Il “caso Mylan”: si al risarcimento del danno per mera responsabilità oggettiva nei casi di misure provvisorie poi annullate contro la concorrente
E' conforme al diritto europeo una legge, come quella della Finlandia, che prevede la mera responsabilità oggettiva ai fini del risarcimento del danno arrecato da un'azienda farmaceutica nei confronti della concorrente (con potere di riduzione da parte del Giudice alla luce del comportamento del danneggiato), danno consistente nell'aver fatto adottare misure provvisorie a tutela del CPC, poi annullate con sentenza della Corte Suprema di Finlandia, così come il CPC
Massima
Medicinale - Proprietà intellettuale e industriale – Certificato protettivo complementare (CPC) – Direttiva 2004/48/CE – Articolo 9, paragrafo 7 – Immissione sul mercato di prodotti in violazione dei diritti conferiti da un CPC – Misure provvisorie ordinate sulla base di un CPC – Successivo annullamento del CPC e delle misure – Conseguenze – Diritto a un adeguato risarcimento del danno arrecato dalle misure provvisorie – Responsabilità dell’attore che ha chiesto tali misure per il danno da esse causato – Normativa nazionale che prevede una responsabilità oggettiva – conformità alla direttiva 2004/48/CE sul rispetto dei diritti della proprietà intellettuale
Una società finlandese, ritenendo che il medicinale generico prodotto da un'altra società (che aveva già ottenuto un importante appalto per la fornitura del proprio prodotto) viola il proprio diritto di proprietà intellettuale, chiede ed ottiene nei confronti di quest'ultima una misura provvisoria ex art. 9 della direttiva 2004/48/CE per contraffazione del proprio certificato protettivo complementare (CPC). In virtù di tale misura provvisoria viene vietato alla società produttrice del farmaco generico, a pena di un’ammenda di 500.000 euro, di offrire, immettere in commercio e utilizzare il medicinale generico di cui trattasi durante il periodo di validità del CPC controverso, nonché di importare, fabbricare e detenere a tali scopi il detto medicinale generico, disponendo il mantenimento in vigore di tali misure fino alla decisione nel merito della causa, o fino a nuovo ordine.
La società produttrice del medicinale generico però impugna sia le misure provvisorie che il CPC della società concorrente dinanzi alla Magistratura competente e ottiene, al termine di un giudizio che dura circa due anni, l'annullamento prima delle une e poi dell'altro. A seguito dell'annullamento del CPC la società vittoriosa richiede il risarcimento del danno nella misura di circa due milioni e mezzo di euro alla società concorrente che aveva chiesto e ottenuto le misure provvisorie a tutela del proprio CPC.
Il Tribunale delle Questioni Economiche della Finlandia, chiamato a stabilire l'ammontare del risarcimento del danno, inoltra una domanda di pronuncia pregiudiziale chiedendo se la normativa finlandese, che prevede la semplice responsabilità oggettiva (e dunque senza colpa) ai fini del risarcimento del danno, con possibile riduzione dell'ammontare per il motivo che il convenuto ha esso stesso reso possibile il verificarsi del danno o non ha adottato le misure ragionevoli per prevenirlo o limitarlo,possa confliggere con la normativa europea (e, precisamente con l'art. 9 paragrafo 7 della direttiva 2004/48/CE).
L’articolo 9, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2004/48, infatti, prevede che un titolare di un diritto di proprietà intellettuale possa chiedere alle competenti autorità giudiziarie l’adozione di varie misure provvisorie elencate in tale disposizione, che consentono, in particolare, la cessazione immediata della violazione di tale diritto senza la necessità di attendere una decisione nel merito. Tali misure provvisorie devono tuttavia, come indicato dal considerando 22 di detta direttiva, essere adottate nel rispetto dei diritti della difesa, essere proporzionate rispetto alle specificità di ciascuna situazione e adottare tutte le garanzie necessarie a coprire le spese o i danni causati alla parte convenuta in caso di domande infondate.
La Corte di Giustizia, nell'affrontare la problematica, premette che l’articolo 9, paragrafo 7, di detta direttiva prevede che, qualora le misure provvisorie siano revocate o decadano, o qualora successivamente si constati che non vi è stata violazione o minaccia di violazione di un diritto di proprietà intellettuale, l’autorità giudiziaria ha la facoltà di ordinare a tale attore, su richiesta del convenuto, di corrispondere a quest’ultimo un adeguato risarcimento del danno eventualmente arrecato dalle misure in questione. Tuttavia, occorre constatare che la stessa disposizione non menziona tra le condizioni per il risarcimento l’esistenza di una colpa dell’attore che ha chiesto le misure provvisorie.
