Il farmaco con brevetto sul procedimento va in lista di trasparenza se non è acclarata l'efficacia diversa ed ulteriore rispetto agli altri farmaci
Il brevetto sul principio attivo impedisce di per sé l'inserimento del farmaco in lista di trasparenza, mentre il brevetto sul procedimento, se non è dimostrata l'innovazione terapeutica diversa ed ulteriore rispetto agli altri farmaci, non impedisce l'inserimento in lista di trasparenza
Massima
Medicinale – inserimento in lista di trasparenza – brevetto sul procedimento ma non sul principio attivo – insufficienza del brevetto sul procedimento - mancata dimostrazione di innovazione terapeutica ed efficacia diversa ed ulteriore rispetto ad altri farmaci – legittimità dell'inserimento in lista di trasparenza
Un'azienda farmaceutica impugna l'atto con cui l'AIFA inserisce il proprio farmaco ed uno equivalente ad esso in lista di trasparenza, in tal modo determinandone non più il rimborso integrale, bensì l'importo di circa la metà.
Secondo l'azienda ricorrente il proprio farmaco è coperto da brevetto, la cui validità scade nel 2026 e, quindi, non può essere inserito in lista di trasparenza.
Il TAR Roma però respinge il ricorso richiamando la determina AIFA n. 166/2021 che, nello stabilire i criteri per l'inserimento dei medicinali in lista di trasparenza, stabilisce che il termine “copertura brevettuale” si riferisce esclusivamente alla tutela del principio attivo del farmaco, mentre sono irrilevanti le altre tipologie di brevetto, come quella sul procedimento. Il brevetto di cui è dotata la ricorrente è appunto un brevetto sul procedimento come è dimostrato dal fatto che il farmaco dell'azienda ricorrente è inserito nell'elenco di quelli aventi brevetto privo di certificato complementare di protezione (cosiddetto CCP), il che conferma che non è coperto dal brevetto che protegge un principio attivo, visto che solo per questa tipologia di brevetti viene rilasciato il detto CCP. Soltanto nei casi in cui la tutela brevettuale abbia ad oggetto il principio attivo (e cioè la molecola fondamentale che costituisce la specialità medicinale), dunque, il detto principio attivo è coperto dal relativo brevetto per tutto il tempo prescritto, durante il quale, proprio a causa della copertura brevettuale, non ci può essere un medicinale generico corrispondente.
Il brevetto sul procedimento, ai sensi dell'art. 17 comma 3 della l. n. 118/2022, invece a differenza del “brevetto di prodotto” non impedisce l'inserimento del medicinale in lista di trasparenza e, quindi, non legittima la pretesa oppositiva del produttore del farmaco brevettato all'associazione, ai fini della rimborsabilità del SSN, con il farmaco di cui sia accertata l'interscambiabilità.
Il brevetto sul procedimento, secondo il Collegio, comunque può avere una rilevanza in un caso particolare e, cioè, potrebbe consentire il rimborso pieno del prezzo, soltanto laddove sia rigorosamente dimostrato che tale farmaco è dotato di efficacia ed innovazione terapeutica diverse ed ulteriori rispetto agli altri farmaci presenti sul mercato (vedasi in merito alla differenza tra brevetto sul principio attivo e brevetto sul procedimento anche la sentenza dell'1 luglio 2024 del TAR Roma, in questa rivista). Soltanto in tali casi infatti potrebbero essere ritenute manifestamente illogiche le decisioni di AIFA riguardo all'inserimento del farmaco in lista di trasparenza.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Roma/sentenza del 5 novembre 2024
Il farmaco con brevetto sul procedimento va in lista di trasparenza se non è acclarata l'efficacia diversa ed ulteriore rispetto agli altri farmaci
Il brevetto sul principio attivo impedisce di per sé l'inserimento del farmaco in lista di trasparenza, mentre il brevetto sul procedimento, se non è dimostrata l'innovazione terapeutica diversa ed ulteriore rispetto agli altri farmaci, non impedisce l'inserimento in lista di trasparenza
Massima
Medicinale – inserimento in lista di trasparenza – brevetto sul procedimento ma non sul principio attivo – insufficienza del brevetto sul procedimento - mancata dimostrazione di innovazione terapeutica ed efficacia diversa ed ulteriore rispetto ad altri farmaci – legittimità dell'inserimento in lista di trasparenza
Un'azienda farmaceutica impugna l'atto con cui l'AIFA inserisce il proprio farmaco ed uno equivalente ad esso in lista di trasparenza, in tal modo determinandone non più il rimborso integrale, bensì l'importo di circa la metà.
Secondo l'azienda ricorrente il proprio farmaco è coperto da brevetto, la cui validità scade nel 2026 e, quindi, non può essere inserito in lista di trasparenza.
Il TAR Roma però respinge il ricorso richiamando la determina AIFA n. 166/2021 che, nello stabilire i criteri per l'inserimento dei medicinali in lista di trasparenza, stabilisce che il termine “copertura brevettuale” si riferisce esclusivamente alla tutela del principio attivo del farmaco, mentre sono irrilevanti le altre tipologie di brevetto, come quella sul procedimento. Il brevetto di cui è dotata la ricorrente è appunto un brevetto sul procedimento come è dimostrato dal fatto che il farmaco dell'azienda ricorrente è inserito nell'elenco di quelli aventi brevetto privo di certificato complementare di protezione (cosiddetto CCP), il che conferma che non è coperto dal brevetto che protegge un principio attivo, visto che solo per questa tipologia di brevetti viene rilasciato il detto CCP. Soltanto nei casi in cui la tutela brevettuale abbia ad oggetto il principio attivo (e cioè la molecola fondamentale che costituisce la specialità medicinale), dunque, il detto principio attivo è coperto dal relativo brevetto per tutto il tempo prescritto, durante il quale, proprio a causa della copertura brevettuale, non ci può essere un medicinale generico corrispondente.
Il brevetto sul procedimento, ai sensi dell'art. 17 comma 3 della l. n. 118/2022, invece a differenza del “brevetto di prodotto” non impedisce l'inserimento del medicinale in lista di trasparenza e, quindi, non legittima la pretesa oppositiva del produttore del farmaco brevettato all'associazione, ai fini della rimborsabilità del SSN, con il farmaco di cui sia accertata l'interscambiabilità.
Il brevetto sul procedimento, secondo il Collegio, comunque può avere una rilevanza in un caso particolare e, cioè, potrebbe consentire il rimborso pieno del prezzo, soltanto laddove sia rigorosamente dimostrato che tale farmaco è dotato di efficacia ed innovazione terapeutica diverse ed ulteriori rispetto agli altri farmaci presenti sul mercato (vedasi in merito alla differenza tra brevetto sul principio attivo e brevetto sul procedimento anche la sentenza dell'1 luglio 2024 del TAR Roma, in questa rivista). Soltanto in tali casi infatti potrebbero essere ritenute manifestamente illogiche le decisioni di AIFA riguardo all'inserimento del farmaco in lista di trasparenza.
Normativa
Riferimenti
Collegamenti
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