Distributori all'ingrosso di medicinali: la Regione può negare il rilascio dell'autorizzazione disattendendo il parere positivo dell'ASL
Nel procedimento di rilascio dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso di medicinali l'ente deputato al rilascio (in Sardegna è la Regione) può decidere di negare l'autorizzazione disattendendo motivatamente il parere favorevole riguardante l'idoneità dei locali rilasciato dall'ASL
Massima
Distribuzione all'ingrosso – istanza di rilascio dell'autorizzazione – parere favorevole dell'ASL riguardante l'idoneità dei locali – non vincolatività – diniego motivato della Regione - possibilità
Dopo aver subito la revoca dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso, un'azienda inoltra alla Regione una nuova istanza di rilascio ed ottiene il parere favorevole dell'ASL, che effettua la visita ispettiva riguardante l'idoneità dei locali ex art. 103 d. lgs. n. 219/2006.
La Regione, tuttavia, sulla scorta di rilevate deficienze dei locali e delle attrezzature nonché dell'assenza di frigoriferi e celle frigo (di cui l'azienda in un primo momento non si era dotata), adotta un atto di diniego, impugnato dall'azienda istante dinanzi al TAR.
Nel ricorso essa deduce l'illegittimità del diniego in quanto, essendo intervenuto il parere favorevole dell'ASL riguardo all'idoneità dei locali, la Regione non avrebbe potuto negare l'autorizzazione disattendendo le risultanze istruttorie dell'organo espressamente deputato a fornire il parere tecnico.
Il Collegio, tuttavia, non condivide la tesi e la respinge, sostenendo che, in mancanza di espressa attribuzione di vincolatività a tale parere da parte della legge, nulla osta a che la Regione (ente deputato in Sardegna al rilascio delle autorizzazioni alla distribuzione all'ingrosso di farmaci) adotti un atto di diniego, disattendendo il parere favorevole già rilasciato dall'ASL. Né, nel caso concreto della Sardegna, l'effetto cogente del parere dell'ASL può farsi discendere dal contenuto della circolare regionale esplicativa n. 9238 del 26 marzo 2013: essa infatti si limita a contemplare il rilascio dell’autorizzazione regionale in presenza di un parere favorevole della Commissione ASL, senza tuttavia vincolare espressamente la Regione all'esito di tale parere.
La Regione (o, in alternativa, l'ente individuato ex art. 100 comma 1 d. lgs. n. 219/2006 dalla legge regionale al rilascio dell'autorizzazione) dunque può sempre rilevare, anche motu proprio, l’assenza di alcuni presupposti e requisiti necessari al rilascio dell’autorizzazione, anche in disaccordo con l'ente competente alle ispezioni. Sul punto merita un richiamo l’ordinanza n. 2182 del 15 dicembre 2022del TAR Napoli, secondo cui: “nella materia de qua l’Amministrazione competente dispone di un’ampia sfera di discrezionalità nell’apprezzamento della gravità dei fatti, cosicché, alla luce della compiuta istruttoria svolta, l’adottato provvedimento appare rispondere ai parametri di ragionevolezza e proporzionalità rispetto alla rilevanza delle accertate inosservanze, dando peraltro compiutamente conto, nell’assunta motivazione, delle ragioni dell’opposto diniego”. Se, allora, è di certo ampia la discrezionalità di cui gode l'Amministrazione nel decidere il rilascio dell'autorizzazione, è però altrettanto doveroso da parte di essa il rispetto dei principi di ragionevolezza e proporzionalità.
