Distributori intermedi: illegittimo revocare l'autorizzazione per la mancata detenzione del 90% se i produttori non hanno fornito i farmaci richiesti
La violazione dell'art. 105 comma 1 lett. b), nella versione antecedente alla novella del 2022, può comportare la revoca dell'autorizzazione soltanto se ha influito in concreto sulla tempestività di esecuzione degli obblighi di distribuzione, non già in astratto, dovendosi comunque sempre tener conto delle circostanze non direttamente dipendenti dalla responsabilità del grossista che ne hanno impedito il pieno approvvigionamento
Massima
Distribuzione all'ingrosso dei medicinali – mancata dotazione di assortimento del 90% dei medicinali – revoca dell'autorizzazione – omessa valutazione dell'incidenza del deficit riguardo agli obblighi di tempestiva distribuzione – omessa considerazione del diniego dei produttori di fornire i medicinali richiesti dal distributore - illegittimità
La presente sentenza, più che valore di attualità (la legge n. 118/2022 ha oramai modificato l'art. 105 comma 1 lett. b) sostituendo alle disposizioni relative alla dotazione del 90% altre norme di tenore considerevolmente diverso riguardo alla dotazione minima), può ritenersi utile al fine di rilevare che, come afferma più volte il Consiglio di Stato nella parte motiva della propria pronuncia, le disposizioni del previgente art. 105 comma 1 lett. b) hanno cessato di avere validità ed efficacia con l'entrata in vigore della l. n. 118/2022.
Ciò assume particolare rilievo ove si consideri che AIFA, con un comunicato pubblicato sul proprio sito istituzionale il 27 ottobre 2022, all'indomani dell'entrata in vigore delle norme della l. n. 118/2022 (che ha eliminato l'obbligo di detenzione minima del 90% dei medicinali demandando ad AIFA indirizzi vincolanti sui nuovi e diversi criteri di detenzione minima indicati dalla legge), ha invece stabilito che le indicazioni sulla dotazione del 90% della legge abrogata restano applicabili, in via transitoria, fino alla fissazione degli indirizzi vincolanti.
Alla luce delle argomentazioni contenute nella presente sentenza del Consiglio di Stato può pacificamente ritenersi illegittima detta disposizione dell'AIFA, dato che reintroduce con atto amministrativo ciò che invece la norma ha espressamente abrogato (vedasi al riguardo l'articolo "Il comunicato AIFA del 27 ottobre 2022 sull'oblbigo del 90% di dotazione a carico dei grossisti" nella sezione di questa rivista "Approfondimenti").
Quanto al merito del contenzioso deciso dalla sentenza, invece, la Regione Puglia aveva proceduto a revocare l'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso di medicinali ad una farmacista che più volte, a seguito di ispezioni dell'ASL, era risultata priva della dotazione minima del 90% delle specialità medicinali previste dalla (previgente) legge.
Il Collegio però ritiene che il presupposto per procedere alla sanzione massima, costituita dalla revoca dell'autorizzazione, comportante addirittura la cessazione definitiva dell'attività commerciale da parte del grossista, non debba dipendere dall'astratta (ancorché reiterata nel tempo) mancanza della dotazione minima, bensì dagli effetti concreti che discendono dalla detta mancanza in termini di omessa consegna del farmaco da parte del grossista nel tempestivo termine indicato dalla legge (dodici ore lavorative successive alla richiesta da parte del farmacista).
Sennonché nel caso concreto non risulta alcuna consegna effettuata in ritardo ovvero omessa.
