Fentanil: l'inserimento in lista di trasparenza di farmaci con tale principio attivo è illegittimo se non è preceduto da un'accuratissima istruttoria
L'inserimento in lista di trasparenza di medicinali finalizzati alla terapia del dolore a base di Fentanil, tenuto conto delle serie e documentate implicazioni che possono derivare dallo switch, deve essere preceduto da un'istruttoria estremamente accurata su tali implicazioni
Massima
Medicinali – lista di trasparenza – inserimento di farmaci aventi il fentanil come principio attivo – possibilità di serie implicazioni nel cambio di terapia – obbligo di istruttoria estremamente accurata da parte di AIFA su tale preciso profilo – difetto – illegittimità
L'inserimento in lista di trasparenza del proprio farmaco a base di fentanil, indicato per la gestione del dolore nei pazienti adulti ammalati di cancro, induce l'azienda titolare dei diritti di commercializzazione a proporre ricorso.
A fronte di un andamento altalenante in sede cautelare (il TAR respinge l'istanza di sospensiva ed il Consiglio di Stato la accoglie), in sede di merito il TAR decide di annullare il provvedimento impugnato.
In primo luogo il Collegio evidenzia che, essendo le valutazioni di AIFA espressione di discrezionalità tecnica, lo scrutinio del Giudice amministrativo può appuntarsi su profili di eccesso di potere che attengono non già all'inserimento in lista di trasparenza in quanto tale, bensì alle valutazioni che sono poste a base della decisione di inserimento.
Ciò posto, richiama l'art. 7 del d.l. 347/2001, da cui si ricava il principio secondo cui i farmaci inseriti in lista di trasparenza sono equivalenti e assolutamente sovrapponibili al prodotto indicato dal medico nella propria prescrizione.
Perché vi sia assoluta sovrapponibilità ai fini dell'inserimento, secondo il TAR, l'AIFA non deve però limitarsi all'accertamento di bioequivalenza tra le associazioni fisse ed i rispettivi monocomponenti, ma deve effettuare un accertamento specifico che attesti un rapporto di effettiva equivalenza sull'efficacia terapeutica, premessa ineludibile per il successivo inserimento in lista di trasparenza. Occorre, in buona sostanza, una prova positiva del raggiungimento dell'equivalenza terapeutica.
Nella sentenza si afferma allora che tali principi si applicano a maggior ragione nel settore dei farmaci a base di sostanze oppiacee impiegati per il trattamento della terapia del dolore, per l'utilizzo dei quali è importantissimo l'approccio personalizzato, tant'è che prima di ricorrere agli stessi vanno studiate bene le caratteristiche dei singoli pazienti. Nel passaggio infatti da un oppiaceo originatore ad altro bioequivalente, ma anche in quello da bioequivalente ad altro bioequivalente, secondo accertati studi scientifici è possibile che vi sia un insufficiente sollievo dal dolore, oltre a possibili problematiche legate a crisi di astinenza o seri effetti collateriali.
A fronte di tali premesse, secondo il TAR appare poco approfondita l'istruttoria della CTS di AIFA, visto che nei verbali si legge che, in base a non meglio specificate esperienze regionali, tenuto conto della bioequivalenza, i farmaci oggetto di ricorso possono entrare in lista di trasparenza alla luce della pari efficacia e sicurezza.
Ciò che manca però, secondo il TAR, è proprio lo studio relativo alle suddette difficoltà di effettuare il cambio da un medicinale all'altro.
Tale approfondimento istruttorio (mancante) diventa ancora più rilevante ove si consideri che la biodisponibilità di un farmaco può variare da +80% a +125% e che proprio tale variabilità può portare gravi effetti collaterali.
Il TAR al proposito richiama anche il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nel quale si legge che la somministrazione deve essere effettuata sempre sotto un diretto e continuo controllo del medico, che deve attentamente monitorare il paziente in caso di passaggio ad un altro farmaco pure contenente fentanil; del resto anche AIFA raccomanda la massima attenzione ai medici nella prescrizioni di questi medicinali. Il TAR al riguardo indica che non può ritenersi che l'apposizione della clausola di non sostituibilità da parte del medico diventi la regola, perché l'inserimento in lista di trasparenza dovrebbe viceversa renderla l'eccezione.
A tale ultimo riguardo, nel completare il proprio pregevole percorso argomentativo, il Collegio cita anche l'art. 15 comma 11 bis del d. l. n. 95/2012, l'art. 11 comma 12 della l. n. 27/2012 e l'art. 7 del d. l. 347/2001, da cui si ricava che in via generale la clausola di non sostituibilità da parte del medico è riservata a casi particolari, tant'è che il medico deve sempre motivare la propria scelta.
Infine il TAR stabilisce che l'inserimento in lista di trasparenza non deve rispondere a logiche esclusivamente basate sul risparmio della spesa: sul punto la sentenza richiama le pronunce della Corte Costituzionale da cui risulta che non è ammissibile la compressione del nucleo essenziale della salute, connesso all'inviolabile dignità della persona umana, a favore di mere esigenze economiche.
A causa, dunque, della mancata approfondita ponderazione da parte di AIFA delle conseguenze del cambio tra un farmaco e l'altro, il ricorso viene accolto.