Riguardo a ciò una delle mancanze riscontrate riguarda peraltro la mancata dotazione di frigorifero e celle frigorifere e, la circostanza che a distanza di mesi dall'inoltro dell'istanza e persino nel termine ultimativo fissato al proposito dall'Amministrazione ancora non fossero state allocati e resi funzionanti tali impianti (essendone stata ordinata la fornitura con ritardo), rende secondo il TAR legittimo il diniego finale della Regione.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Cagliari/sentenza del 22 novembre 2024
Distributori all'ingrosso di medicinali: la Regione può negare il rilascio dell'autorizzazione disattendendo il parere positivo dell'ASL
Nel procedimento di rilascio dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso di medicinali l'ente deputato al rilascio (in Sardegna è la Regione) può decidere di negare l'autorizzazione disattendendo motivatamente il parere favorevole riguardante l'idoneità dei locali rilasciato dall'ASL
Massima
Distribuzione all'ingrosso – istanza di rilascio dell'autorizzazione – parere favorevole dell'ASL riguardante l'idoneità dei locali – non vincolatività – diniego motivato della Regione - possibilità
Dopo aver subito la revoca dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso, un'azienda inoltra alla Regione una nuova istanza di rilascio ed ottiene il parere favorevole dell'ASL, che effettua la visita ispettiva riguardante l'idoneità dei locali ex art. 103 d. lgs. n. 219/2006.
La Regione, tuttavia, sulla scorta di rilevate deficienze dei locali e delle attrezzature nonché dell'assenza di frigoriferi e celle frigo (di cui l'azienda in un primo momento non si era dotata), adotta un atto di diniego, impugnato dall'azienda istante dinanzi al TAR.
Nel ricorso essa deduce l'illegittimità del diniego in quanto, essendo intervenuto il parere favorevole dell'ASL riguardo all'idoneità dei locali, la Regione non avrebbe potuto negare l'autorizzazione disattendendo le risultanze istruttorie dell'organo espressamente deputato a fornire il parere tecnico.
Il Collegio, tuttavia, non condivide la tesi e la respinge, sostenendo che, in mancanza di espressa attribuzione di vincolatività a tale parere da parte della legge, nulla osta a che la Regione (ente deputato in Sardegna al rilascio delle autorizzazioni alla distribuzione all'ingrosso di farmaci) adotti un atto di diniego, disattendendo il parere favorevole già rilasciato dall'ASL. Né, nel caso concreto della Sardegna, l'effetto cogente del parere dell'ASL può farsi discendere dal contenuto della circolare regionale esplicativa n. 9238 del 26 marzo 2013: essa infatti si limita a contemplare il rilascio dell’autorizzazione regionale in presenza di un parere favorevole della Commissione ASL, senza tuttavia vincolare espressamente la Regione all'esito di tale parere.
La Regione (o, in alternativa, l'ente individuato ex art. 100 comma 1 d. lgs. n. 219/2006 dalla legge regionale al rilascio dell'autorizzazione) dunque può sempre rilevare, anche motu proprio, l’assenza di alcuni presupposti e requisiti necessari al rilascio dell’autorizzazione, anche in disaccordo con l'ente competente alle ispezioni. Sul punto merita un richiamo l’ordinanza n. 2182 del 15 dicembre 2022del TAR Napoli, secondo cui: “nella materia de qua l’Amministrazione competente dispone di un’ampia sfera di discrezionalità nell’apprezzamento della gravità dei fatti, cosicché, alla luce della compiuta istruttoria svolta, l’adottato provvedimento appare rispondere ai parametri di ragionevolezza e proporzionalità rispetto alla rilevanza delle accertate inosservanze, dando peraltro compiutamente conto, nell’assunta motivazione, delle ragioni dell’opposto diniego”. Se, allora, è di certo ampia la discrezionalità di cui gode l'Amministrazione nel decidere il rilascio dell'autorizzazione, è però altrettanto doveroso da parte di essa il rispetto dei principi di ragionevolezza e proporzionalità.
Riguardo a ciò una delle mancanze riscontrate riguarda peraltro la mancata dotazione di frigorifero e celle frigorifere e, la circostanza che a distanza di mesi dall'inoltro dell'istanza e persino nel termine ultimativo fissato al proposito dall'Amministrazione ancora non fossero state allocati e resi funzionanti tali impianti (essendone stata ordinata la fornitura con ritardo), rende secondo il TAR legittimo il diniego finale della Regione.
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