Illegittimo inserimento di un farmaco nella lista di trasparenza: no al risarcimento del danno se vi è obiettiva incertezza sulle norme da seguire
Non può essere accolta la richiesta di risarcimento danni, conseguente all'annullamento con sentenza dell'inserimento di un farmaco in lista di trasparenza, qualora tenuto conto dell'incertezza delle regole da applicare e dei contrasti giurisprudenziali, non sia ravvisabile una condotta dell'AIFA negligente e/o colposa
Massima
Medicinale – inserimento in lista di trasparenza – illegittimità – annullamento giurisdizionale – ricorso per risarcimento danni – mancanza di condotta negligente o colposa dell'Amministrazione – incertezza sulle norme applicabili – contrasti giurisprudenziali – insussistenza del criterio di imputazione soggettivo – non spetta
A seguito dell'annullamento, da parte del Consiglio di Stato, del provvedimento con cui l'AIFA aveva inserito un farmaco in lista di trasparenza, l'azienda titolare dell'AIC propone ricorso per il risarcimento dei danni, quantificandoli, per il periodo di illegittima permanenza, in oltre sei milioni di euro.
Il TAR Roma però respinge la richiesta indicando preliminarmente che non spetta alcun risarcimento conseguente all'annullamento di un atto amministrativo in tutti quei casi in cui non sia sussistente il dolo o la colpa nel comportamento dell'Amministrazione, sottolineando che la colpa è ravvisabile quando vengono violati i canoni di imparzialità e correttezza, ovvero quando la condotta è stata negligente per un errore interpretativo di norme che non sia scusabile; a tal proposito la violazione risulta grave se commessa in riferimento ad un quadro di norme chiaro ed univoco. Ciò significa che ogniqualvolta vi sia incertezza riguardo al complesso delle norme che disciplinano la fattispecie, ovvero addirittura contrasto giurisprudenziale sull'interpretazione delle stesse, la responsabilità dell'Amministrazione deve essere negata.
In buona sostanza “per la configurabilità della colpa dell'amministrazione occorre avere riguardo al carattere della regola di azione violata: se la stessa è chiara, univoca, cogente, si dovrà riconoscere la sussistenza dell'elemento psicologico nella sua violazione; al contrario, se il canone della condotta amministrativa giudicata è ambiguo, equivoco o, comunque, costruito in modo tale da affidare all'autorità amministrativa un elevato grado di discrezionalità, la colpa potrà essere accertata solo nelle ipotesi in cui il potere è stato esercitato in palese spregio delle regole di correttezza e di proporzionalità”.
Poste tali premesse il TAR procede a considerare in concreto il comportamento tenuto dall'AIFA e, all'esito della indicazione della non univocità interpretativa del quadro normativo, nonché dei serrati contrasti giurisprudenziali che vi sono stati sul punto, ritiene insussistente ogni ipotesi di colpa.
A conferma di ciò vi è in primo luogo il fatto che, quando l'atto illegittimo di inserimento del medicinale in lista di trasparenza fu adottato dall'AIFA, a fronte di un'unica sentenza del Consiglio di Stato che giudicava illegittima quella tipologia di inserimento, ve ne erano ben quattro di segno opposto del TAR Lazio che giustificavano viceversa l'adozione di quel provvedimento.
In secondo luogo il provvedimento dell'AIFA fu giudicato legittimo in primo grado, venendo annullato soltanto in sede di appello, il che conferma la non univocità del quadro interpretativo all'interno del quale si è mossa l'AIFA.
