Il farmaco carente non va automaticamente espunto dalla lista di trasparenza
Se l'azienda produttrice comunica all'AIFA la carenza di un proprio medicinale inserito in lista di trasparenza, non vi è obbligo da parte di AIFA di eliminare immediatamente il detto farmaco dalla lista di trasparenza, residuando viceversa in capo ad AIFA un margine discrezionale e temporale
Massima
Medicinale – comunicazione dello stato di carenza – obbligo di eliminazione immediata dalla lista di trasparenza - insussistenza
Una società farmaceutica impugna dinnanzi al TAR la mancata espunzione dalla lista di trasparenza, da parte di AIFA, di un medicinale per cui la società produttrice aveva dichiarato lo stato di carenza.
Più precisamente tale carenza era stata acclarata mediante l'inserimento del medicinale nell'elenco dei farmaci carenti in data 19 ottobre 2022 ma non vi era stata rimozione dallo stesso dalla lista di trasparenza nonostante l'Allegato 1 alla Determina AIFA n. 166/2021 stabilisca che: “I farmaci divenuti carenti (ovvero non reperibili sull’intero territorio nazionale, in quanto il titolare A.I.C. temporaneamente non può assicurarne una fornitura appropriata e continua), riportati nell’elenco dei farmaci carenti pubblicato nel sito istituzionale dell’Agenzia (https://www.aifa.gov.it/farmaci-carenti).... sono rimossi dalla lista di trasparenza, alla data di pubblicazione della medesima”.
Tali disposizioni, tuttavia, per interpretazione autentica dell'AIFA non determinano affatto l'obbligo immediato di rimozione del farmaco carente dalla lista di trasparenza: nelle FAQ relative alla “Definizione dei criteri per l’inserimento in lista di trasparenza dei medicinali ai sensi dell’art. 7 del d.l. 18.9.2001, n. 347 (convertito in legge 16.11.2001, n. 405)” l’Aifa ha chiarito che “5. In caso di stato di carenza il farmaco è rimosso automaticamente dalla lista? Da quando?No. Per i farmaci divenuti carenti, riportati nell’elenco dei farmaci carenti pubblicato nel sito istituzionale dell’Agenzia (https://www.aifa.gov.it/farmaci-carenti) è prevista la rimozione dalla lista di trasparenza. Tuttavia, al fine di una gestione ottimale degli aggiornamenti della lista e tenuto conto delle dinamiche produttive e distributive, si chiarisce che, in via generale, il farmaco carente verrà mantenuto all’interno del raggruppamento in Lista per un periodo congruo di 6 mesi a partire dalla data di inizio carenza e sarà rimosso in occasione del primo aggiornamento utile della Lista. Inoltre, si rappresenta che non è prevista la rimozione dalla lista di trasparenza per quei medicinali, che risultino presenti nell'elenco dei medicinali carenti per forniture discontinue o a seguito dell'implementazione di una distribuzione contingentata da parte del titolare o perché carenti sul solo canale ospedaliero”.
Secondo la Società ricorrente l'unica fonte normativa di riferimento è però la detta determina AIFA n. 166/2021 e dalla lettura di essa si ricaverebbe l'obbligo di un automatismo di espunzione immediato.
Il TAR Roma, tuttavia, non condivide questa tesi richiamando il comma 1 dell'art. 5 della detta determina AIFA nonché il riformato art. 34 del d. lgs. n. 219/2006: dalla lettura delle disposizioni ivi contenute, infatti emergono margini di discrezionalità in capo all'Amministrazione riguardo all'espunzione, tanto più che il novellato art. 34 impone al titolare di AIC di comunicare la carenza non meno di quattro mesi prima dell’interruzione e che, pertanto, in tal caso si è in presenza di una comunicazione di tipo prognostico, effettuata senza avere sempre un'assoluta certezza sulla durata della carenza e potendo la stessa anche poi non verificarsi nel concreto.
