Ministero della Salute/decreto del 27 giugno 2024 (in G.U. del 6 luglio 2024)
Inserimento, nella sezione B della tabella dei medicinali di cui al DPR n. 309/1990, delle composizioni ad uso orale di cannabidiolo da estratti di cannabis
Novità in merito al cannabidiolo ottenuto dagli estratti di cannabis
Il 5 agosto 2024 entra in vigore il nuovo decreto del Ministero della salute e sono revocati i decreti ministeriali dell'1 ottobre 2020, del 28 ottobre 2020 e del 7 agosto 2023.
All'art. 1 del decreto è stabilito che nella tabella dei medicinali, sezione B, del DPRn. 309 /1990, e' inserita, secondo l'ordine alfabetico, la seguente frase: “composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis”.
Nel testo del decreto il Ministero indica che le composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis trovano utilizzo nel trattamento dell'epilessia.
La vicenda che ha portato all'adozione del nuovo decreto è stata lunga e tormentata: successivamente al parere favorevole dell'Istituto superiore di sanità del 28 maggio 2020 e al parere favorevole del Consiglio superiore di sanità del 4 agosto 2020, era stato adottato il decreto ministeriale 1° ottobre 2020 con cui era già stato effettuato l'inserimento. Con la nota ministeriale del 22 ottobre 2020 però vi era stata richiesta di ulteriori approfondimenti di natura tecnico-scientifica circa tale inserimento e col successivo decreto del 28 ottobre 2020 era stata sospesa l'entrata in vigore del decreto 1° ottobre 2020. Era seguito il nuovo parere favorevole dell'Istituto Superiore di sanita' del 6 novembre 2020 e poi la nota dell'AIFA acquisita al prot. ex DGDMF n. 34306 del 19 marzo 2021, nella quale la medesima Agenzia indicava che «la produzione del CBD di origine estrattiva, in quanto derivato dalla Cannabis sativa L., e' sottoposta anche alla disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/90; pertanto dovranno anche essere richieste le debite autorizzazioni per l'approvvigionamento e l'estrazione nonché per l'importazione, anche da paesi europei, al Ministero della salute - Ufficio centrale Stupefacenti”.
Con un nuovo (terzo) decreto 7 agosto 2023 è stato revocato il precedente (secondo) decreto 28 ottobre 2020 di sospensione dell'entrata in vigore del (primo) decreto 1° ottobre 2020, facendo in tal modo rivivere tale (primo) decreto.
L'ultimo (terzo) decreto del Ministro della salute 7 agosto 2023 è stato però successivamente sospeso con l'ordinanza del TAR Roma del 26 ottobre 2023 (vedi in questa rivista), con cui il Collegio ha sostenuto che la motivazione del decreto era “priva della richiesta integrazione istruttoria da parte del CSS e non sufficientemente chiara in ordine al dirimente profilo degli accertati concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica di cui ai criteri indicati all'art. 14, comma 1, lettera J) punto 1) del DPR n. 390 del 1990”; successivamente TAR Roma aveva disposto una nuova sospensione dell'efficacia mediante l'ordinanza del 16 novembre 2023.
Il Ministero allora in esecuzione dell'ordine del giudice ha rinnovato l'istruttoria, inviando una nuova richiesta di parere sia all'Istituto superiore di sanità che al Consiglio superiore di sanità e i pareri ricevuti, espressi dagli organi tecnico-scientifici, aggiornati alle più recenti evidenze scientifiche, hanno confermato le condizioni che avevano portato, per la tutela della salute pubblica, all'inserimento delle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis nella tabella B dei medicinali di cui al decreto del Presidente della Repubblica n. 309 del 1990.
Da qui il nuovo quarto decreto ministeriale con cui, oltre a tale inserimento, sono stati revocati i tre precedenti decreti.