Infine il Consiglio di Stato nella sentenza con cui ha annullato l'atto dell'AIFA ha comunque riconosciuto che nel provvedimento da quest'ultima adottato vi erano parti della motivazione che non consentivano l'applicazione automatica dei principi contenuti nell'unico precedente (sempre del Consiglio di Stato) favorevole alle tesi dell'azienda farmaceutica, giungendo addirittura ad attestare la “sostanziale originalità” dell'oggetto della controversia.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Roma/sentenza dell'8 maggio 2023
Illegittimo inserimento di un farmaco nella lista di trasparenza: no al risarcimento del danno se vi è obiettiva incertezza sulle norme da seguire
Non può essere accolta la richiesta di risarcimento danni, conseguente all'annullamento con sentenza dell'inserimento di un farmaco in lista di trasparenza, qualora tenuto conto dell'incertezza delle regole da applicare e dei contrasti giurisprudenziali, non sia ravvisabile una condotta dell'AIFA negligente e/o colposa
Massima
Medicinale – inserimento in lista di trasparenza – illegittimità – annullamento giurisdizionale – ricorso per risarcimento danni – mancanza di condotta negligente o colposa dell'Amministrazione – incertezza sulle norme applicabili – contrasti giurisprudenziali – insussistenza del criterio di imputazione soggettivo – non spetta
A seguito dell'annullamento, da parte del Consiglio di Stato, del provvedimento con cui l'AIFA aveva inserito un farmaco in lista di trasparenza, l'azienda titolare dell'AIC propone ricorso per il risarcimento dei danni, quantificandoli, per il periodo di illegittima permanenza, in oltre sei milioni di euro.
Il TAR Roma però respinge la richiesta indicando preliminarmente che non spetta alcun risarcimento conseguente all'annullamento di un atto amministrativo in tutti quei casi in cui non sia sussistente il dolo o la colpa nel comportamento dell'Amministrazione, sottolineando che la colpa è ravvisabile quando vengono violati i canoni di imparzialità e correttezza, ovvero quando la condotta è stata negligente per un errore interpretativo di norme che non sia scusabile; a tal proposito la violazione risulta grave se commessa in riferimento ad un quadro di norme chiaro ed univoco. Ciò significa che ogniqualvolta vi sia incertezza riguardo al complesso delle norme che disciplinano la fattispecie, ovvero addirittura contrasto giurisprudenziale sull'interpretazione delle stesse, la responsabilità dell'Amministrazione deve essere negata.
In buona sostanza “per la configurabilità della colpa dell'amministrazione occorre avere riguardo al carattere della regola di azione violata: se la stessa è chiara, univoca, cogente, si dovrà riconoscere la sussistenza dell'elemento psicologico nella sua violazione; al contrario, se il canone della condotta amministrativa giudicata è ambiguo, equivoco o, comunque, costruito in modo tale da affidare all'autorità amministrativa un elevato grado di discrezionalità, la colpa potrà essere accertata solo nelle ipotesi in cui il potere è stato esercitato in palese spregio delle regole di correttezza e di proporzionalità”.
Poste tali premesse il TAR procede a considerare in concreto il comportamento tenuto dall'AIFA e, all'esito della indicazione della non univocità interpretativa del quadro normativo, nonché dei serrati contrasti giurisprudenziali che vi sono stati sul punto, ritiene insussistente ogni ipotesi di colpa.
A conferma di ciò vi è in primo luogo il fatto che, quando l'atto illegittimo di inserimento del medicinale in lista di trasparenza fu adottato dall'AIFA, a fronte di un'unica sentenza del Consiglio di Stato che giudicava illegittima quella tipologia di inserimento, ve ne erano ben quattro di segno opposto del TAR Lazio che giustificavano viceversa l'adozione di quel provvedimento.
In secondo luogo il provvedimento dell'AIFA fu giudicato legittimo in primo grado, venendo annullato soltanto in sede di appello, il che conferma la non univocità del quadro interpretativo all'interno del quale si è mossa l'AIFA.
Infine il Consiglio di Stato nella sentenza con cui ha annullato l'atto dell'AIFA ha comunque riconosciuto che nel provvedimento da quest'ultima adottato vi erano parti della motivazione che non consentivano l'applicazione automatica dei principi contenuti nell'unico precedente (sempre del Consiglio di Stato) favorevole alle tesi dell'azienda farmaceutica, giungendo addirittura ad attestare la “sostanziale originalità” dell'oggetto della controversia.
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