Fentanest: l'utilizzo non è consentito al poliambulatorio privato privo della rianimazione o almeno della convenzione di tale servizio con altre strutture
Un poliambulatorio privato privo del servizio di rianimazione o quantomeno di un'apposita convenzione di tale servizio con altre strutture pubbliche o private accreditate non rientra tra le “strutture assimilabili agli ospedali”, alle quali è riservato l'utilizzo del Fentanest, classificato dall’AIFA in classe H-OSP
Massima
Medicinale – Fentanest – classe H-OSP - utilizzo per legge esclusivamente negli ospedali e nelle strutture ad essi assimilabili – criterio per l'assimilabilità – esistenza di un servizio di rianimazione o di una convenzione di tale servizio con ospedali o strutture dotate – mancanza – divieto di utilizzo del medicinale - legittimità
Un poliambulatorio privato, poiché Fentanest è classificato dall'AIFA in classe H-OSP e rientra quindi tra quei medicinali da utilizzarsi “esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile” ritiene, in qualità di struttura assimilabile, di poterlo utilizzare al proprio interno sotto la responsabilità del medico.
Tale attività viene però impedita da un'ASL lombarda, che preclude al poliambulatorio la possibilità di approvvigionarsi del detto medicinale, sicché ne deriva un contenzioso dinanzi al TAR Brescia nel corso del quale viene esibita dall'ASL la nota della Regione Lombardia prot. GI 2021 – 9969499 del 17/12/2021, secondo cui le strutture sanitarie, per essere assimilate a quelle ospedaliere e, dunque, per utilizzare il Fentanest, devono avere la rianimazione nel proprio assetto autorizzato oppure almeno “un accordo con una struttura pubblica o privata accreditata dotata di rianimazione che possa intervenire con urgenza in caso di importanti eventi”.
Al proposito va evidenziato che il Fentanest, medicinale oppioide impiegato in anestesiologia, rientra tra quei farmaci che “per le caratteristiche farmacologiche, o per innovatività, per modalità di somministrazione o per altri motivi di tutela della salute pubblica” vanno utilizzati, per garantire una sufficiente sicurezza, soltanto nelle strutture ospedaliere ed in quelle a queste ultime assimilabili, in virtù della presunzione di maggior sicurezza degli ambienti ospedalieri e di quelli assimilati rispetto a tutte le altre strutture.
Poiché però l'esatta definizione di strutture assimilabili a quelle ospedaliere non è indicata nell'art. 92 del d. lgs. n. 219/2006, rubricato “Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili”, ne discende che la legittimità del contenuto della nota regionale lombarda esibita in giudizio dall'ASL diventa, in realtà, il vero punto decisivo della controversia.
Il TAR, al riguardo, in un primo momento respinge la richiesta di sospensiva della struttura privata con l'ordinanza del 6 dicembre 2023 facendo riferimento alla mancanza di un "blocco operatorio" (vedi in questa rivista), poi respinge il ricorso con la sentenza oggi in esame dando atto che il poliambulatorio è pure privo sia della rianimazione che di un accordo al riguardo.
Secondo il Collegio la nozione di “strutture assimilabili”, nel silenzio della legge, deve essere ricostruita facendo riferimento alla ratio della norma, che va rinvenuta nella necessità che il farmaco sia sempre utilizzato in quelle stesse condizioni di sicurezza che sono garantite dalle strutture ospedaliere; ciò posto, la sentenza afferma che le “strutture assimilabili” sono quelle capaci di assicurare i medesimi standards di sicurezza delle strutture ospedaliere.
