Farmaci salvavita, biosimilari e indicazioni limitative della prescrivibilità dell'originator: sono illegittime se basate solo su esigenze di risparmio
Gli atti regionali volti a limitare la prescrivibilità di farmaci salvavita originator a favore dei biosimilari, limitando la commercializzazione dei primi, sono illegittimi se fanno riferimento a esigenze di risparmio senza anche spiegare le ragioni per cui l'originator produce l'identico beneficio in termini di salute per il paziente rispetto ai biosimilari
Massima
Medicinali – indicazioni regionali limitative della prescrivibilità e commerciabilità di un originator a favore dei biosimilari – motivazione calibrata sulla mera esigenza di risparmio della spesa pubblica – mancata concreta comparazione tra originator e biosimilari – omessa motivazione in merito all'identico beneficio per la salute del paziente tra originator e biosimilari - illegittimità
La Regione Campania dirama linee guida ai medici volte limitare sensibilmente le possibilità prescrittive e la rimborsabilità di un medicinale biologico salvavita, classificato nella “classe A” (per il quale è scaduta la copertura brevettuale), a favore dei corrispondenti biosimilari.
L'azienda titolare dell'AIC dell'originator, propone allora ricorso lamentando la violazione dei principi a tutela della “continuità terapeutica” e della libertà prescrittiva del medico curante ex art. 32 Cost., la violazione delle norme relative alle competenze statali in tema di individuazione dei LEA, nonché l'eccesso di potere per irragionevolezza, contraddittorietà e difetto di motivazione.
Dopo che nella fase cautelare il TAR sospende l'efficacia degli atti impugnati con l'ordinanza del 27 gennaio 2023, si giunge alla fase di merito.
L'eccezione di inammissibilità sollevata in giudizio dalla Regione e relativa al fatto che il ricorso ha ad oggetto l’impugnazione di semplici note regionali di indirizzo non immediatamente lesive, viene giudicata infondata dal TAR: anche se le stesse contengono formalmente “inviti” nei confronti dei medici, di fatto ne orientano concretamente i comportamenti e sono a tutti gli effetti vincolanti, come dimostra il fatto che è prevista una sorta di sanzione nei confronti del medico che prescriva l'originator in violazione di vere e proprie linee guida. Poiché allora i medici prescrittori non possono che conformare alla nota regionale la loro condotta nel senso di limitare la commercializzazione dell'originator, ne consegue, secondo il TAR, un concreto interesse a ricorrere da parte dell'azienda farmaceutica che detiene l'AIC.
Nel merito il TAR evidenzia che nella nota regionale è espressamente indicato ai medici prescrittori che, ove ritengano imprescindibile la fornitura dell'originator in convenzionata, è necessario che la prescrizione riporti l’indicazione di “non sostituibilità” con una chiara ed esaustiva motivazione di tale vincolo precisando altresì che “in nessun caso la motivazione della non sostituibilità potrà far riferimento alla motivazione della <continuità terapeutica>”, visto che tale motivazione non è da ritenersi di per sé valida.
Al riguardo il TAR evidenzia che il fulcro della controversia va rinvenuto nella sovrapponibilità, in quanto a capacità curativa, dell'originator e dei biosimilari: la legittima finalità di incentivazione dei secondi volta ad un contenimento della spesa pubblica però non può tradursi in una concreta limitazione della commercializzazione dell'originator quando non è provata (come il Collegio ritiene nel caso di specie) l’equivalenza curativa tra i farmici in questione.
