E' a partire dal d.l. n. 158/2012 che ai farmaci oggetto di AIP non spettano più automaticamente gli stessi classe e prezzo dell'originator

A seguito di un interessantissimo serrato confronto giudiziario tra gli importatori paralleli e l'AIFA, il Consiglio di Stato stabilisce il discrimine temporale a partire dal quale è cambiato il regime delle regole applicabili all'assegnazione della classe di rimborsabilità ed al prezzo dei farmaci oggetto di AIP.

La decisione definitiva, confermativa di quella di primo grado del TAR Roma, è che a partire dalle nuove norme introdotte dal d.l. n. 158/2012 è venuto meno il precedente regime, secondo cui ai medicinali dotati di AIP spettavano in automatico classe e prezzo dell'originator, ed è invece entrato in vigore il nuovo sistema della necessità di contrattazione con l'AIFA, nel rispetto dell'interesse pubblico al risparmio di risorse riguardanti il SSN.

Andiamo tuttavia per gradi, partendo dal preciso oggetto della controversia, che riguarda un medicinale oggetto di AIP per il quale l'importatore parallelo chiede l'attribuzione della stessa classe A e lo stesso prezzo del farmaco analogo commercializzato mediante AIC in Italia, ritenendo che si debbano applicare in automatico tali condizioni.

L'AIFA però prima chiede una negoziazione del prezzo ai fini della rimborsabilità del farmaco, successivamente, sulla scorta del rifiuto dell'importatore parallelo, comunica che per ottenere la classe A l'importatore deve allineare il prezzo dei propri medicinali branded a quello dei medicinali generici ed, infine, sulla base dell'ulteriore rifiuto dell'importatore dispone la classificazione del medicinale in classe C anziché nella richiesta classe A.

Il TAR Roma, al quale si rivolge l'importatore, respinge il ricorso avverso tali atti ed afferma che lo spartiacque tra il precedente regime delle classi e dei prezzi attribuibili ai farmaci dotati di AIP ed il nuovo è da rinvenirsi nel d.l. n. 158/2012 giacché esso ha introdotto l’equiparazione dei medicinali di importazione parallela ai restanti medicinali ai fini della classificazione e rimborsabilità da parte del S.S.N.

E' a partire da tale impianto normativo che, secondo il TAR, in mancanza di accordo sul prezzo con l’azienda dotata di AIP, il medicinale va classificato nella fascia C, esattamente come aveva fatto l'AIFA.

A seguito dell'appello, la controversia è adesso risolta in via definitiva dal Consiglio di Stato, che conferma la sentenza di primo grado, corredando la propria decisione con un impianto motivazionale di ragguardevole profondità, visto che incrementa gli argomenti già utilizzati dal TAR.

In primo luogo il Collegio indica che il d.l. n. 158/2012 nasce dalla necessità di superare il precedente orientamento secondo cui di fatto l'AIFA non aveva alcun potere in merito al prezzo del farmaco dotato di AIP qualora ve ne fosse già uno analogo commercializzato in Italia mediante AIC; è in questo contesto che intervengono le innovative disposizioni dell'art. 12 commi 5 e 6, espressamente applicabili anche ai medicinali dotati di AIP, nell'ambito di un’azione normativa orientata ad obiettivi di finanza pubblica.

L’art. 12 comma 5 è diretto infatti a consentire la commercializzazione dei farmaci autorizzati, ivi inclusi quelli con AIP, secondo un meccanismo costituito da due momenti, in cui:

a) i titolari di AIC o di AIP sono comunque tenuti a comunicare all’AIFA il prezzo ex factory ed il prezzo al pubblico del medicinale, al momento dell’immissione in commercio;

b) la “collocazione in apposita sezione” (vale a dire nella fascia C non negoziata dedicata ai farmaci già autorizzati all’immissione in commercio, ma ancora non valutati ai fini della rimborsabilità) viene effettuata “nelle more della presentazione, da parte dell'azienda interessata, di un'eventuale domanda di diversa classificazione ai sensi della citata disposizione legislativa”.

Nell’ultimo periodo del comma 5 è stabilito che “Le disposizioni del presente comma si applicano anche ai medicinali oggetto di importazione parallela” (quindi, secondo la sentenza del Consiglio di Stato, il riferimento è a tutte le “disposizioni” del comma 5, non solo all’ultima).

Dalla lettura di tali norme, secondo il Collegio, risulta che agli importatori paralleli si applicano le medesime modalità di definizione del prezzo di rimborso valide per i produttori nazionali.

Inoltre, secondo la sentenza, il comma 5 dell’art. 12 va letto mediante raccordo con il comma 1, secondo cui “la domanda di classificazione di un medicinale fra i medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale .. è istruita dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) contestualmente alla contrattazione del relativo prezzo, ai sensi dell'articolo 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269..”. Se dunque la classificazione per i farmaci ordinari rappresenta una fase correlata e parallela a quella della contrattazione del prezzo, e se è vero che il comma 5 (espressamente esteso ai farmaci con AIP) è pensato per disciplinare la sorte dei farmaci non ancora valutati ai fini della classificazione, se ne deve desumere, secondo il Consiglio di Stato, in modo transitivo che il presupposto implicito dell’art. 12 comma 5 (nella parte in cui include nel proprio raggio applicativo anche i farmaci oggetto di AIP) determini l’estensione della fase di contrattazione del prezzo anche ai farmaci con AIP.

Al proposito il Collegio rinvia anche ad una precedente pronuncia del medesimo Consiglio di Stato del 2019, in base alla quale “la tesi che i titolari di AIP, a differenza degli originator titolari di AIC, non debbano effettuare alcuna negoziazione con AIFA è errata in diritto”, nonché al recente parere della Prima Sezione del maggio 2024.

In definitiva, secondo il Collegio, la categoria di farmaci su cui effettuare la negoziazione va individuata mediante la lettura combinata e sistematica delle due predette disposizioni e quindi estesa, in forza dell’art. 12 comma 5, anche alla classe dei farmaci aventi AIP.