E' illegittimo stabilire l'esclusione dal payback ed il ripristino dello sconto del 5% se il farmaco è inserito in lista di trasparenza
L'inserimento di un farmaco in lista di trasparenza non può impedire all'azienda farmaceutica titolare dell'AIC di continuare ad optare per il payback, tenuto conto che il quadro normativo ne prevede la decadenza soltanto per la mancata corresponsione nei termini delle somme dovute
Massima
Medicinale – inserimento in lista di trasparenza – preclusione del payback e ripristino dello sconto obbligatorio del 5% - mancanza di previsione normativa – illegittimità
L'AIFA, dopo aver inserito alcuni medicinali in lista di trasparenza, adotta un atto con cui preclude all'azienda titolare delle AIC dei detti farmaci la già avvenuta opzione per il payback, imponendo in tal modo il ripristino dello sconto obbligatorio del 5%.
A seguito della proposizione del ricorso da parte dell'azienda, che sostiene l'irrilevanza dell'inserimento in lista di trasparenza ai fini del payback, l'AIFA si difende affermando che l'adesione al meccanismo del payback da parte delle aziende farmaceutiche, per i farmaci inseriti in lista di trasparenza, in alcuni casi potrebbe determinare un maggior onere economico ai danni della finanza pubblica.
Il TAR accoglie il ricorso indicando che, ai sensi dell'art. 1 comma 796 lett. g) della l. n. 296/2006 (che ha introdotto il sistema del payback), l'unico caso di decadenza previsto è quello in cui le aziende che vi abbiano optato non abbiano corrisposto le somme dovute nei termini previsti. In buona sostanza una volta che l'azienda abbia optato per il suddetto sistema, è del tutto irrilevante che il farmaco da essa commercializzato sia posto o meno in lista di trasparenza. La decisione dell'AIFA di precludere il sistema in tale caso è dunque priva di copertura normativa.
Per quanto attiene, poi, al risparmio per la finanza pubblica che secondo l'AIFA giustificherebbe la sua scelta di escludere il payback per i farmaci passati in lista di trasparenza e, quindi, di ripristinare lo sconto obbligatorio del 5%, il TAR osserva che il payback è un sistema “neutro” per la spesa pubblica, visto che le aziende che (come la ricorrente) optano per esso sono obbligate a corrispondere ex post alle Regioni, in tre rate, il medesimo importo che discende dall'applicazione dello sconto obbligatorio del 5%.
Anche un precedente del Consiglio di Stato del 2021, del resto, aveva già confermato che il sistema del payback si caratterizza per la sua “totale neutralità rispetto alla spesa farmaceutica”, concretandosi in buona sostanza nel fatto che le aziende versano ex post quello stesso importo che sarebbe stato detratto loro ex ante con l'applicazione dello sconto obbligatorio del 5%.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Roma/sentenza del 2 maggio 2023
E' illegittimo stabilire l'esclusione dal payback ed il ripristino dello sconto del 5% se il farmaco è inserito in lista di trasparenza
L'inserimento di un farmaco in lista di trasparenza non può impedire all'azienda farmaceutica titolare dell'AIC di continuare ad optare per il payback, tenuto conto che il quadro normativo ne prevede la decadenza soltanto per la mancata corresponsione nei termini delle somme dovute
Massima
Medicinale – inserimento in lista di trasparenza – preclusione del payback e ripristino dello sconto obbligatorio del 5% - mancanza di previsione normativa – illegittimità
L'AIFA, dopo aver inserito alcuni medicinali in lista di trasparenza, adotta un atto con cui preclude all'azienda titolare delle AIC dei detti farmaci la già avvenuta opzione per il payback, imponendo in tal modo il ripristino dello sconto obbligatorio del 5%.
A seguito della proposizione del ricorso da parte dell'azienda, che sostiene l'irrilevanza dell'inserimento in lista di trasparenza ai fini del payback, l'AIFA si difende affermando che l'adesione al meccanismo del payback da parte delle aziende farmaceutiche, per i farmaci inseriti in lista di trasparenza, in alcuni casi potrebbe determinare un maggior onere economico ai danni della finanza pubblica.
Il TAR accoglie il ricorso indicando che, ai sensi dell'art. 1 comma 796 lett. g) della l. n. 296/2006 (che ha introdotto il sistema del payback), l'unico caso di decadenza previsto è quello in cui le aziende che vi abbiano optato non abbiano corrisposto le somme dovute nei termini previsti. In buona sostanza una volta che l'azienda abbia optato per il suddetto sistema, è del tutto irrilevante che il farmaco da essa commercializzato sia posto o meno in lista di trasparenza. La decisione dell'AIFA di precludere il sistema in tale caso è dunque priva di copertura normativa.
Per quanto attiene, poi, al risparmio per la finanza pubblica che secondo l'AIFA giustificherebbe la sua scelta di escludere il payback per i farmaci passati in lista di trasparenza e, quindi, di ripristinare lo sconto obbligatorio del 5%, il TAR osserva che il payback è un sistema “neutro” per la spesa pubblica, visto che le aziende che (come la ricorrente) optano per esso sono obbligate a corrispondere ex post alle Regioni, in tre rate, il medesimo importo che discende dall'applicazione dello sconto obbligatorio del 5%.
Anche un precedente del Consiglio di Stato del 2021, del resto, aveva già confermato che il sistema del payback si caratterizza per la sua “totale neutralità rispetto alla spesa farmaceutica”, concretandosi in buona sostanza nel fatto che le aziende versano ex post quello stesso importo che sarebbe stato detratto loro ex ante con l'applicazione dello sconto obbligatorio del 5%.
Normativa
Riferimenti
Collegamenti
Per visualizzare la sentenza/l'atto normativo è necessario accedere al sito.
Accedi al sito oppure compila il modulo di registrazione ora.