È legittima la circolare del Ministero della Salute del 23 settembre 2020 sulla preparazione dei medicinali a base di cannabis in farmacia

Un gruppo di titolari impugna la circolare del Ministero della sanità del 23 settembre 2020 sulla preparazione dei medicinali a base di cannabis in farmacia poiché la ritengono lesiva del loro interesse in quanto avrebbe introdotto stringenti limitazioni e divieti che sarebbero andati oltre l’interpretazione del dato normativo. La circolare, relativa a chiarimenti sulla monografia Cannabis extractus normatum, secondo loro avrebbe introdotto ingiustificate limitazioni all’attività di preparazione ed esitazione ai pazienti di medicinali galenici a base di cannabis per uso medico in farmacia. La lesività dell’atto impugnato si sarebbe manifestata anche in relazione alla circostanza che la violazione delle prescrizioni impartite dal Ministero avrebbe comportato, in sede di controlli, l’avvio di procedimenti penali nei confronti di alcuni farmacisti.

Il TAR Lazio dichiara il ricorso inammissibile perché trattasi di atto meramente interno all'Amministrazione, di fatto non lesivo di per sé finché non vi siano atti applicativi.

A seguito dell'appello da parte di alcuni titolari, però il Consiglio di Stato annulla la sentenza di primo grado sostenendo che, nel caso di specie, la detta circolare non era atto meramente interno ma era stata destinata anche ad istituzioni esterne al Ministero, tra gli altri, alla Sifap, alla Federazione degli Ordini dei farmacisti, agli Assessorati regionali alla Sanità e al Comando Carabinieri per la Tutela della Salute  con la finalità di assicurare un corretto svolgimento delle attività di vigilanza sulle farmacie, tant’è che per condotte in violazione delle indicazioni della circolare erano stati avviati procedimenti penali nei confronti di alcuni farmacisti.

Dichiarato pertanto ammissibile il ricorso, i Giudici di Palazzo Spada lo esaminano nel merito respingendolo però giacché infondato.

Secondo il Collegio la circolare ricapitola il contesto normativo di riferimento, anche in ragione della scarsità di evidenze scientifiche in materia. Di conseguenza, la relativa regolamentazione ha consentito l’importazione in Italia delle materie prime necessarie all’allestimento delle preparazioni magistrali a base di cannabis a determinate condizioni imposte dal Ministero della Salute e le ha destinate a determinati pazienti, trattati sotto la responsabilità del medico prescrittore che, di volta in volta, valuta i vantaggi ed i rischi dati dall’uso di medicinali che, non essendo registrati in Italia, vengono impiegati in terapia alle stesse condizioni consentite dalle autorità regolatorie estere nelle forma orale e inalatoria (non sono previsti altri usi).

Quanto all’“olio di estratto di cannabis”, secondo i Giudici, gli oli e le resine di cannabis, quali sostanze d’abuso e non medicinali, sono collocati nella citata Tabella II e il farmacista non può produrli in farmacia neppure dietro prescrizione medica. Il DM 9 novembre 2015 prevede anche la possibilità della prescrizione di estratti in olio quali materie prime per preparazione magistrale, ma, in mancanza di letteratura a supporto, precisa le modalità per determinarne il contenuto dei principi attivi, da riportare in etichetta per singola preparazione estemporanea.

Relativamente, poi, alle censure con cui le farmacie ricorrenti hanno lamentato l’illegittimità del divieto di consegnare al paziente i preparati magistrali a base di cannabis per mezzo di corrieri privati, il Collegio le respinge indicando che:

1. i) la consegna e dispensazione dei medicinali stupefacenti sono disciplinate dagli articoli 41, 43, 44 e 45 del DPR 309 del 1990;
2. ii) la fornitura a distanza dei medicinali con obbligo di prescrizione medica è vietata ai sensi dell’art. 112 quater del d.lgs. n. 219 del 2006 (codice comunitario medicinali per uso umano).

In sentenza è altresì stabilito che la consegna di medicinali stupefacenti può avvenire, in base alla disciplina richiamata, solo da parte di enti o imprese autorizzate a commerciarle (grossisti, autorizzati alla distribuzione di medicinali) a mezzo di agenzia di trasporto o corriere privato, con buono acquisto, ai sensi dell’art. 38 DPR n. 309 del 1990, con specifiche prescrizioni. La farmacia tuttavia, soggetto non autorizzato, non rientra tra le imprese che possono utilizzare tale mezzo per la consegna dei medicinali ai pazienti (per la consegna dei medicinali stupefacenti è prevista solo una deroga, introdotta dalla legge n. 38 del 2010 sulle cure palliative e la terapia dolore, deroga che riguarda solo la consegna agli operatori sanitari, qualora ritirino i farmaci in luogo del paziente, con precise prescrizioni).

Peraltro, secondo il Collegio, la normativa vigente ammette la possibilità per i pazienti di ricevere i farmaci stupefacenti presso la loro farmacia di prossimità, mediante un sistema “protetto”, che consente alle farmacie che non effettuano preparazioni magistrali di acquisire comunque la ricetta del paziente, attivandosi poi presso un’altra farmacia che effettua dette preparazioni affinché, una volta preparato il farmaco, lo consegni, sempre alla farmacia, in sicurezza.