Altro punto giudicato dal Collegio rilevante è la mancata fornitura da parte delle aziende produttrici dei farmaci richiesti dal distributore: dalla corrispondenza intercorsa tra grossista e aziende farmaceutiche risulta che queste ultime non hanno soddisfatto gli ordinativi effettuati. Al proposito la sentenza segnala la rilevante mole di richieste effettuate dal distributore e rimaste inevase senza sua responsabilità.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
Consiglio di Stato/sentenza del 18 ottobre 2023
Distributori intermedi: illegittimo revocare l'autorizzazione per la mancata detenzione del 90% se i produttori non hanno fornito i farmaci richiesti
La violazione dell'art. 105 comma 1 lett. b), nella versione antecedente alla novella del 2022, può comportare la revoca dell'autorizzazione soltanto se ha influito in concreto sulla tempestività di esecuzione degli obblighi di distribuzione, non già in astratto, dovendosi comunque sempre tener conto delle circostanze non direttamente dipendenti dalla responsabilità del grossista che ne hanno impedito il pieno approvvigionamento
Massima
Distribuzione all'ingrosso dei medicinali – mancata dotazione di assortimento del 90% dei medicinali – revoca dell'autorizzazione – omessa valutazione dell'incidenza del deficit riguardo agli obblighi di tempestiva distribuzione – omessa considerazione del diniego dei produttori di fornire i medicinali richiesti dal distributore - illegittimità
La presente sentenza, più che valore di attualità (la legge n. 118/2022 ha oramai modificato l'art. 105 comma 1 lett. b) sostituendo alle disposizioni relative alla dotazione del 90% altre norme di tenore considerevolmente diverso riguardo alla dotazione minima), può ritenersi utile al fine di rilevare che, come afferma più volte il Consiglio di Stato nella parte motiva della propria pronuncia, le disposizioni del previgente art. 105 comma 1 lett. b) hanno cessato di avere validità ed efficacia con l'entrata in vigore della l. n. 118/2022.
Ciò assume particolare rilievo ove si consideri che AIFA, con un comunicato pubblicato sul proprio sito istituzionale il 27 ottobre 2022, all'indomani dell'entrata in vigore delle norme della l. n. 118/2022 (che ha eliminato l'obbligo di detenzione minima del 90% dei medicinali demandando ad AIFA indirizzi vincolanti sui nuovi e diversi criteri di detenzione minima indicati dalla legge), ha invece stabilito che le indicazioni sulla dotazione del 90% della legge abrogata restano applicabili, in via transitoria, fino alla fissazione degli indirizzi vincolanti.
Alla luce delle argomentazioni contenute nella presente sentenza del Consiglio di Stato può pacificamente ritenersi illegittima detta disposizione dell'AIFA, dato che reintroduce con atto amministrativo ciò che invece la norma ha espressamente abrogato (vedasi al riguardo l'articolo "Il comunicato AIFA del 27 ottobre 2022 sull'oblbigo del 90% di dotazione a carico dei grossisti" nella sezione di questa rivista "Approfondimenti").
Quanto al merito del contenzioso deciso dalla sentenza, invece, la Regione Puglia aveva proceduto a revocare l'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso di medicinali ad una farmacista che più volte, a seguito di ispezioni dell'ASL, era risultata priva della dotazione minima del 90% delle specialità medicinali previste dalla (previgente) legge.
Il Collegio però ritiene che il presupposto per procedere alla sanzione massima, costituita dalla revoca dell'autorizzazione, comportante addirittura la cessazione definitiva dell'attività commerciale da parte del grossista, non debba dipendere dall'astratta (ancorché reiterata nel tempo) mancanza della dotazione minima, bensì dagli effetti concreti che discendono dalla detta mancanza in termini di omessa consegna del farmaco da parte del grossista nel tempestivo termine indicato dalla legge (dodici ore lavorative successive alla richiesta da parte del farmacista).
Sennonché nel caso concreto non risulta alcuna consegna effettuata in ritardo ovvero omessa.
Altro punto giudicato dal Collegio rilevante è la mancata fornitura da parte delle aziende produttrici dei farmaci richiesti dal distributore: dalla corrispondenza intercorsa tra grossista e aziende farmaceutiche risulta che queste ultime non hanno soddisfatto gli ordinativi effettuati. Al proposito la sentenza segnala la rilevante mole di richieste effettuate dal distributore e rimaste inevase senza sua responsabilità.
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