Tribunale dell'Unione europea/sentenza del 15 maggio 2024
Il “caso Fresenius Kabi”: la nozione del rapporto rischio/beneficio e le decisioni della Commissione di sospensione delle AIC
Poiché la tutela della salute pubblica è preminente rispetto a considerazioni di ordine economico, correttamente la Commissione, nel rispetto del principio di precauzione, sospende l'AIC di un medicinale giacché il rapporto rischio/beneficio non può considerarsi favorevole
Massima
Medicinale - Decisione della Commissione che impone agli Stati membri la sospensione delle autorizzazioni all’immissione in commercio di un medicinale – Principio generale di preminenza della tutela della salute pubblica
Medicinale - Autorizzazione all’immissione in commercio – Modifica, sospensione o revoca dell’autorizzazione – Valutazione del rapporto rischio/beneficio del medicinale in questione – Nozione del rapporto rischio/beneficio
La Commissione europea impone agli Stati membri di sospendere le AIC nazionali di alcuni medicinali contenenti una specifica sostanza attiva in quanto il rapporto rischio/beneficio di tali medicinali non può essere considerato favorevole, in particolar modo alla luce dei rischi connessi al loro utilizzo al di fuori delle AIC.
L'azienda farmaceutica titolare delle AIC dei medicinali contenenti la suddetta sostanza attiva ricorre allora al Tribunale della Ue per ottenere l'annullamento della decisione giacché la Commissione avrebbe interpretato erroneamente la nozione “rapporto rischio/beneficio” nella parte in cui ha tenuto conto dei rischi discendenti dall'uso di tali medicinali al di fuori dalle AIC. Le aziende, inoltre, fanno valere la tesi secondo cui molti Stati membri, prima della sospensione dell'AIC, rispettavano le Misure di Minimizzazione dei Rischi (MMR), sicché la circostanza che alcuni Stati membri non rispettassero le MMR non poteva essere argomento valido per ritenere che le MMR non fossero idonee.
Il Tribunale preliminarmente afferma il principio generale secondo cui la tutela della salute pubblica deve assumere un’importanza preponderante rispetto a qualsiasi argomento di ordine economico. Ciò posto, ai fini della tutela della salute pubblica, le condizioni di modifica, sospensione o revoca di un'AIC ai sensi della direttiva 2001/83 (il medicinale è nocivo, ovvero manca l’effetto terapeutico, ovvero il rapporto rischio/beneficio non è favorevole, ovvero il medicinale non ha la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata), sono alternative tra loro e non cumulative.
Per quanto attiene, poi, la nozione di “rapporto rischio/beneficio” e quella di “rischi connessi all'utilizzazione del medicinale” di cui ai punti 28 bis e 28 primo allineato dell'art. 28 della direttiva 2001/83, il Collegio afferma che esse non escludono affatto i rischi derivanti dall’uso al di fuori dell’AIC di un medicinale nella valutazione del suo rapporto rischio/beneficio; anzi, al contrario, tali norme fanno riferimento a “ogni rischio” e non limitano quindi la nozione di “sicurezza del medicinale” a usi specifici dello stesso. Del resto l'art. 23 paragrafo 2 della medesima direttiva prevede espressamente l’obbligo di comunicare all’autorità nazionale competente i dati relativi a usi del medicinale non conformi alle indicazioni contenute nell’[AIC] che possono costituire “informazioni nuove che possano implicare modifiche nella valutazione dei benefici e dei rischi del medicinale interessato”.
Anche dall'art. 101 paragrafo 1 si ricava, peraltro, la convinzione che i rischi dei medicinali in relazione alla salute dei pazienti o alla salute pubblica comprende anche i rischi derivanti da un uso “non conforme alle indicazioni contenute nell’[AIC]”. Secondo il Tribunale, infine, tali disposizioni non contengono alcuna indicazione secondo cui la sospensione o la revoca di un’AIC sarebbe esclusa dai provvedimenti che gli Stati membri potrebbero adottare per far fronte ai rischi connessi all’uso al di fuori dell’AIC di un medicinale.
Tutte tali disposizioni consentono di ritenere che l’interpretazione corretta della nozione di “rapporto rischio/beneficio” porta a comprendere i rischi legati all’uso di un medicinale al di fuori delle AIC.
Infine il Collegio, affrontando anche l’interpretazione teleologica della stessa nozione, sottolinea che, imponendo la direttiva 2001/83 alle autorità competenti l’obbligo di sospendere, revocare o modificare le AIC nei casi in cui il rapporto rischio/beneficio di un medicinale sia considerato sfavorevole, essa a tutti gli effetti persegue il suo obiettivo essenziale di tutela della salute pubblica. Al fine di garantire un perseguimento effettivo di tale obiettivo, allora, le autorità competenti devono prendere in considerazione tutti i rischi che un medicinale pone per la salute pubblica, compresi quelli connessi all’uso del medicinale in questione al di fuori delle AIC atteso che l’uso al di fuori delle AIC non è raro e rientra nella decisione professionale del medico.