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
Ministero della Salute/decreto del 27 giugno 2024 (in G.U. del 6 luglio 2024)
Inserimento, nella sezione B della tabella dei medicinali di cui al DPR n. 309/1990, delle composizioni ad uso orale di cannabidiolo da estratti di cannabis
Novità in merito al cannabidiolo ottenuto dagli estratti di cannabis
Il 5 agosto 2024 entra in vigore il nuovo decreto del Ministero della salute e sono revocati i decreti ministeriali dell'1 ottobre 2020, del 28 ottobre 2020 e del 7 agosto 2023.
All'art. 1 del decreto è stabilito che nella tabella dei medicinali, sezione B, del DPRn. 309 /1990, e' inserita, secondo l'ordine alfabetico, la seguente frase: “composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis”.
Nel testo del decreto il Ministero indica che le composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis trovano utilizzo nel trattamento dell'epilessia.
La vicenda che ha portato all'adozione del nuovo decreto è stata lunga e tormentata: successivamente al parere favorevole dell'Istituto superiore di sanità del 28 maggio 2020 e al parere favorevole del Consiglio superiore di sanità del 4 agosto 2020, era stato adottato il decreto ministeriale 1° ottobre 2020 con cui era già stato effettuato l'inserimento. Con la nota ministeriale del 22 ottobre 2020 però vi era stata richiesta di ulteriori approfondimenti di natura tecnico-scientifica circa tale inserimento e col successivo decreto del 28 ottobre 2020 era stata sospesa l'entrata in vigore del decreto 1° ottobre 2020. Era seguito il nuovo parere favorevole dell'Istituto Superiore di sanita' del 6 novembre 2020 e poi la nota dell'AIFA acquisita al prot. ex DGDMF n. 34306 del 19 marzo 2021, nella quale la medesima Agenzia indicava che «la produzione del CBD di origine estrattiva, in quanto derivato dalla Cannabis sativa L., e' sottoposta anche alla disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/90; pertanto dovranno anche essere richieste le debite autorizzazioni per l'approvvigionamento e l'estrazione nonché per l'importazione, anche da paesi europei, al Ministero della salute - Ufficio centrale Stupefacenti”.
Con un nuovo (terzo) decreto 7 agosto 2023 è stato revocato il precedente (secondo) decreto 28 ottobre 2020 di sospensione dell'entrata in vigore del (primo) decreto 1° ottobre 2020, facendo in tal modo rivivere tale (primo) decreto.
L'ultimo (terzo) decreto del Ministro della salute 7 agosto 2023 è stato però successivamente sospeso con l'ordinanza del TAR Roma del 26 ottobre 2023 (vedi in questa rivista), con cui il Collegio ha sostenuto che la motivazione del decreto era “priva della richiesta integrazione istruttoria da parte del CSS e non sufficientemente chiara in ordine al dirimente profilo degli accertati concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica di cui ai criteri indicati all'art. 14, comma 1, lettera J) punto 1) del DPR n. 390 del 1990”; successivamente TAR Roma aveva disposto una nuova sospensione dell'efficacia mediante l'ordinanza del 16 novembre 2023.
Il Ministero allora in esecuzione dell'ordine del giudice ha rinnovato l'istruttoria, inviando una nuova richiesta di parere sia all'Istituto superiore di sanità che al Consiglio superiore di sanità e i pareri ricevuti, espressi dagli organi tecnico-scientifici, aggiornati alle più recenti evidenze scientifiche, hanno confermato le condizioni che avevano portato, per la tutela della salute pubblica, all'inserimento delle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis nella tabella B dei medicinali di cui al decreto del Presidente della Repubblica n. 309 del 1990.
Da qui il nuovo quarto decreto ministeriale con cui, oltre a tale inserimento, sono stati revocati i tre precedenti decreti.
Anche il nuovo decreto è stato sospeso nella sua efficacia dal TAR Roma con l'ordinanza dell'11 settembre 2024 (vedi in questa rivista).
Riferimenti
Collegamenti
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