicinale mai messo in commercio, ricevuto un warning dell’AIFA il 17 agosto 2022 sull’imminente decadenza dell’AIC il 1° novembre 2022 in ragione della maturazione del termine della sunset clause, presenta all’AIFA il 30 agosto 2022 un’istanza di esenzione dalla decadenza allegando una dichiarazione sulle trattative commerciali per la ricerca di un nuovo sito produttivo. Successivamente fa rilevare che tutti gli altri Paesi europei per cui era stata rilasciata l’AIC hanno adottato un atto di esenzione dalla decadenza.
L’AIFA prima respinge l’istanza di esenzione e poi dichiara la decadenza dall’AIC perché non risultano già esservi procedure inerenti variazioni critiche, a nulla rilevando per essa le decisioni degli altri Paesi europei.
Il TAR Roma, a seguito del ricorso proposto dalla società, lo accoglie privilegiando il dato sostanziale rispetto a quello formale.
Premette che l’art. 38 commi 5 e 8 del d. lgs. n. 219/2006 assegna al titolare di AIC tre anni a partire dal rilascio di AIC per la commercializzazione del farmaco, a pena di decadenza, a meno che l’AIFA non esenti per eccezionali ragioni il farmaco dalla detta decadenza. Proprio per normare adeguatamente la casistica in ragione della quale può essere disposta l’esenzione della decadenza, l’AIFA ha redatto delle linee guida il 3 marzo 2015 con cui da un canto ha previsto la pubblicazione della lista di farmaci in decadenza con preavviso, dall’altro ha indicato specificamente tutte le fattispecie per cui la decadenza può essere esclusa. Fra queste vi è quella, di cui alla lett. d), in cui al momento della richiesta di esenzione dalla decadenza presentata dalla società sia già in corso un procedimento relativo alle cosiddette “variazioni critiche o variazioni necessarie” per la produzione del medicinale.
Poste tali premesse la sentenza passa a ricostruire la successione dei fatti e rileva che dopo aver ricevuto il warning del 17 agosto da parte dell’AIFA, il 30 agosto la società ha inoltrato una richiesta di esenzione facendo riferimento proprio alle cause della lettera d) delle dette linee guida e indicando che erano in corso trattative commerciali per la variazione del sito di produzione del medicinale. Il Tar rileva altresì che il motivo del diniego di esenzione da parte di AIFA poggia sul fatto che la società al momento in cui ha chiesto l’esenzione non aveva in precedenza presentato un’istanza di variazione dell’AIC.
A questo punto il TAR capitolino ritiene però di non condividere la decisione di AIFA privilegiando così il dato sostanzialistico rispetto a quello formalistico: anche se prima della richiesta di esenzione non era stata presentata un’istanza di variazione, comunque in allegato all’istanza di esenzione la società aveva fatto riferimento alla necessità di una variazione per problematiche attinenti al sito di produzione del farmaco.