N.B. Questa sentenza del TAR Roma è stata annullata dal Consiglio di Stato con sentenza del 15 febbraio 2024.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Roma/sentenza del 18 luglio 2023
Fentanil: l'inserimento in lista di trasparenza di farmaci con tale principio attivo è illegittimo se non è preceduto da un'accuratissima istruttoria
L'inserimento in lista di trasparenza di medicinali finalizzati alla terapia del dolore a base di Fentanil, tenuto conto delle serie e documentate implicazioni che possono derivare dallo switch, deve essere preceduto da un'istruttoria estremamente accurata su tali implicazioni
Massima
Medicinali – lista di trasparenza – inserimento di farmaci aventi il fentanil come principio attivo – possibilità di serie implicazioni nel cambio di terapia – obbligo di istruttoria estremamente accurata da parte di AIFA su tale preciso profilo – difetto – illegittimità
L'inserimento in lista di trasparenza del proprio farmaco a base di fentanil, indicato per la gestione del dolore nei pazienti adulti ammalati di cancro, induce l'azienda titolare dei diritti di commercializzazione a proporre ricorso.
A fronte di un andamento altalenante in sede cautelare (il TAR respinge l'istanza di sospensiva ed il Consiglio di Stato la accoglie), in sede di merito il TAR decide di annullare il provvedimento impugnato.
In primo luogo il Collegio evidenzia che, essendo le valutazioni di AIFA espressione di discrezionalità tecnica, lo scrutinio del Giudice amministrativo può appuntarsi su profili di eccesso di potere che attengono non già all'inserimento in lista di trasparenza in quanto tale, bensì alle valutazioni che sono poste a base della decisione di inserimento.
Ciò posto, richiama l'art. 7 del d.l. 347/2001, da cui si ricava il principio secondo cui i farmaci inseriti in lista di trasparenza sono equivalenti e assolutamente sovrapponibili al prodotto indicato dal medico nella propria prescrizione.
Perché vi sia assoluta sovrapponibilità ai fini dell'inserimento, secondo il TAR, l'AIFA non deve però limitarsi all'accertamento di bioequivalenza tra le associazioni fisse ed i rispettivi monocomponenti, ma deve effettuare un accertamento specifico che attesti un rapporto di effettiva equivalenza sull'efficacia terapeutica, premessa ineludibile per il successivo inserimento in lista di trasparenza. Occorre, in buona sostanza, una prova positiva del raggiungimento dell'equivalenza terapeutica.
Nella sentenza si afferma allora che tali principi si applicano a maggior ragione nel settore dei farmaci a base di sostanze oppiacee impiegati per il trattamento della terapia del dolore, per l'utilizzo dei quali è importantissimo l'approccio personalizzato, tant'è che prima di ricorrere agli stessi vanno studiate bene le caratteristiche dei singoli pazienti. Nel passaggio infatti da un oppiaceo originatore ad altro bioequivalente, ma anche in quello da bioequivalente ad altro bioequivalente, secondo accertati studi scientifici è possibile che vi sia un insufficiente sollievo dal dolore, oltre a possibili problematiche legate a crisi di astinenza o seri effetti collateriali.
A fronte di tali premesse, secondo il TAR appare poco approfondita l'istruttoria della CTS di AIFA, visto che nei verbali si legge che, in base a non meglio specificate esperienze regionali, tenuto conto della bioequivalenza, i farmaci oggetto di ricorso possono entrare in lista di trasparenza alla luce della pari efficacia e sicurezza.
Ciò che manca però, secondo il TAR, è proprio lo studio relativo alle suddette difficoltà di effettuare il cambio da un medicinale all'altro.
Tale approfondimento istruttorio (mancante) diventa ancora più rilevante ove si consideri che la biodisponibilità di un farmaco può variare da +80% a +125% e che proprio tale variabilità può portare gravi effetti collaterali.
Il TAR al proposito richiama anche il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nel quale si legge che la somministrazione deve essere effettuata sempre sotto un diretto e continuo controllo del medico, che deve attentamente monitorare il paziente in caso di passaggio ad un altro farmaco pure contenente fentanil; del resto anche AIFA raccomanda la massima attenzione ai medici nella prescrizioni di questi medicinali. Il TAR al riguardo indica che non può ritenersi che l'apposizione della clausola di non sostituibilità da parte del medico diventi la regola, perché l'inserimento in lista di trasparenza dovrebbe viceversa renderla l'eccezione.
A tale ultimo riguardo, nel completare il proprio pregevole percorso argomentativo, il Collegio cita anche l'art. 15 comma 11 bis del d. l. n. 95/2012, l'art. 11 comma 12 della l. n. 27/2012 e l'art. 7 del d. l. 347/2001, da cui si ricava che in via generale la clausola di non sostituibilità da parte del medico è riservata a casi particolari, tant'è che il medico deve sempre motivare la propria scelta.
Infine il TAR stabilisce che l'inserimento in lista di trasparenza non deve rispondere a logiche esclusivamente basate sul risparmio della spesa: sul punto la sentenza richiama le pronunce della Corte Costituzionale da cui risulta che non è ammissibile la compressione del nucleo essenziale della salute, connesso all'inviolabile dignità della persona umana, a favore di mere esigenze economiche.
A causa, dunque, della mancata approfondita ponderazione da parte di AIFA delle conseguenze del cambio tra un farmaco e l'altro, il ricorso viene accolto.
N.B. Questa sentenza del TAR Roma è stata annullata dal Consiglio di Stato con sentenza del 15 febbraio 2024.
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