È legittima la sanzione di AGCM all'azienda farmaceutica che ha imposto prezzi ingiustificatamente gravosi al SSN
Legittimamente l’AGCM ha irrogato una sanzione amministrativa pecuniaria di oltre tre milioni e mezzo di euro per abuso di posizione dominante ad una società farmaceutica che ha applicato un prezzo eccessivamente oneroso per il proprio farmaco orfano nel corso ed all’esito delle negoziazioni con AIFA
Massima
Medicinali – abuso di posizione dominante – applicazione prezzo eccessivamente oneroso per farmaco orfano – sanzione amministrativa pecuniaria di AGCM – legittimità
Il Consiglio di Stato, in una delle più ponderose sentenze dell’anno (63 pagine) analizza in maniera esemplare e con ricchezza di riferimenti normativi e giurisprudenziali (soprattutto della Corte di Giustizia) il fenomeno dell’abuso di posizione dominante, una condotta anticoncorrenziale che, nel caso di specie, si è concretata nella fissazione di un prezzo troppo alto del proprio farmaco da parte di una società farmaceutica. In merito a tale situazione l’AGCM aveva irrogato alla società una sanzione amministrativa pecuniaria di oltre tre milioni e mezzo di euro.
Secondo il Collegio la società farmaceutica dopo aver fissato un prezzo iniquo, avrebbe tenuto un atteggiamento dilatorio e ostruzionistico con AIFA durante le trattative per la negoziazione dello stesso, non fornendo per circa un anno e mezzo alcuna informazione e documentazione sugli investimenti di ricerca e sviluppo che potesse adeguatamente munire supporto alla propria iniziale richiesta di prezzo, così prolungando le trattative a tutto proprio vantaggio. La reticenza a fornire i dati completi sugli investimenti in produzione, ricerca e sviluppo (che costituiscono un parametro affidabile per valutare l’equità o l’iniquità del prezzo) sarebbe originata dal fatto che i costi connessi alla registrazione del farmaco fino ad allora sostenuti, specie quelli che potevano essere considerati alla stregua di investimenti in ricerca e sviluppo nell’ambito degli investimenti complessivamente effettuati in Italia, erano stati di modesta entità, tali da non poter giustificare la richiesta di prezzo avanzata all’AIFA.
Il Collegio ripercorre con estrema precisione tutte le fasi della negoziazione con AIFA e, applicando le norme vigenti in materia nonché i principi desumibili dalle sentenze della Corte di Giustizia, con un rigorosissimo percorso logico ed argomentativo giunge a ritenere che la sanzione dell’AGCM alla società farmaceutica per la somma di oltre tre milioni e mezzo di euro è corretta sia nell’an che nel quantum.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
Consiglio di Stato/sentenza del 29 marzo 2024
È legittima la sanzione di AGCM all'azienda farmaceutica che ha imposto prezzi ingiustificatamente gravosi al SSN
Legittimamente l’AGCM ha irrogato una sanzione amministrativa pecuniaria di oltre tre milioni e mezzo di euro per abuso di posizione dominante ad una società farmaceutica che ha applicato un prezzo eccessivamente oneroso per il proprio farmaco orfano nel corso ed all’esito delle negoziazioni con AIFA
Massima
Medicinali – abuso di posizione dominante – applicazione prezzo eccessivamente oneroso per farmaco orfano – sanzione amministrativa pecuniaria di AGCM – legittimità
Il Consiglio di Stato, in una delle più ponderose sentenze dell’anno (63 pagine) analizza in maniera esemplare e con ricchezza di riferimenti normativi e giurisprudenziali (soprattutto della Corte di Giustizia) il fenomeno dell’abuso di posizione dominante, una condotta anticoncorrenziale che, nel caso di specie, si è concretata nella fissazione di un prezzo troppo alto del proprio farmaco da parte di una società farmaceutica. In merito a tale situazione l’AGCM aveva irrogato alla società una sanzione amministrativa pecuniaria di oltre tre milioni e mezzo di euro.
Secondo il Collegio la società farmaceutica dopo aver fissato un prezzo iniquo, avrebbe tenuto un atteggiamento dilatorio e ostruzionistico con AIFA durante le trattative per la negoziazione dello stesso, non fornendo per circa un anno e mezzo alcuna informazione e documentazione sugli investimenti di ricerca e sviluppo che potesse adeguatamente munire supporto alla propria iniziale richiesta di prezzo, così prolungando le trattative a tutto proprio vantaggio. La reticenza a fornire i dati completi sugli investimenti in produzione, ricerca e sviluppo (che costituiscono un parametro affidabile per valutare l’equità o l’iniquità del prezzo) sarebbe originata dal fatto che i costi connessi alla registrazione del farmaco fino ad allora sostenuti, specie quelli che potevano essere considerati alla stregua di investimenti in ricerca e sviluppo nell’ambito degli investimenti complessivamente effettuati in Italia, erano stati di modesta entità, tali da non poter giustificare la richiesta di prezzo avanzata all’AIFA.
Il Collegio ripercorre con estrema precisione tutte le fasi della negoziazione con AIFA e, applicando le norme vigenti in materia nonché i principi desumibili dalle sentenze della Corte di Giustizia, con un rigorosissimo percorso logico ed argomentativo giunge a ritenere che la sanzione dell’AGCM alla società farmaceutica per la somma di oltre tre milioni e mezzo di euro è corretta sia nell’an che nel quantum.
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