Il “caso Servier”: le transazioni sulle controversie relative ai brevetti finalizzate in realtà a ritardare l'entrata sul mercato dei generici
La Corte di Giustizia puntualizza la linea di demarcazione tra i legittimi accordi risolutivi delle controversie sui brevetti ed i pretestuosi accordi aventi il fine di ritardare illegittimamente l'ingresso dei farmaci generici nel mercato
Massima
Medicinali - Intese – Lesione della concorrenza – Accordi transattivi di controversie in materia di brevetti – Accordo concluso tra un produttore di un medicinale originario e un produttore di medicinali generici – Accordo che contiene clausole di non contestazione di brevetti e di non commercializzazione di prodotti da parte del produttore di medicinali generici – Contropartita consistente in trasferimenti di valori – Qualificazione come restrizione per oggetto – Criteri – Grado di nocività degli accordi con riguardo alla concorrenza sul mercato interessato – Valutazione dell’effetto di incitare trasferimenti di valori sulla rinuncia del produttore di medicinali generici a entrare nel mercato – Necessità di esaminare gli effetti del comportamento anticoncorrenziale sulla concorrenza
L'azienda farmaceutica Servier sviluppa un medicinale contro l’ipertensione e l’insufficienza cardiaca e il relativo brevetto scade nel 2000. Il principio attivo farmaceutico di tale medicinale si presenta sotto forma di un sale, l’erbumina, per i cui processi di produzione la Servier aveva depositato diversi brevetti, che scadono il 16 settembre 2008. Due nuovi brevetti relativi al medicinale ed al suo processo di produzione, depositati all’EPO dalla Servier nel 2001, sono concessi nel 2004: i due brevetti sono il 947 e il 948.
Dal 2003 la Servier è coinvolta in svariati contenziosi con produttori di medicinali generici che si stavano preparando a commercializzare una versione generica del medicinale della Servier il cui brevetto era scaduto nel 2000. Dieci produttori di medicinali generici presentano, al proposito, un’opposizione al brevetto 947 dinanzi all’EPO, la cui Commissione tecnica di ricorso revoca tale brevetto nel maggio 2009. Altre aziende produttrici di medicinali generici contestano la validità del brevetto 947 dinanzi ad alcuni giudici nazionali. Da parte sua, la Servier reagisce presentando anche azioni di contraffazione e richieste di ingiunzioni provvisorie contro i produttori di medicinali generici coinvolti nei contenziosi.
Per definire una volta per tutte queste controversie, tra il 2005 e il 2007 la Servier conclude accordi transattivi con diversi produttori di medicinali generici, denominati “accordo Niche”, “Accordo Matrix”, “accordo Teva”, “accordi Krka” e “Accordo Lupin”.
In virtù di questi accordi le aziende produttrici di medicinali generici si impegnano a limitare o a cessare la produzione, la fornitura o la commercializzazione dei medicinali della Servier oggetto dei suddetti brevetti e a non contestarli più in cambio di pagamenti da parte della Servier. In questo contesto, la Biogaran, una filiale della Servier specializzata nello sviluppo di medicinali generici, stipula un accordo di licenza e fornitura con una di queste aziende, denominato “accordo Biogaran”.
Il 9 luglio 2014, la Commissione europea
stabilisce che gli accordi Niche, Matrix, Teva, Krka, Lupin e Biogaran costituiscono restrizioni della concorrenza vietate dall’articolo 101 TFUE
riscontra che la Servier ha commesso un abuso di posizione dominante in violazione dell’articolo 102 TFUE, in quanto tali accordi sono in realtà finalizzati a ritardare l’ingresso sul mercato di versioni generiche del suo medicinale già brevettato, sul quale detta società detiene una posizione dominante
infligge alla Servier ammende per un totale di € 289.727.200 per la violazione dell’articolo 101 TFUE e di € 41.270.000 euro per la violazione dell’articolo 102 TFUE. Anche i produttori di medicinali generici che avevano stipulato gli accordi sono multati per importi considerevoli a causa della violazione dell’articolo 101 TFUE.
A seguito dei ricorsi della Servier e delle aziende produttrici dei medicinali generici, il Tribunale della Ue annulla in parte e riduce le ammende relative agli “accordi Krka” ed all’ “accordo Matrix”, confermando tutte le altre ammende inflitte.
