Il TAR Bolzano dispone una verificazione riguardo al vaccino esavalente HEXYON

A seguito dell'adozione di decreti con cui alcune direttrici di circoli di scuola dell’infanzia hanno decretato, ai sensi dell’art. 3 bis comma 5 del D.L. n. 73/2017, la decadenza di alcuni bimbi dall’iscrizione alla scuola dell’infanzia per non aver adempiuto all’obbligo vaccinale, i genitori ricorrono al al TAR Bolzano.I ricorrenti confermano di non aver vaccinato i propri figli non già perché aprioristicamente contrari ai vaccini, bensì giacché sarebbe illegittimo l’impiego imposto “a tappeto” da parte dell’Azienda Sanitaria, del vaccino esavalente HEXYON (contro difterite, tetano, pertosse, epatite B (rDNA) poliomelite (IPV), Haemophilus Influenzae di tipo B) e del vaccino tetravalentePROQUAD (contro morbillo, parotite, rosolia e varicella).

La tesi dei genitori è, in primo luogo, che i detti vaccini possono essere somministrati solo previa prescrizione medica, in base a quanto indicato dalla Decisione di esecuzione con cui la Commissione europea ha accordato, a norma del regolamento CE n. 726/2004, l’autorizzazione a metterli in commercio come medicinali per uso umano. L’obbligo vaccinale sarebbe dunque incompatibile con la predetta necessaria prescrizione medica, non essendo possibile la vaccinazione indiscriminata, ma dovendo il medico valutare caso per caso e con riguardo alla specifica individualità di ogni singolo paziente l’efficacia, l’indicazione terapeutica e i rischi connessi al medicinale: il Piano Nazionale della Prevenzione è peraltro, secondo i ricorrenti, un atto di natura politica che non può sostituire la prescrizione medica. I ricorrenti affermano infine che il consenso richiesto al genitore all’atto della somministrazione dei vaccini non sarebbe né libero né informato in quanto, in assenza delle necessarie informazioni in merito agli studi sull’efficacia e sicurezza relative alle sostanze impiegate, verrebbe di fatto carpito con la minaccia dell’esclusione del bambino dalla scuola dell’infanzia.

Sotto un secondo profilo i genitori sostengono che che non sarebbero mai stati condotti i necessari studi clinici con un vero gruppo di controllo in merito all’immunogenicità e alla sicurezza dei vaccini HEXYON e PROQUAD. Per il secondo vi sarebbe un radicale difetto di studi sull’immunogenicità, sulle proprietà farmacocinetiche e sulle proprietà farmacodinamiche. Per il primo mancherebbero studi sulla farmacocinetica e difetterebbe in radice qualsiasi studio clinico per i bambini di età superiore ai 24 mesi.

Con un terzo motivo di ricorso i ricorrenti lamentano l'illegittimo uso off label del vaccino HEXYON atteso che, secondo l’allegato alla decisione della Commissione europea, non sarebbe stata oggetto di alcuno studio clinico nei bambini sopra i 24 mesi. La voce “4.1. Therapeutic indications” dell’allegato infatti riporterebbe che “HEXYON … is indicated for primary and booster vaccination of infants and toddlers from six weeks of age against …”, liddove per l’EMA nella categoria “infants and toddlers” sono compresi i bambini tra i 28 giorni e i 23 mesi.

Nel testo francese le indicazioni terapeutiche del detto vaccino ne raccomanderebbero l’uso per “le nourisson, à partir de l’âge de 6 semaines”, laddove per “nourisson” s’intendono “i lattanti”. La Commissione europea non avrebbe dunque autorizzato HEXYON per l’applicazione ai bambini di oltre 24 mesi di età. L’uso off label del detto farmaco, come quello quello praticato dall'ASL su bimbi di età maggiore di 24 mesi, però, non può essere indiscriminato, ma è soggetto a limiti rigorosi. Esso spetta al solo medico curante sulla base della documentazione scientifica, sotto la propria responsabilità, solo dopo aver informato il paziente su rischi e benefici e ottenuto da questi lo specifico consenso informato in merito all’uso off label.

All'esito dell'udienza il Collegio adotta l'ordinanza in esame nella quale, in relazione al primo ed al terzo motivo di ricorso, stabilisce:

“con riguardo alla prescrizione medica prevista dall’autorizzazione centralizzata di immissione in commercio e all’uso off label del vaccino HEXYON nella popolazione pediatrica di età superiore a 24 mesi, che sia necessario, ai fini della decisione,

(i) acquisire dall’Azienda Sanitaria, che vi provvederà entro sessanta giorni dalla comunicazione (o notificazione, se anteriore) della presente ordinanza, una dettagliata relazione descrittiva dei protocolli seguiti dal personale sanitario (medici e infermieri) dei centri vaccinali, deputato alla somministrazione dei vaccini obbligatori; la relazione dovrà essere supportata dai documenti che contengono i protocolli richiesti e dall’indicazione delle fonti normative su cui si basano; la relazione deve chiarire, in particolare, la funzione svolta dal personale medico presente all’atto della vaccinazione con specifico riguardo all’attività di informazione nei confronti del paziente o di chi esercita la potestà genitoriale in caso di minori, ai fini dell’acquisizione del consenso alla somministrazione dei vaccini, e alla redazione e verifica dell’anamnesi vaccinale, oltre a fornire ogni altra indicazione utile alla decisione;

(ii) disporre una verificazione ai sensi dell’art. 66 c.p.a. e in contraddittorio tra le parti in causa (che potranno farsi assistere da consulenti di fiducia), finalizzata a fare chiarezza sui seguenti quesiti:

(a) qual è la categoria pediatrica (età dei bambini) cui è diretto il vaccino HEXYON secondo la documentazione allegata alla decisione della Commissione europea che autorizza l’immissione in commercio, tenuto conto delle eventuali difformità testuali nelle diverse lingue dell’Unione;

(b) se l’impiego del vaccino HEXYON sui bambini di età superiore ai 24 mesi può definirsi, sotto il profilo tecnico scientifico, un utilizzo off label;

(c) in caso di risposta positiva al precedente quesito, se i protocolli vaccinali seguiti presso i centri di vaccinazione dell’Azienda Sanitaria dell’Alto Adige sono compatibili con i limiti entro i quali è ammesso un uso off label del vaccino HEXYON”.