Quanto, infine, alla circostanza che il medicinale è stato confermato in tutte le liste di trasparenza successive alla prima scadenza dei sei mesi, il Collegio osserva che la titolare dell'AIC aveva saltuariamente dichiarato che lo stato di carenza era terminato per brevi periodi, determinando in tale modo il riavvio del termine dei sei mesi previsto dalla citata determina AIFA.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Roma/sentenza del 17 settembre 2024
Il farmaco carente non va automaticamente espunto dalla lista di trasparenza
Se l'azienda produttrice comunica all'AIFA la carenza di un proprio medicinale inserito in lista di trasparenza, non vi è obbligo da parte di AIFA di eliminare immediatamente il detto farmaco dalla lista di trasparenza, residuando viceversa in capo ad AIFA un margine discrezionale e temporale
Massima
Medicinale – comunicazione dello stato di carenza – obbligo di eliminazione immediata dalla lista di trasparenza - insussistenza
Una società farmaceutica impugna dinnanzi al TAR la mancata espunzione dalla lista di trasparenza, da parte di AIFA, di un medicinale per cui la società produttrice aveva dichiarato lo stato di carenza.
Più precisamente tale carenza era stata acclarata mediante l'inserimento del medicinale nell'elenco dei farmaci carenti in data 19 ottobre 2022 ma non vi era stata rimozione dallo stesso dalla lista di trasparenza nonostante l'Allegato 1 alla Determina AIFA n. 166/2021 stabilisca che: “I farmaci divenuti carenti (ovvero non reperibili sull’intero territorio nazionale, in quanto il titolare A.I.C. temporaneamente non può assicurarne una fornitura appropriata e continua), riportati nell’elenco dei farmaci carenti pubblicato nel sito istituzionale dell’Agenzia (https://www.aifa.gov.it/farmaci-carenti).... sono rimossi dalla lista di trasparenza, alla data di pubblicazione della medesima”.
Tali disposizioni, tuttavia, per interpretazione autentica dell'AIFA non determinano affatto l'obbligo immediato di rimozione del farmaco carente dalla lista di trasparenza: nelle FAQ relative alla “Definizione dei criteri per l’inserimento in lista di trasparenza dei medicinali ai sensi dell’art. 7 del d.l. 18.9.2001, n. 347 (convertito in legge 16.11.2001, n. 405)” l’Aifa ha chiarito che “5. In caso di stato di carenza il farmaco è rimosso automaticamente dalla lista? Da quando?No. Per i farmaci divenuti carenti, riportati nell’elenco dei farmaci carenti pubblicato nel sito istituzionale dell’Agenzia (https://www.aifa.gov.it/farmaci-carenti) è prevista la rimozione dalla lista di trasparenza. Tuttavia, al fine di una gestione ottimale degli aggiornamenti della lista e tenuto conto delle dinamiche produttive e distributive, si chiarisce che, in via generale, il farmaco carente verrà mantenuto all’interno del raggruppamento in Lista per un periodo congruo di 6 mesi a partire dalla data di inizio carenza e sarà rimosso in occasione del primo aggiornamento utile della Lista. Inoltre, si rappresenta che non è prevista la rimozione dalla lista di trasparenza per quei medicinali, che risultino presenti nell'elenco dei medicinali carenti per forniture discontinue o a seguito dell'implementazione di una distribuzione contingentata da parte del titolare o perché carenti sul solo canale ospedaliero”.
Secondo la Società ricorrente l'unica fonte normativa di riferimento è però la detta determina AIFA n. 166/2021 e dalla lettura di essa si ricaverebbe l'obbligo di un automatismo di espunzione immediato.
Il TAR Roma, tuttavia, non condivide questa tesi richiamando il comma 1 dell'art. 5 della detta determina AIFA nonché il riformato art. 34 del d. lgs. n. 219/2006: dalla lettura delle disposizioni ivi contenute, infatti emergono margini di discrezionalità in capo all'Amministrazione riguardo all'espunzione, tanto più che il novellato art. 34 impone al titolare di AIC di comunicare la carenza non meno di quattro mesi prima dell’interruzione e che, pertanto, in tal caso si è in presenza di una comunicazione di tipo prognostico, effettuata senza avere sempre un'assoluta certezza sulla durata della carenza e potendo la stessa anche poi non verificarsi nel concreto.
Quanto, infine, alla circostanza che il medicinale è stato confermato in tutte le liste di trasparenza successive alla prima scadenza dei sei mesi, il Collegio osserva che la titolare dell'AIC aveva saltuariamente dichiarato che lo stato di carenza era terminato per brevi periodi, determinando in tale modo il riavvio del termine dei sei mesi previsto dalla citata determina AIFA.
Normativa
Riferimenti
Collegamenti
Per visualizzare la sentenza/l'atto normativo è necessario accedere al sito.
Accedi al sito oppure compila il modulo di registrazione ora.