Fentanest: legittimo vietarne l'uso nei poliambulatori privati sprovvisti del cosiddetto “blocco operatorio”
L'utilizzo del Fentanest, limitato dalla legge alle strutture ospedaliere, in mancanza di normativa che individui nello specifico una definizione di “struttura assimilabile all'ambiente ospedaliero”, può consentirsi soltanto a strutture provviste del cd. “blocco operatorio”
Massima
Medicinale – Fentanest – utilizzo esclusivamente in ambito ospedaliero – difetto di normativa che definisca la struttura assimilabile all'ambiente ospedaliero – poliambulatorio privato - necessità di “blocco operatorio” - mancanza – legittimità del divieto
L'ASL Brescia diffida un'azienda dall'utilizzo del Fentanest in regime di poliambulatorio privato in ragione del fatto che, ai sensi dell'art. 92 comma 1 del d. lgs. n. 219/2006, l'uso del detto farmaco è limitato esclusivamente alle strutture ospedaliere ovvero, ai sensi del comma 2, anche alle strutture di ricovero a carattere privato, previa decisione dell'AIFA.
L'azienda propone ricorso chiedendo la sospensione dell'efficacia del provvedimento e richiamando altresì il decreto del Ministero della Salute n. 70/2015 e le delibere di Giunta della Regione Lombardia n. 5274/2001 e 1046/2018.
Il TAR rileva che tali atti non individuano nello specifico una definizione di “struttura assimilabile all'ambiente ospedaliero” ai fini dell'utilizzo di tale farmaco e reputa corretta la tesi dell'ASL secondo cui il medicinale può essere utilizzato soltanto in ambito ospedaliero o ad esso assimilabile (day surgery) e cioè in strutture provvistedi complesso di locali e di funzioni necessarie alla gestione dell’attività chirurgica (sala preparazione, sala operatoria, risveglio, sala filtro e sterilizzazione; c.d. blocco operatorio), mentre il poliambulatorio ricorrente è provvisto di (soli) ambulatori ove vengono eseguiti gli interventi chirurgici e pertanto, essendo privo delle strutture e degli apprestamenti imposti dalla regolamentazione vigente, necessari per la tutela del paziente anestetizzato, non può utilizzare il Fentanest.
Il fatto che tale farmaco era utilizzato da tempo nel poliambulatorio senza che fosse intervenuto tempestivamente il divieto da parte dell'ASL, secondo il TAR non consente di configurare un legittimo affidamento tutelabile in giudizio, visto che è prevalente la tutela della salute e della sicurezza del paziente ai sensi del predetto art. 92.
L'ordinanza si conclude sottolineando che riguardo al periculum in mora non è sufficiente sostenere, da parte della ricorrente, l'impossibilità di proseguire l'attività sanitaria nella conformazione organizzativa e strutturale attualmente in essere senza il Fentanest, essendo necessario a tal fine fornire elementi atti a dimostrare l’effettiva non sostituibilità dello stesso con un altro farmaco che non rientri nei limiti di utilizzo di cui al citato art. 92 d.lgs. n. 219/2006.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Brescia/ordinanza del 9 dicembre 2023
Fentanest: legittimo vietarne l'uso nei poliambulatori privati sprovvisti del cosiddetto “blocco operatorio”
L'utilizzo del Fentanest, limitato dalla legge alle strutture ospedaliere, in mancanza di normativa che individui nello specifico una definizione di “struttura assimilabile all'ambiente ospedaliero”, può consentirsi soltanto a strutture provviste del cd. “blocco operatorio”
Massima
Medicinale – Fentanest – utilizzo esclusivamente in ambito ospedaliero – difetto di normativa che definisca la struttura assimilabile all'ambiente ospedaliero – poliambulatorio privato - necessità di “blocco operatorio” - mancanza – legittimità del divieto
L'ASL Brescia diffida un'azienda dall'utilizzo del Fentanest in regime di poliambulatorio privato in ragione del fatto che, ai sensi dell'art. 92 comma 1 del d. lgs. n. 219/2006, l'uso del detto farmaco è limitato esclusivamente alle strutture ospedaliere ovvero, ai sensi del comma 2, anche alle strutture di ricovero a carattere privato, previa decisione dell'AIFA.
L'azienda propone ricorso chiedendo la sospensione dell'efficacia del provvedimento e richiamando altresì il decreto del Ministero della Salute n. 70/2015 e le delibere di Giunta della Regione Lombardia n. 5274/2001 e 1046/2018.
Il TAR rileva che tali atti non individuano nello specifico una definizione di “struttura assimilabile all'ambiente ospedaliero” ai fini dell'utilizzo di tale farmaco e reputa corretta la tesi dell'ASL secondo cui il medicinale può essere utilizzato soltanto in ambito ospedaliero o ad esso assimilabile (day surgery) e cioè in strutture provvistedi complesso di locali e di funzioni necessarie alla gestione dell’attività chirurgica (sala preparazione, sala operatoria, risveglio, sala filtro e sterilizzazione; c.d. blocco operatorio), mentre il poliambulatorio ricorrente è provvisto di (soli) ambulatori ove vengono eseguiti gli interventi chirurgici e pertanto, essendo privo delle strutture e degli apprestamenti imposti dalla regolamentazione vigente, necessari per la tutela del paziente anestetizzato, non può utilizzare il Fentanest.
Il fatto che tale farmaco era utilizzato da tempo nel poliambulatorio senza che fosse intervenuto tempestivamente il divieto da parte dell'ASL, secondo il TAR non consente di configurare un legittimo affidamento tutelabile in giudizio, visto che è prevalente la tutela della salute e della sicurezza del paziente ai sensi del predetto art. 92.
L'ordinanza si conclude sottolineando che riguardo al periculum in mora non è sufficiente sostenere, da parte della ricorrente, l'impossibilità di proseguire l'attività sanitaria nella conformazione organizzativa e strutturale attualmente in essere senza il Fentanest, essendo necessario a tal fine fornire elementi atti a dimostrare l’effettiva non sostituibilità dello stesso con un altro farmaco che non rientri nei limiti di utilizzo di cui al citato art. 92 d.lgs. n. 219/2006.
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