La Corte di Giustizia, investita dell'appello, con la presente sentenza preliminarmente indica che, ai fini dell’esame, ai sensi dell’articolo 101 paragrafo 1 TFUE, delle pratiche collusive sotto forma di accordi di cooperazione orizzontale tra imprese, (come i predetti accordi), occorre stabilire in prima battuta se tali pratiche possano essere qualificate come restrizioni della concorrenza poste in essere da imprese che si trovano in una situazione anche solo potenziale di concorrenza. In caso positivo, è necessario verificare, in seconda battuta, se, in base alle loro caratteristiche economiche, tali pratiche rientrino nella definizione di restrizione della concorrenza per oggetto: se esiste una restrizione per oggetto, è superfluo dimostrare i suoi effetti sulla concorrenza.
In base a ciò la Corte sottolinea innanzitutto che per valutare se uno dei produttori di medicinali generici, anche se assente da un mercato, si trovi in un rapporto di concorrenza potenziale con un produttore di medicinali originari presente sullo stesso mercato, è necessario stabilire se esistano possibilità reali e concrete che il primo entri nel detto mercato facendo così concorrenza al secondo. Si deve inoltre verificare che l’ingresso del produttore di medicinali generici nel mercato non incontri ostacoli insormontabili. Su quest’ultimo punto, secondo la Corte, l’esistenza di un brevetto che protegge il processo di fabbricazione di un principio attivo divenuto di pubblico dominio non può essere un ostacolo insormontabile all’ingresso sul mercato di un'azienda produttrice di medicinali generici. Il brevetto sul processo di fabbricazione del principio attivo divenuto di pubblico dominio, infatti, non impedisce di qualificare come potenziale concorrente del produttore del medicinale originario quel produttore di medicinali generici che voglia entrare nel mercato contestando la validità di tale brevetto.
Poiché la Commissione aveva accertato, sulla base di plurimi indizi concordanti, l’esistenza di una concorrenza potenziale tra la Servier e i produttori dei medicinali generici in questione, e poiché questi ultimi non hanno confutato ciò fornendo la prova contraria mediante l'allegazione dell’esistenza di difficoltà tecniche, regolamentari, commerciali o finanziarie che costituiscono ostacoli insormontabili all’ingresso di una di esse sul mercato, secondo la Corte correttamente il Tribunale ha rilevato che esisteva una concorrenza potenziale.
In secondo luogo, la Corte respinge i motivi attinenti al fatto che il Tribunale ha qualificato gli accordi in questione come restrizioni della concorrenza per oggetto.
Alcun rilievo, poi, assume l’intenzione delle parti ricorrenti di porre fine alle controversie in materia di brevetti: la Corte sottolinea che il fatto che la negoziazione degli accordi in questione possa in astratto considerarsi economicamente razionale, non giustifica tali dinamiche dal punto di vista del diritto della concorrenza, che ne è pregiudicato ed ingiustamente ristretto in tutti quei casi in cui il riconoscimento da parte della società che produce generici non si poggia sulla validità del brevetto del produttore di medicinali originari, ma sul pagamento da parte di quest’ultimo a suo favore.
Se, allora, un accordo transattivo di una controversia in materia di brevetti contenente clausole di non contestazione e non commercializzazione determina pagamenti dal produttore di medicinali originario al produttore di medicinali generici, occorre verificare
in primo luogo se il saldo netto positivo di tali trasferimenti possa essere pienamente giustificato dalla necessità di compensare i costi o gli inconvenienti relativi alla controversia oggetto dell’accordo
in caso contrario, in una seconda fase, se questi trasferimenti di denaro possano essere spiegati esclusivamente dall’interesse commerciale di questi produttori di medicinali a non entrare in concorrenza per meriti. Ai fini di tale esame, è necessario valutare se il saldo netto positivo dei trasferimenti di valore era sufficientemente elevato da indurre effettivamente il produttore di medicinali generici a non entrare nel mercato interessato, senza che sia necessario che tale saldo netto positivo sia necessariamente superiore ai profitti che avrebbe ottenuto se avesse avuto successo nel procedimento relativo al brevetto.
