Erogatore classico ed erogatore Autohaler: irrilevante la loro diversità ai fini dell'inserimento in lista di trasparenza
Ai fini della loro equivalenza terapeutica e, quindi, del loro inserimento in lista di trasparenza, è irrilevante la diversità tra due farmaci del solo device (erogatore classico per l'uno ed erogatore Autohaler per l'altro)
Massima
Medicinale – equivalenza terapeutica – inserimento in lista di trasparenza – diversità del solo device – erogatore classico o erogatore Autohaler – irrilevanza
L'AIFA, ritenendoli equivalenti e dunque pienamente fungibili, inserisce in lista di trasparenza due medicinali aventi soluzione pressurizzata per inalazione la cui unica differenza è costituita dal device, visto che uno è commercializzato con erogatore “classico”, mentre l'altro è commercializzato con erogatore Autohaler. Al proposito la CTS afferma che vi è identità di principio attivo e di dosaggio, residuando differenze nella sola modalità d'uso dell'erogatore e che l'inserimento in lista di trasparenza va accompagnato dall'adozione di un processo di educazione del medico o del farmacista nei confronti del paziente rispetto alle modalità d'uso dell'erogatore.
L'azienda titolare delle due AIC propone ricorso sostenendo che non vi sarebbe fungibilità trai due farmaci attesa la diversità di impiego e somministrazione degli stessi, il che li renderebbe diversi quanto a caratteristiche dei pazienti cui è consigliato l'uno piuttosto che l'altro, visto che secondo una letteratura scientifica una forbice tra il 23% ed il 35% dei pazienti commette errori nell'inalazione attraverso l'erogatore “classico”.
Il TAR respinge il ricorso richiamando in primis l'art. 7 del d. l. n. 347/2001, secondo cui si ha equivalenza terapeutica tra due medicinali quando vi è l’identità dei principi attivi, della forma farmaceutica, della via di somministrazione, della modalità di rilascio, del numero di unità posologiche e di dosi unitarie. Sulla scorta della normativa rilevante, secondo il Collegio la ricorrente non ha affatto calibrato le proprie deduzioni in relazione alla sostanza attiva dei farmaci né in relazione a considerazioni attinenti alla loro bioequivalenza, ma ha fatto riferimento piuttosto alla sostituibilità degli erogatori dei due farmaci ritenendo che la diversità di device inciderebbe sulla equivalenza dei medicinali in esame.
Sul punto però la sentenza segnala che vi sono due pareri collimanti in senso contrario alle tesi della ricorrente sia da parte della CTS che dell'ufficio AIC, secondo cui la differenza tra i due medicinali è la presenza o meno del dispositivo Autohaler che mostra un design simile a quello del medicinale con erogatore classico; secondo l'ufficio AIC, poi, anche se per il dispositivo Autohaler sono necessarie delle operazioni preliminari per l'attivazione dell'erogatore e anche prima dell'utilizzo vero e proprio, le operazioni da eseguire per l'erogazione sono comunque sovrapponibili tra i due farmaci.
Tale giudizio espresso di sovrapponibilità secondo il Collegio dimostra che vi è stata istruttoria articolata e puntuale da parte dell'Amministrazione, il cui giudizio connotato da discrezionalità tecnica non si palesa illogico o contraddittorio, anche perché espresso all’esito di una serie di accertamenti che si rivelano dettagliati e approfonditi.
In punto di fatto inoltre la sentenza afferma che le procedure da seguire per l'inalazione tra i due farmaci non sono affatto “radicalmente differenti” (come deduce la ricorrente), ma si palesano analoghe, salvo per alcune manovre aggiuntive per l'erogatore Autohaler, ben descritte nel foglietto illustrativo del farmaco.
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Roma/sentenza del 20 dicembre 2023
Erogatore classico ed erogatore Autohaler: irrilevante la loro diversità ai fini dell'inserimento in lista di trasparenza
Ai fini della loro equivalenza terapeutica e, quindi, del loro inserimento in lista di trasparenza, è irrilevante la diversità tra due farmaci del solo device (erogatore classico per l'uno ed erogatore Autohaler per l'altro)
Massima
Medicinale – equivalenza terapeutica – inserimento in lista di trasparenza – diversità del solo device – erogatore classico o erogatore Autohaler – irrilevanza
L'AIFA, ritenendoli equivalenti e dunque pienamente fungibili, inserisce in lista di trasparenza due medicinali aventi soluzione pressurizzata per inalazione la cui unica differenza è costituita dal device, visto che uno è commercializzato con erogatore “classico”, mentre l'altro è commercializzato con erogatore Autohaler. Al proposito la CTS afferma che vi è identità di principio attivo e di dosaggio, residuando differenze nella sola modalità d'uso dell'erogatore e che l'inserimento in lista di trasparenza va accompagnato dall'adozione di un processo di educazione del medico o del farmacista nei confronti del paziente rispetto alle modalità d'uso dell'erogatore.
L'azienda titolare delle due AIC propone ricorso sostenendo che non vi sarebbe fungibilità trai due farmaci attesa la diversità di impiego e somministrazione degli stessi, il che li renderebbe diversi quanto a caratteristiche dei pazienti cui è consigliato l'uno piuttosto che l'altro, visto che secondo una letteratura scientifica una forbice tra il 23% ed il 35% dei pazienti commette errori nell'inalazione attraverso l'erogatore “classico”.
Il TAR respinge il ricorso richiamando in primis l'art. 7 del d. l. n. 347/2001, secondo cui si ha equivalenza terapeutica tra due medicinali quando vi è l’identità dei principi attivi, della forma farmaceutica, della via di somministrazione, della modalità di rilascio, del numero di unità posologiche e di dosi unitarie. Sulla scorta della normativa rilevante, secondo il Collegio la ricorrente non ha affatto calibrato le proprie deduzioni in relazione alla sostanza attiva dei farmaci né in relazione a considerazioni attinenti alla loro bioequivalenza, ma ha fatto riferimento piuttosto alla sostituibilità degli erogatori dei due farmaci ritenendo che la diversità di device inciderebbe sulla equivalenza dei medicinali in esame.
Sul punto però la sentenza segnala che vi sono due pareri collimanti in senso contrario alle tesi della ricorrente sia da parte della CTS che dell'ufficio AIC, secondo cui la differenza tra i due medicinali è la presenza o meno del dispositivo Autohaler che mostra un design simile a quello del medicinale con erogatore classico; secondo l'ufficio AIC, poi, anche se per il dispositivo Autohaler sono necessarie delle operazioni preliminari per l'attivazione dell'erogatore e anche prima dell'utilizzo vero e proprio, le operazioni da eseguire per l'erogazione sono comunque sovrapponibili tra i due farmaci.
Tale giudizio espresso di sovrapponibilità secondo il Collegio dimostra che vi è stata istruttoria articolata e puntuale da parte dell'Amministrazione, il cui giudizio connotato da discrezionalità tecnica non si palesa illogico o contraddittorio, anche perché espresso all’esito di una serie di accertamenti che si rivelano dettagliati e approfonditi.
In punto di fatto inoltre la sentenza afferma che le procedure da seguire per l'inalazione tra i due farmaci non sono affatto “radicalmente differenti” (come deduce la ricorrente), ma si palesano analoghe, salvo per alcune manovre aggiuntive per l'erogatore Autohaler, ben descritte nel foglietto illustrativo del farmaco.
Per una sentenza relativa ad una fattispecie simile vedi anche TAR Roma del 12 luglio 2024.
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