Fermo restando, allora, che il TAR identifica tra tali strutture gli ambulatori protetti, e cioè quelli dotati di una struttura autorizzata al ricovero e provvisti di rianimazione, giacché meglio garantiscono le condizioni di sicurezza del paziente nell’erogazione delle prestazioni chirurgiche in situazioni di urgenza ed aventi maggiori profili di rischio, ancora più in concreto la sentenza ritiene corretta, logica e ragionevole la prescrizione regionale lombarda secondo cui, ai fini dell'assimilabilità, è necessario che la struttura di day surgery sia provvista di rianimazione ovvero consenta di affrontare eventuali gravi situazioni di urgenza grazie ad una specifica convenzione con strutture pubbliche o private accreditate dotate del servizio della rianimazione.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Brescia/sentenza del 10 febbraio 2025
Fentanest: l'utilizzo non è consentito al poliambulatorio privato privo della rianimazione o almeno della convenzione di tale servizio con altre strutture
Un poliambulatorio privato privo del servizio di rianimazione o quantomeno di un'apposita convenzione di tale servizio con altre strutture pubbliche o private accreditate non rientra tra le “strutture assimilabili agli ospedali”, alle quali è riservato l'utilizzo del Fentanest, classificato dall’AIFA in classe H-OSP
Massima
Medicinale – Fentanest – classe H-OSP - utilizzo per legge esclusivamente negli ospedali e nelle strutture ad essi assimilabili – criterio per l'assimilabilità – esistenza di un servizio di rianimazione o di una convenzione di tale servizio con ospedali o strutture dotate – mancanza – divieto di utilizzo del medicinale - legittimità
Un poliambulatorio privato, poiché Fentanest è classificato dall'AIFA in classe H-OSP e rientra quindi tra quei medicinali da utilizzarsi “esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile” ritiene, in qualità di struttura assimilabile, di poterlo utilizzare al proprio interno sotto la responsabilità del medico.
Tale attività viene però impedita da un'ASL lombarda, che preclude al poliambulatorio la possibilità di approvvigionarsi del detto medicinale, sicché ne deriva un contenzioso dinanzi al TAR Brescia nel corso del quale viene esibita dall'ASL la nota della Regione Lombardia prot. GI 2021 – 9969499 del 17/12/2021, secondo cui le strutture sanitarie, per essere assimilate a quelle ospedaliere e, dunque, per utilizzare il Fentanest, devono avere la rianimazione nel proprio assetto autorizzato oppure almeno “un accordo con una struttura pubblica o privata accreditata dotata di rianimazione che possa intervenire con urgenza in caso di importanti eventi”.
Al proposito va evidenziato che il Fentanest, medicinale oppioide impiegato in anestesiologia, rientra tra quei farmaci che “per le caratteristiche farmacologiche, o per innovatività, per modalità di somministrazione o per altri motivi di tutela della salute pubblica” vanno utilizzati, per garantire una sufficiente sicurezza, soltanto nelle strutture ospedaliere ed in quelle a queste ultime assimilabili, in virtù della presunzione di maggior sicurezza degli ambienti ospedalieri e di quelli assimilati rispetto a tutte le altre strutture.
Poiché però l'esatta definizione di strutture assimilabili a quelle ospedaliere non è indicata nell'art. 92 del d. lgs. n. 219/2006, rubricato “Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili”, ne discende che la legittimità del contenuto della nota regionale lombarda esibita in giudizio dall'ASL diventa, in realtà, il vero punto decisivo della controversia.
Il TAR, al riguardo, in un primo momento respinge la richiesta di sospensiva della struttura privata con l'ordinanza del 6 dicembre 2023 facendo riferimento alla mancanza di un "blocco operatorio" (vedi in questa rivista), poi respinge il ricorso con la sentenza oggi in esame dando atto che il poliambulatorio è pure privo sia della rianimazione che di un accordo al riguardo.
Secondo il Collegio la nozione di “strutture assimilabili”, nel silenzio della legge, deve essere ricostruita facendo riferimento alla ratio della norma, che va rinvenuta nella necessità che il farmaco sia sempre utilizzato in quelle stesse condizioni di sicurezza che sono garantite dalle strutture ospedaliere; ciò posto, la sentenza afferma che le “strutture assimilabili” sono quelle capaci di assicurare i medesimi standards di sicurezza delle strutture ospedaliere.
Fermo restando, allora, che il TAR identifica tra tali strutture gli ambulatori protetti, e cioè quelli dotati di una struttura autorizzata al ricovero e provvisti di rianimazione, giacché meglio garantiscono le condizioni di sicurezza del paziente nell’erogazione delle prestazioni chirurgiche in situazioni di urgenza ed aventi maggiori profili di rischio, ancora più in concreto la sentenza ritiene corretta, logica e ragionevole la prescrizione regionale lombarda secondo cui, ai fini dell'assimilabilità, è necessario che la struttura di day surgery sia provvista di rianimazione ovvero consenta di affrontare eventuali gravi situazioni di urgenza grazie ad una specifica convenzione con strutture pubbliche o private accreditate dotate del servizio della rianimazione.
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