Poiché dunque occorre tener conto dei rischi derivanti dall’uso al di fuori delle AIC dei medicinali in parola ai fini della valutazione del loro rapporto rischio/beneficio, la Commissione ha correttamente interpretato tale nozione.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
Tribunale dell'Unione europea/sentenza del 15 maggio 2024
Il “caso Fresenius Kabi”: la nozione del rapporto rischio/beneficio e le decisioni della Commissione di sospensione delle AIC
Poiché la tutela della salute pubblica è preminente rispetto a considerazioni di ordine economico, correttamente la Commissione, nel rispetto del principio di precauzione, sospende l'AIC di un medicinale giacché il rapporto rischio/beneficio non può considerarsi favorevole
Massima
Medicinale - Decisione della Commissione che impone agli Stati membri la sospensione delle autorizzazioni all’immissione in commercio di un medicinale – Principio generale di preminenza della tutela della salute pubblica
Medicinale - Autorizzazione all’immissione in commercio – Modifica, sospensione o revoca dell’autorizzazione – Valutazione del rapporto rischio/beneficio del medicinale in questione – Nozione del rapporto rischio/beneficio
La Commissione europea impone agli Stati membri di sospendere le AIC nazionali di alcuni medicinali contenenti una specifica sostanza attiva in quanto il rapporto rischio/beneficio di tali medicinali non può essere considerato favorevole, in particolar modo alla luce dei rischi connessi al loro utilizzo al di fuori delle AIC.
L'azienda farmaceutica titolare delle AIC dei medicinali contenenti la suddetta sostanza attiva ricorre allora al Tribunale della Ue per ottenere l'annullamento della decisione giacché la Commissione avrebbe interpretato erroneamente la nozione “rapporto rischio/beneficio” nella parte in cui ha tenuto conto dei rischi discendenti dall'uso di tali medicinali al di fuori dalle AIC. Le aziende, inoltre, fanno valere la tesi secondo cui molti Stati membri, prima della sospensione dell'AIC, rispettavano le Misure di Minimizzazione dei Rischi (MMR), sicché la circostanza che alcuni Stati membri non rispettassero le MMR non poteva essere argomento valido per ritenere che le MMR non fossero idonee.
Il Tribunale preliminarmente afferma il principio generale secondo cui la tutela della salute pubblica deve assumere un’importanza preponderante rispetto a qualsiasi argomento di ordine economico. Ciò posto, ai fini della tutela della salute pubblica, le condizioni di modifica, sospensione o revoca di un'AIC ai sensi della direttiva 2001/83 (il medicinale è nocivo, ovvero manca l’effetto terapeutico, ovvero il rapporto rischio/beneficio non è favorevole, ovvero il medicinale non ha la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata), sono alternative tra loro e non cumulative.
Per quanto attiene, poi, la nozione di “rapporto rischio/beneficio” e quella di “rischi connessi all'utilizzazione del medicinale” di cui ai punti 28 bis e 28 primo allineato dell'art. 28 della direttiva 2001/83, il Collegio afferma che esse non escludono affatto i rischi derivanti dall’uso al di fuori dell’AIC di un medicinale nella valutazione del suo rapporto rischio/beneficio; anzi, al contrario, tali norme fanno riferimento a “ogni rischio” e non limitano quindi la nozione di “sicurezza del medicinale” a usi specifici dello stesso. Del resto l'art. 23 paragrafo 2 della medesima direttiva prevede espressamente l’obbligo di comunicare all’autorità nazionale competente i dati relativi a usi del medicinale non conformi alle indicazioni contenute nell’[AIC] che possono costituire “informazioni nuove che possano implicare modifiche nella valutazione dei benefici e dei rischi del medicinale interessato”.
Anche dall'art. 101 paragrafo 1 si ricava, peraltro, la convinzione che i rischi dei medicinali in relazione alla salute dei pazienti o alla salute pubblica comprende anche i rischi derivanti da un uso “non conforme alle indicazioni contenute nell’[AIC]”. Secondo il Tribunale, infine, tali disposizioni non contengono alcuna indicazione secondo cui la sospensione o la revoca di un’AIC sarebbe esclusa dai provvedimenti che gli Stati membri potrebbero adottare per far fronte ai rischi connessi all’uso al di fuori dell’AIC di un medicinale.
Tutte tali disposizioni consentono di ritenere che l’interpretazione corretta della nozione di “rapporto rischio/beneficio” porta a comprendere i rischi legati all’uso di un medicinale al di fuori delle AIC.
Infine il Collegio, affrontando anche l’interpretazione teleologica della stessa nozione, sottolinea che, imponendo la direttiva 2001/83 alle autorità competenti l’obbligo di sospendere, revocare o modificare le AIC nei casi in cui il rapporto rischio/beneficio di un medicinale sia considerato sfavorevole, essa a tutti gli effetti persegue il suo obiettivo essenziale di tutela della salute pubblica. Al fine di garantire un perseguimento effettivo di tale obiettivo, allora, le autorità competenti devono prendere in considerazione tutti i rischi che un medicinale pone per la salute pubblica, compresi quelli connessi all’uso del medicinale in questione al di fuori delle AIC atteso che l’uso al di fuori delle AIC non è raro e rientra nella decisione professionale del medico.
Poiché dunque occorre tener conto dei rischi derivanti dall’uso al di fuori delle AIC dei medicinali in parola ai fini della valutazione del loro rapporto rischio/beneficio, la Commissione ha correttamente interpretato tale nozione.
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