La sentenza allora afferma che la norma di cui alla lettera d) delle linee guida del 3 marzo 2015 non può essere interpretata in senso sterilmente formalistico, ma secondo ragionevolezza, il che comporta comunque l’obbligo di un’istruttoria riguardo alle dichiarazioni fornite dalla società nel rispetto della leale collaborazione tra le parti. Anche se al momento non era stato avviato un procedimento per la variazione critica, era compito dell’AIFA verificare l’effettiva criticità di quanto dichiarato dalla società nella propria istanza di esenzione dalla decadenza.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Roma/sentenza dell'11 gennaio 2024
Diniego di esenzione dalla decadenza per variazioni critiche e decadenza dall’AIC: la sostanza prevale sulla forma
Il dato meramente formale della mancata presentazione della domanda inerente la variazione critica di un’AIC non deve pregiudicare con la decadenza la società titolare della stessa ove essa abbia comunque prodotto prima dello spirare del termine della sunset clause un’istanza di esenzione dalla decadenza per variazioni critiche allegando una dichiarazione sulle trattative commerciali in corso per la ricerca di un nuovo sito produttivo
Massima
Medicinale – istanza esenzione decadenza AIC per variazioni critiche – allegazione trattative ricerca sito produttivo – diniego – mancata previa presentazione domanda variazione critica AIC – illegittimità
La società titolare dal 2019 di un’AIC in Italia, Francia, Regno Unito, Germania ed Irlanda per un medicinale mai messo in commercio, ricevuto un warning dell’AIFA il 17 agosto 2022 sull’imminente decadenza dell’AIC il 1° novembre 2022 in ragione della maturazione del termine della sunset clause, presenta all’AIFA il 30 agosto 2022 un’istanza di esenzione dalla decadenza allegando una dichiarazione sulle trattative commerciali per la ricerca di un nuovo sito produttivo. Successivamente fa rilevare che tutti gli altri Paesi europei per cui era stata rilasciata l’AIC hanno adottato un atto di esenzione dalla decadenza.
L’AIFA prima respinge l’istanza di esenzione e poi dichiara la decadenza dall’AIC perché non risultano già esservi procedure inerenti variazioni critiche, a nulla rilevando per essa le decisioni degli altri Paesi europei.
Il TAR Roma, a seguito del ricorso proposto dalla società, lo accoglie privilegiando il dato sostanziale rispetto a quello formale.
Premette che l’art. 38 commi 5 e 8 del d. lgs. n. 219/2006 assegna al titolare di AIC tre anni a partire dal rilascio di AIC per la commercializzazione del farmaco, a pena di decadenza, a meno che l’AIFA non esenti per eccezionali ragioni il farmaco dalla detta decadenza. Proprio per normare adeguatamente la casistica in ragione della quale può essere disposta l’esenzione della decadenza, l’AIFA ha redatto delle linee guida il 3 marzo 2015 con cui da un canto ha previsto la pubblicazione della lista di farmaci in decadenza con preavviso, dall’altro ha indicato specificamente tutte le fattispecie per cui la decadenza può essere esclusa. Fra queste vi è quella, di cui alla lett. d), in cui al momento della richiesta di esenzione dalla decadenza presentata dalla società sia già in corso un procedimento relativo alle cosiddette “variazioni critiche o variazioni necessarie” per la produzione del medicinale.
Poste tali premesse la sentenza passa a ricostruire la successione dei fatti e rileva che dopo aver ricevuto il warning del 17 agosto da parte dell’AIFA, il 30 agosto la società ha inoltrato una richiesta di esenzione facendo riferimento proprio alle cause della lettera d) delle dette linee guida e indicando che erano in corso trattative commerciali per la variazione del sito di produzione del medicinale. Il Tar rileva altresì che il motivo del diniego di esenzione da parte di AIFA poggia sul fatto che la società al momento in cui ha chiesto l’esenzione non aveva in precedenza presentato un’istanza di variazione dell’AIC.
A questo punto il TAR capitolino ritiene però di non condividere la decisione di AIFA privilegiando così il dato sostanzialistico rispetto a quello formalistico: anche se prima della richiesta di esenzione non era stata presentata un’istanza di variazione, comunque in allegato all’istanza di esenzione la società aveva fatto riferimento alla necessità di una variazione per problematiche attinenti al sito di produzione del farmaco.
La sentenza allora afferma che la norma di cui alla lettera d) delle linee guida del 3 marzo 2015 non può essere interpretata in senso sterilmente formalistico, ma secondo ragionevolezza, il che comporta comunque l’obbligo di un’istruttoria riguardo alle dichiarazioni fornite dalla società nel rispetto della leale collaborazione tra le parti. Anche se al momento non era stato avviato un procedimento per la variazione critica, era compito dell’AIFA verificare l’effettiva criticità di quanto dichiarato dalla società nella propria istanza di esenzione dalla decadenza.
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