Poste tali premesse la Corte rileva che il legislatore dell’Unione ha manifestato la propria volontà di lasciare agli Stati membri un margine di discrezionalità quanto all’attuazione concreta del regime di responsabilità dell’attore, sicché ne consegue che l’articolo 9, paragrafo 7, della direttiva 2004/48 deve essere interpretato nel senso che esso prevede uno standard minimo per il rispetto dei diritti di proprietà intellettuale, lasciando nel contempo, in linea di principio, agli Stati membri un margine di discrezionalità che consenta loro di optare, eventualmente, per un regime di responsabilità oggettiva o per un regime di responsabilità per colpa.
Nello stesso tempo, tuttavia, nel recepire l’articolo 9 paragrafo 7 della direttiva 2004/48 gli Stati membri devono tener conto del requisito secondo cui il giudice deve poter prendere in considerazione tutte le circostanze della causa di cui è investito, ivi compresa la condotta delle parti, compresa quella del danneggiato.
Poiché la normativa finlandese prevede che:
a) chiunque chieda una misura provvisoria è tenuto per responsabilità oggettiva a versare un risarcimento per riparare al danno causato da tale misura qualora il diritto di proprietà intellettuale sulla base del quale detta misura è stata concessa venga successivamente dichiarato nullo e,
b) che l’importo del risarcimento può essere ridotto qualora il convenuto abbia esso stesso reso possibile il verificarsi del danno o non abbia adottato le misure ragionevoli per prevenire o limitare il danno e abbia così contribuito al suo verificarsi,
la conclusione della Corte di Giustizia è che le norme della direttiva 2004/48/CE non ostano a che una normativa (come quella finlandese) preveda un regime di responsabilità oggettiva e, nel contempo, una possibilità per il Giudice di riduzione dell'ammontare del danno in considerazione del comportamento tenuto da parte del danneggiato.
Un siffatto regime normativo di risarcimento del danno, allora, è conforme alla normativa europea.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
Corte di Giustizia/sentenza dell'11 gennaio 2024
Il “caso Mylan”: si al risarcimento del danno per mera responsabilità oggettiva nei casi di misure provvisorie poi annullate contro la concorrente
E' conforme al diritto europeo una legge, come quella della Finlandia, che prevede la mera responsabilità oggettiva ai fini del risarcimento del danno arrecato da un'azienda farmaceutica nei confronti della concorrente (con potere di riduzione da parte del Giudice alla luce del comportamento del danneggiato), danno consistente nell'aver fatto adottare misure provvisorie a tutela del CPC, poi annullate con sentenza della Corte Suprema di Finlandia, così come il CPC
Massima
Medicinale - Proprietà intellettuale e industriale – Certificato protettivo complementare (CPC) – Direttiva 2004/48/CE – Articolo 9, paragrafo 7 – Immissione sul mercato di prodotti in violazione dei diritti conferiti da un CPC – Misure provvisorie ordinate sulla base di un CPC – Successivo annullamento del CPC e delle misure – Conseguenze – Diritto a un adeguato risarcimento del danno arrecato dalle misure provvisorie – Responsabilità dell’attore che ha chiesto tali misure per il danno da esse causato – Normativa nazionale che prevede una responsabilità oggettiva – conformità alla direttiva 2004/48/CE sul rispetto dei diritti della proprietà intellettuale
Una società finlandese, ritenendo che il medicinale generico prodotto da un'altra società (che aveva già ottenuto un importante appalto per la fornitura del proprio prodotto) viola il proprio diritto di proprietà intellettuale, chiede ed ottiene nei confronti di quest'ultima una misura provvisoria ex art. 9 della direttiva 2004/48/CE per contraffazione del proprio certificato protettivo complementare (CPC). In virtù di tale misura provvisoria viene vietato alla società produttrice del farmaco generico, a pena di un’ammenda di 500.000 euro, di offrire, immettere in commercio e utilizzare il medicinale generico di cui trattasi durante il periodo di validità del CPC controverso, nonché di importare, fabbricare e detenere a tali scopi il detto medicinale generico, disponendo il mantenimento in vigore di tali misure fino alla decisione nel merito della causa, o fino a nuovo ordine.