Sul punto la sentenza indica che le note impugnate della Regione Campania si sono limitate sostanzialmente ad evidenziare che l’AIFA in più occasioni ha valutato positivamente le azioni di incentivazione dei farmaci equivalenti o biomisilari, sennonché nel link di AIFA https://www.aifa.gov.it/farmaci-biosimilari si legge che non vi è una vera e propria automatica interscambiabilità tra farmaco biosimilare e farmaco originario, in quanto gli stessi “possono presentare differenze minori dovute a un certo grado di variabilità naturale, alla loro natura complessa e alle tecniche di produzione”. La sentenza al riguardo sottolinea che, a differenza di quanto avviene per i farmaci equivalenti, non è consentita invece la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari, al punto che la sostituzione da parte del farmacista può avvenire solo dopo consultazione con il medico prescrittore. Ne discende allora, secondo il TAR, che l'atto impugnato, nel determinare un favor per i farmaci biosimilari, non considera adeguatamente la circostanza che i medicinali biotecnologici, proprio per la complessità e la natura dei processi di produzione, non sono mai assolutamente identici, infatti nel loro caso non si usa il termine “equivalente” (o “generico”), bensì “similare” o “biosimilare. I provvedimenti impugnati però presuppongono una sostanziale equivalenza tra farmaci biosimilari e i loro originatori smentita anche dall’AIFA, il che rende illegittimo il provvedimento impugnato, visto che alla base dello stesso non è stata provata l’equivalenza curativa tra i farmici in questione.
Sotto altro profilo il Collegio ritiene che, nonostante la normativa tuteli espressamente la libertà del medico curante di prescrivere il farmaco biologico ritenuto idoneo ed appropriato nel caso concreto, l'atto impugnato determina una lesione di tale libertà prescrittiva senza che vi sia stato un previo rigoroso accertamento in merito al fatto che l'originatore, rispetto agli altri biosimilari, non sia in grado di produrre per il paziente un rilevante beneficio in termini di salute.
La sentenza si conclude con l'indicazione che la Regione, nel rideterminarsi, deve adeguatamente accertare se i farmaci biosimilari all'originatore realizzino un’efficacia curativa sostanzialmente equivalente a quest’ultimo, tale da non giustificare, in linea di massima, la prescrizione del medico in relazione all'originator, salvo specifica motivazione.
La sentenza non è stata appellata, quindi è definitiva.
N.B.: In materia di biosimilari vedi anche le successive interessanti sentenze del Consiglio di Stato del 27 febbraio 2024 e del TAR Milano del 28 febbraio 2024 (nella quale si sono ritenute legittime, viceversa, le disposizioni regionali volte ad avvantaggiare la prescrizione di biosimilari a fini di contenimento della spesa).
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Napoli/sentenza del 20 giugno 2023
Farmaci salvavita, biosimilari e indicazioni limitative della prescrivibilità dell'originator: sono illegittime se basate solo su esigenze di risparmio
Gli atti regionali volti a limitare la prescrivibilità di farmaci salvavita originator a favore dei biosimilari, limitando la commercializzazione dei primi, sono illegittimi se fanno riferimento a esigenze di risparmio senza anche spiegare le ragioni per cui l'originator produce l'identico beneficio in termini di salute per il paziente rispetto ai biosimilari
Massima
Medicinali – indicazioni regionali limitative della prescrivibilità e commerciabilità di un originator a favore dei biosimilari – motivazione calibrata sulla mera esigenza di risparmio della spesa pubblica – mancata concreta comparazione tra originator e biosimilari – omessa motivazione in merito all'identico beneficio per la salute del paziente tra originator e biosimilari - illegittimità
La Regione Campania dirama linee guida ai medici volte limitare sensibilmente le possibilità prescrittive e la rimborsabilità di un medicinale biologico salvavita, classificato nella “classe A” (per il quale è scaduta la copertura brevettuale), a favore dei corrispondenti biosimilari.
L'azienda titolare dell'AIC dell'originator, propone allora ricorso lamentando la violazione dei principi a tutela della “continuità terapeutica” e della libertà prescrittiva del medico curante ex art. 32 Cost., la violazione delle norme relative alle competenze statali in tema di individuazione dei LEA, nonché l'eccesso di potere per irragionevolezza, contraddittorietà e difetto di motivazione.
Dopo che nella fase cautelare il TAR sospende l'efficacia degli atti impugnati con l'ordinanza del 27 gennaio 2023, si giunge alla fase di merito.