Alla luce di tutti tali principi la Corte conclude che, attesa la portata del divieto di cui all’articolo 101, paragrafo 1, del TFUE, la Servier non poteva ignorare che, pagando i produttori di medicinali generici affinché non entrassero nel mercato del proprio farmaco originario, poneva in essere una condotta vietata da tale disposizione. D'altro canto i produttori di medicinali generici ragionevolmente potevano rilevare che, accettando il pagamento dalla Servier per non entrare nel mercato, stavano adottando un comportamento che rientrava nel divieto di cui all’articolo 101 paragrafo 1 TFUE. Nonostante la complessità degli accordi in questione e del loro contesto, le imprese coinvolte non potevano quindi ignorare la natura illecita di tali accordi.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
Corte di Giustizia/sentenza del 27 giugno 2024
Il “caso Servier”: le transazioni sulle controversie relative ai brevetti finalizzate in realtà a ritardare l'entrata sul mercato dei generici
La Corte di Giustizia puntualizza la linea di demarcazione tra i legittimi accordi risolutivi delle controversie sui brevetti ed i pretestuosi accordi aventi il fine di ritardare illegittimamente l'ingresso dei farmaci generici nel mercato
Massima
Medicinali - Intese – Lesione della concorrenza – Accordi transattivi di controversie in materia di brevetti – Accordo concluso tra un produttore di un medicinale originario e un produttore di medicinali generici – Accordo che contiene clausole di non contestazione di brevetti e di non commercializzazione di prodotti da parte del produttore di medicinali generici – Contropartita consistente in trasferimenti di valori – Qualificazione come restrizione per oggetto – Criteri – Grado di nocività degli accordi con riguardo alla concorrenza sul mercato interessato – Valutazione dell’effetto di incitare trasferimenti di valori sulla rinuncia del produttore di medicinali generici a entrare nel mercato – Necessità di esaminare gli effetti del comportamento anticoncorrenziale sulla concorrenza
L'azienda farmaceutica Servier sviluppa un medicinale contro l’ipertensione e l’insufficienza cardiaca e il relativo brevetto scade nel 2000. Il principio attivo farmaceutico di tale medicinale si presenta sotto forma di un sale, l’erbumina, per i cui processi di produzione la Servier aveva depositato diversi brevetti, che scadono il 16 settembre 2008. Due nuovi brevetti relativi al medicinale ed al suo processo di produzione, depositati all’EPO dalla Servier nel 2001, sono concessi nel 2004: i due brevetti sono il 947 e il 948.
Dal 2003 la Servier è coinvolta in svariati contenziosi con produttori di medicinali generici che si stavano preparando a commercializzare una versione generica del medicinale della Servier il cui brevetto era scaduto nel 2000. Dieci produttori di medicinali generici presentano, al proposito, un’opposizione al brevetto 947 dinanzi all’EPO, la cui Commissione tecnica di ricorso revoca tale brevetto nel maggio 2009. Altre aziende produttrici di medicinali generici contestano la validità del brevetto 947 dinanzi ad alcuni giudici nazionali. Da parte sua, la Servier reagisce presentando anche azioni di contraffazione e richieste di ingiunzioni provvisorie contro i produttori di medicinali generici coinvolti nei contenziosi.
Per definire una volta per tutte queste controversie, tra il 2005 e il 2007 la Servier conclude accordi transattivi con diversi produttori di medicinali generici, denominati “accordo Niche”, “Accordo Matrix”, “accordo Teva”, “accordi Krka” e “Accordo Lupin”.
In virtù di questi accordi le aziende produttrici di medicinali generici si impegnano a limitare o a cessare la produzione, la fornitura o la commercializzazione dei medicinali della Servier oggetto dei suddetti brevetti e a non contestarli più in cambio di pagamenti da parte della Servier. In questo contesto, la Biogaran, una filiale della Servier specializzata nello sviluppo di medicinali generici, stipula un accordo di licenza e fornitura con una di queste aziende, denominato “accordo Biogaran”.
Il 9 luglio 2014, la Commissione europea
stabilisce che gli accordi Niche, Matrix, Teva, Krka, Lupin e Biogaran costituiscono restrizioni della concorrenza vietate dall’articolo 101 TFUE
riscontra che la Servier ha commesso un abuso di posizione dominante in violazione dell’articolo 102 TFUE, in quanto tali accordi sono in realtà finalizzati a ritardare l’ingresso sul mercato di versioni generiche del suo medicinale già brevettato, sul quale detta società detiene una posizione dominante
infligge alla Servier ammende per un totale di € 289.727.200 per la violazione dell’articolo 101 TFUE e di € 41.270.000 euro per la violazione dell’articolo 102 TFUE. Anche i produttori di medicinali generici che avevano stipulato gli accordi sono multati per importi considerevoli a causa della violazione dell’articolo 101 TFUE.
A seguito dei ricorsi della Servier e delle aziende produttrici dei medicinali generici, il Tribunale della Ue annulla in parte e riduce le ammende relative agli “accordi Krka” ed all’ “accordo Matrix”, confermando tutte le altre ammende inflitte.