La società produttrice del medicinale generico però impugna sia le misure provvisorie che il CPC della società concorrente dinanzi alla Magistratura competente e ottiene, al termine di un giudizio che dura circa due anni, l'annullamento prima delle une e poi dell'altro. A seguito dell'annullamento del CPC la società vittoriosa richiede il risarcimento del danno nella misura di circa due milioni e mezzo di euro alla società concorrente che aveva chiesto e ottenuto le misure provvisorie a tutela del proprio CPC.
Il Tribunale delle Questioni Economiche della Finlandia, chiamato a stabilire l'ammontare del risarcimento del danno, inoltra una domanda di pronuncia pregiudiziale chiedendo se la normativa finlandese, che prevede la semplice responsabilità oggettiva (e dunque senza colpa) ai fini del risarcimento del danno, con possibile riduzione dell'ammontare per il motivo che il convenuto ha esso stesso reso possibile il verificarsi del danno o non ha adottato le misure ragionevoli per prevenirlo o limitarlo,possa confliggere con la normativa europea (e, precisamente con l'art. 9 paragrafo 7 della direttiva 2004/48/CE).
L’articolo 9, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2004/48, infatti, prevede che un titolare di un diritto di proprietà intellettuale possa chiedere alle competenti autorità giudiziarie l’adozione di varie misure provvisorie elencate in tale disposizione, che consentono, in particolare, la cessazione immediata della violazione di tale diritto senza la necessità di attendere una decisione nel merito. Tali misure provvisorie devono tuttavia, come indicato dal considerando 22 di detta direttiva, essere adottate nel rispetto dei diritti della difesa, essere proporzionate rispetto alle specificità di ciascuna situazione e adottare tutte le garanzie necessarie a coprire le spese o i danni causati alla parte convenuta in caso di domande infondate.
La Corte di Giustizia, nell'affrontare la problematica, premette che l’articolo 9, paragrafo 7, di detta direttiva prevede che, qualora le misure provvisorie siano revocate o decadano, o qualora successivamente si constati che non vi è stata violazione o minaccia di violazione di un diritto di proprietà intellettuale, l’autorità giudiziaria ha la facoltà di ordinare a tale attore, su richiesta del convenuto, di corrispondere a quest’ultimo un adeguato risarcimento del danno eventualmente arrecato dalle misure in questione. Tuttavia, occorre constatare che la stessa disposizione non menziona tra le condizioni per il risarcimento l’esistenza di una colpa dell’attore che ha chiesto le misure provvisorie.
Poste tali premesse la Corte rileva che il legislatore dell’Unione ha manifestato la propria volontà di lasciare agli Stati membri un margine di discrezionalità quanto all’attuazione concreta del regime di responsabilità dell’attore, sicché ne consegue che l’articolo 9, paragrafo 7, della direttiva 2004/48 deve essere interpretato nel senso che esso prevede uno standard minimo per il rispetto dei diritti di proprietà intellettuale, lasciando nel contempo, in linea di principio, agli Stati membri un margine di discrezionalità che consenta loro di optare, eventualmente, per un regime di responsabilità oggettiva o per un regime di responsabilità per colpa.
Nello stesso tempo, tuttavia, nel recepire l’articolo 9 paragrafo 7 della direttiva 2004/48 gli Stati membri devono tener conto del requisito secondo cui il giudice deve poter prendere in considerazione tutte le circostanze della causa di cui è investito, ivi compresa la condotta delle parti, compresa quella del danneggiato.
Poiché la normativa finlandese prevede che:
a) chiunque chieda una misura provvisoria è tenuto per responsabilità oggettiva a versare un risarcimento per riparare al danno causato da tale misura qualora il diritto di proprietà intellettuale sulla base del quale detta misura è stata concessa venga successivamente dichiarato nullo e,
b) che l’importo del risarcimento può essere ridotto qualora il convenuto abbia esso stesso reso possibile il verificarsi del danno o non abbia adottato le misure ragionevoli per prevenire o limitare il danno e abbia così contribuito al suo verificarsi,
la conclusione della Corte di Giustizia è che le norme della direttiva 2004/48/CE non ostano a che una normativa (come quella finlandese) preveda un regime di responsabilità oggettiva e, nel contempo, una possibilità per il Giudice di riduzione dell'ammontare del danno in considerazione del comportamento tenuto da parte del danneggiato.
Un siffatto regime normativo di risarcimento del danno, allora, è conforme alla normativa europea.
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