Istanza per l'inserimento in lista di trasparenza: è illegittimo il diniego che non sia stato preceduto dal preavviso di rigetto
Il procedimento per l'inserimento di un farmaco in lista di trasparenza deve essere rispettoso delle garanzie partecipative, tenuto conto del carattere discrezionale della decisione finale
Massima
Medicinali – istanza per l'inserimento in lista di trasparenza – diniego – mancata comunicazione del preavviso di rigetto – violazione procedimentale – carattere discrezionale del provvedimento di diniego - illegittimità
L'azienda farmaceutica titolare delle AIC di alcuni farmaci chiede di inserirli in lista di trasparenza, ma l'AIFA adotta un atto di diniego, che però non viene preceduto dal preavviso di rigetto.
Il TAR, in merito al ricorso dell'azienda, stabilisce che non avendo l'AIFA comunicato il preavviso di rigetto, ha in tal modo violato l'art. 10 bis della l. n. 241/1990, secondo cui nei procedimenti ad istanza di parte l'Amministrazione, prima di adottare il provvedimento negativo, ha l'onere di comunicare agli istanti i motivi che impediscono l'accoglimento della loro domanda, consentendo in tal modo ad essi di esercitare il diritto di presentare per iscritto le loro osservazioni, eventualmente corredate da documenti entro i successivi dieci giorni.
Il TAR afferma che è illegittimo adottare un diniego senza consentire l'apporto partecipativo procedimentale all'azienda farmaceutica, titolare delle AIC dei farmaci, che ha presentato l'istanza per il loro inserimento in lista di trasparenza, e ciò perché il provvedimento finale dell'AIFA, in tali procedimenti, è sempre discrezionale e non è mai vincolato.
É soltanto quando a causa della natura vincolata del provvedimento risulta evidente che il suo contenuto dispositivo non potrebbe essere diverso da quello in concreto adottato, che l'art. 21 octies della l. n. 241/1990 stabilisce che non sono annullabili gli atti adottati in violazione delle garanzie partecipative. Ma secondo il TAR la decisione di non inserire i farmaci in lista di trasparenza è espressione di discrezionalità tecnica, sicché la formulazione della suddetta norma impedisce la possibile “sanatoria processuale” prevista in via generale per la violazione di norme sul procedimento quando vi è omissione del preavviso di rigetto.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Roma/sentenza del 20 febbraio 2023
Istanza per l'inserimento in lista di trasparenza: è illegittimo il diniego che non sia stato preceduto dal preavviso di rigetto
Il procedimento per l'inserimento di un farmaco in lista di trasparenza deve essere rispettoso delle garanzie partecipative, tenuto conto del carattere discrezionale della decisione finale
Massima
Medicinali – istanza per l'inserimento in lista di trasparenza – diniego – mancata comunicazione del preavviso di rigetto – violazione procedimentale – carattere discrezionale del provvedimento di diniego - illegittimità
L'azienda farmaceutica titolare delle AIC di alcuni farmaci chiede di inserirli in lista di trasparenza, ma l'AIFA adotta un atto di diniego, che però non viene preceduto dal preavviso di rigetto.
Il TAR, in merito al ricorso dell'azienda, stabilisce che non avendo l'AIFA comunicato il preavviso di rigetto, ha in tal modo violato l'art. 10 bis della l. n. 241/1990, secondo cui nei procedimenti ad istanza di parte l'Amministrazione, prima di adottare il provvedimento negativo, ha l'onere di comunicare agli istanti i motivi che impediscono l'accoglimento della loro domanda, consentendo in tal modo ad essi di esercitare il diritto di presentare per iscritto le loro osservazioni, eventualmente corredate da documenti entro i successivi dieci giorni.
Il TAR afferma che è illegittimo adottare un diniego senza consentire l'apporto partecipativo procedimentale all'azienda farmaceutica, titolare delle AIC dei farmaci, che ha presentato l'istanza per il loro inserimento in lista di trasparenza, e ciò perché il provvedimento finale dell'AIFA, in tali procedimenti, è sempre discrezionale e non è mai vincolato.
É soltanto quando a causa della natura vincolata del provvedimento risulta evidente che il suo contenuto dispositivo non potrebbe essere diverso da quello in concreto adottato, che l'art. 21 octies della l. n. 241/1990 stabilisce che non sono annullabili gli atti adottati in violazione delle garanzie partecipative. Ma secondo il TAR la decisione di non inserire i farmaci in lista di trasparenza è espressione di discrezionalità tecnica, sicché la formulazione della suddetta norma impedisce la possibile “sanatoria processuale” prevista in via generale per la violazione di norme sul procedimento quando vi è omissione del preavviso di rigetto.
Normativa
Riferimenti
Collegamenti
Per visualizzare la sentenza/l'atto normativo è necessario accedere al sito.
Accedi al sito oppure compila il modulo di registrazione ora.