La Corte di Giustizia, investita dell'appello, con la presente sentenza preliminarmente indica che, ai fini dell’esame, ai sensi dell’articolo 101 paragrafo 1 TFUE, delle pratiche collusive sotto forma di accordi di cooperazione orizzontale tra imprese, (come i predetti accordi), occorre stabilire in prima battuta se tali pratiche possano essere qualificate come restrizioni della concorrenza poste in essere da imprese che si trovano in una situazione anche solo potenziale di concorrenza. In caso positivo, è necessario verificare, in seconda battuta, se, in base alle loro caratteristiche economiche, tali pratiche rientrino nella definizione di restrizione della concorrenza per oggetto: se esiste una restrizione per oggetto, è superfluo dimostrare i suoi effetti sulla concorrenza.
In base a ciò la Corte sottolinea innanzitutto che per valutare se uno dei produttori di medicinali generici, anche se assente da un mercato, si trovi in un rapporto di concorrenza potenziale con un produttore di medicinali originari presente sullo stesso mercato, è necessario stabilire se esistano possibilità reali e concrete che il primo entri nel detto mercato facendo così concorrenza al secondo. Si deve inoltre verificare che l’ingresso del produttore di medicinali generici nel mercato non incontri ostacoli insormontabili. Su quest’ultimo punto, secondo la Corte, l’esistenza di un brevetto che protegge il processo di fabbricazione di un principio attivo divenuto di pubblico dominio non può essere un ostacolo insormontabile all’ingresso sul mercato di un'azienda produttrice di medicinali generici. Il brevetto sul processo di fabbricazione del principio attivo divenuto di pubblico dominio, infatti, non impedisce di qualificare come potenziale concorrente del produttore del medicinale originario quel produttore di medicinali generici che voglia entrare nel mercato contestando la validità di tale brevetto.
Poiché la Commissione aveva accertato, sulla base di plurimi indizi concordanti, l’esistenza di una concorrenza potenziale tra la Servier e i produttori dei medicinali generici in questione, e poiché questi ultimi non hanno confutato ciò fornendo la prova contraria mediante l'allegazione dell’esistenza di difficoltà tecniche, regolamentari, commerciali o finanziarie che costituiscono ostacoli insormontabili all’ingresso di una di esse sul mercato, secondo la Corte correttamente il Tribunale ha rilevato che esisteva una concorrenza potenziale.
In secondo luogo, la Corte respinge i motivi attinenti al fatto che il Tribunale ha qualificato gli accordi in questione come restrizioni della concorrenza per oggetto.
Alcun rilievo, poi, assume l’intenzione delle parti ricorrenti di porre fine alle controversie in materia di brevetti: la Corte sottolinea che il fatto che la negoziazione degli accordi in questione possa in astratto considerarsi economicamente razionale, non giustifica tali dinamiche dal punto di vista del diritto della concorrenza, che ne è pregiudicato ed ingiustamente ristretto in tutti quei casi in cui il riconoscimento da parte della società che produce generici non si poggia sulla validità del brevetto del produttore di medicinali originari, ma sul pagamento da parte di quest’ultimo a suo favore.
Se, allora, un accordo transattivo di una controversia in materia di brevetti contenente clausole di non contestazione e non commercializzazione determina pagamenti dal produttore di medicinali originario al produttore di medicinali generici, occorre verificare
in primo luogo se il saldo netto positivo di tali trasferimenti possa essere pienamente giustificato dalla necessità di compensare i costi o gli inconvenienti relativi alla controversia oggetto dell’accordo
in caso contrario, in una seconda fase, se questi trasferimenti di denaro possano essere spiegati esclusivamente dall’interesse commerciale di questi produttori di medicinali a non entrare in concorrenza per meriti. Ai fini di tale esame, è necessario valutare se il saldo netto positivo dei trasferimenti di valore era sufficientemente elevato da indurre effettivamente il produttore di medicinali generici a non entrare nel mercato interessato, senza che sia necessario che tale saldo netto positivo sia necessariamente superiore ai profitti che avrebbe ottenuto se avesse avuto successo nel procedimento relativo al brevetto.
Alla luce di tutti tali principi la Corte conclude che, attesa la portata del divieto di cui all’articolo 101, paragrafo 1, del TFUE, la Servier non poteva ignorare che, pagando i produttori di medicinali generici affinché non entrassero nel mercato del proprio farmaco originario, poneva in essere una condotta vietata da tale disposizione. D'altro canto i produttori di medicinali generici ragionevolmente potevano rilevare che, accettando il pagamento dalla Servier per non entrare nel mercato, stavano adottando un comportamento che rientrava nel divieto di cui all’articolo 101 paragrafo 1 TFUE. Nonostante la complessità degli accordi in questione e del loro contesto, le imprese coinvolte non potevano quindi ignorare la natura illecita di tali accordi.
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