L'eccezione di inammissibilità sollevata in giudizio dalla Regione e relativa al fatto che il ricorso ha ad oggetto l’impugnazione di semplici note regionali di indirizzo non immediatamente lesive, viene giudicata infondata dal TAR: anche se le stesse contengono formalmente “inviti” nei confronti dei medici, di fatto ne orientano concretamente i comportamenti e sono a tutti gli effetti vincolanti, come dimostra il fatto che è prevista una sorta di sanzione nei confronti del medico che prescriva l'originator in violazione di vere e proprie linee guida. Poiché allora i medici prescrittori non possono che conformare alla nota regionale la loro condotta nel senso di limitare la commercializzazione dell'originator, ne consegue, secondo il TAR, un concreto interesse a ricorrere da parte dell'azienda farmaceutica che detiene l'AIC.
Nel merito il TAR evidenzia che nella nota regionale è espressamente indicato ai medici prescrittori che, ove ritengano imprescindibile la fornitura dell'originator in convenzionata, è necessario che la prescrizione riporti l’indicazione di “non sostituibilità” con una chiara ed esaustiva motivazione di tale vincolo precisando altresì che “in nessun caso la motivazione della non sostituibilità potrà far riferimento alla motivazione della <continuità terapeutica>”, visto che tale motivazione non è da ritenersi di per sé valida.
Al riguardo il TAR evidenzia che il fulcro della controversia va rinvenuto nella sovrapponibilità, in quanto a capacità curativa, dell'originator e dei biosimilari: la legittima finalità di incentivazione dei secondi volta ad un contenimento della spesa pubblica però non può tradursi in una concreta limitazione della commercializzazione dell'originator quando non è provata (come il Collegio ritiene nel caso di specie) l’equivalenza curativa tra i farmici in questione.
Sul punto la sentenza indica che le note impugnate della Regione Campania si sono limitate sostanzialmente ad evidenziare che l’AIFA in più occasioni ha valutato positivamente le azioni di incentivazione dei farmaci equivalenti o biomisilari, sennonché nel link di AIFA https://www.aifa.gov.it/farmaci-biosimilari si legge che non vi è una vera e propria automatica interscambiabilità tra farmaco biosimilare e farmaco originario, in quanto gli stessi “possono presentare differenze minori dovute a un certo grado di variabilità naturale, alla loro natura complessa e alle tecniche di produzione”. La sentenza al riguardo sottolinea che, a differenza di quanto avviene per i farmaci equivalenti, non è consentita invece la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari, al punto che la sostituzione da parte del farmacista può avvenire solo dopo consultazione con il medico prescrittore. Ne discende allora, secondo il TAR, che l'atto impugnato, nel determinare un favor per i farmaci biosimilari, non considera adeguatamente la circostanza che i medicinali biotecnologici, proprio per la complessità e la natura dei processi di produzione, non sono mai assolutamente identici, infatti nel loro caso non si usa il termine “equivalente” (o “generico”), bensì “similare” o “biosimilare. I provvedimenti impugnati però presuppongono una sostanziale equivalenza tra farmaci biosimilari e i loro originatori smentita anche dall’AIFA, il che rende illegittimo il provvedimento impugnato, visto che alla base dello stesso non è stata provata l’equivalenza curativa tra i farmici in questione.
Sotto altro profilo il Collegio ritiene che, nonostante la normativa tuteli espressamente la libertà del medico curante di prescrivere il farmaco biologico ritenuto idoneo ed appropriato nel caso concreto, l'atto impugnato determina una lesione di tale libertà prescrittiva senza che vi sia stato un previo rigoroso accertamento in merito al fatto che l'originatore, rispetto agli altri biosimilari, non sia in grado di produrre per il paziente un rilevante beneficio in termini di salute.
La sentenza si conclude con l'indicazione che la Regione, nel rideterminarsi, deve adeguatamente accertare se i farmaci biosimilari all'originatore realizzino un’efficacia curativa sostanzialmente equivalente a quest’ultimo, tale da non giustificare, in linea di massima, la prescrizione del medico in relazione all'originator, salvo specifica motivazione.
La sentenza non è stata appellata, quindi è definitiva.
N.B.: In materia di biosimilari vedi anche le successive interessanti sentenze del Consiglio di Stato del 27 febbraio 2024 e del TAR Milano del 28 febbraio 2024 (nella quale si sono ritenute legittime, viceversa, le disposizioni regionali volte ad avvantaggiare la prescrizione di biosimilari a fini di contenimento della spesa).
Normativa
Riferimenti
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