L’estromissione di un farmaco in fascia H dal PTR della Sardegna di per sé non impedisce al medico la prescrizione del medicinale
L’avvenuta estromissione di un farmaco di fascia H dal PTR della Regione Sardegna, alla luce dell’indicazione del PTR secondo cui possono essere prescritti farmaci non inseriti nello stesso, non può assurgere a “decisione” determinante un divieto prescrittivo, ma deve intendersi più propriamente come “raccomandazione” al medico prescrittore
Massima
Medicinali – fascia H – inserimento in PTR Regione Sardegna – successiva estromissione – violazione norme sulla equivalenza terapeutica – esclusione
Medicinali – fascia H – estromissione prontuario regionale terapeutico – effetti – divieto prescrittivo – esclusione – raccomandazione al medico prescrittore – sussistenza
L’estromissione dal Prontuario Terapeutico Regionale della Sardegna di un medicinale classificato da AIFA in fascia H induce la società farmaceutica titolare dell’AIC a ricorrere al Giudice amministrativo lamentando che, in tal modo, la Regione si è illegittimamente sostituita ad AIFA nel decidere in merito alla equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi. In secondo luogo la società deduce la violazione delle norme sui L.E.A.
Successivamente alla reiezione del ricorso da parte del TAR Cagliari, il ricorrente si rivolge al Consiglio di Stato, che rigetta l’appello.
Il Collegio rileva che i provvedimenti adottati da Regione Sardegna non devono essere ritenuti come una decisione sulla equivalenza terapeutica (giudizio che per legge spetta ad AIFA) perché dalla lettura della scheda di valutazione si parrebbe ricavarsi che non vi è un giudizio di equivalenza terapeutica tra i farmaci assunti a confronto, bensì piuttosto di superiorità in termini di efficacia di altri principi attivi rispetto a quello commercializzato dalla ricorrente. Ad ogni buon conto secondo il Collegio nel caso in esame l’esclusione del medicinale dal PTR non ha integrato una vera e propria “decisione”, in quanto a pag. 2 del PTR è fatta comunque salva la possibilità (in presenza di rigorose condizioni) di prescrivere il farmaco non inserito in PTR: in tal modo l’Amministrazione fornisce indicazioni, in punto di appropriatezza prescrittiva, ai medici prescrittori, la cui libertà prescrittiva non viene pregiudicata irreversibilmente atteso che la vincolatività del PTR nei loro confronti non deve ritenersi assoluta, ma subordinata alla precisa e motivata indicazione dei motivi clinico terapeutici in base a cui essi ritengono necessaria la somministrazione del medicinale escluso dal PTR.
Nel caso in esame la sentenza afferma, dunque, che il PTR fornisce una “raccomandazione” e non già un “divieto”. Tali raccomandazioni tendono ad arricchire il bagaglio informativo dei medici ai fini della loro libertà prescrittiva in base a criteri di appropriatezza, senza comunque far venir meno le doverose considerazioni delle esigenze di razionalità e compatibilità della spesa farmaceutica.
Anche per ciò che attiene alla censura relativa alla violazione dei L.E.A. il Consiglio di Stato non conviene con la società farmaceutica, visto che la comunque salvaguardata libertà prescrittiva per il medico, ancorché subordinata alla sussistenza di obiettive e particolari esigenze clinico terapeutiche, mette comunque in condizione il SSN di fornire ai pazienti tutti i farmaci in fascia H aventi la medesima indicazione terapeutica, ferme restando le esigenze di regolazione preventiva della spesa sanitaria. Secondo la sentenza, infatti, le raccomandazioni predette non alterano il regime di prescrivibilità e rimborsabilità dei farmaci (campo di azione di AIFA) ma forniscono direttive ai prescrittori in maniera da conformare la loro azione a criteri di razionalità della spesa farmaceutica ed appropriatezza prescrittiva.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
Consiglio di Stato/sentenza del 18 marzo 2024
L’estromissione di un farmaco in fascia H dal PTR della Sardegna di per sé non impedisce al medico la prescrizione del medicinale
L’avvenuta estromissione di un farmaco di fascia H dal PTR della Regione Sardegna, alla luce dell’indicazione del PTR secondo cui possono essere prescritti farmaci non inseriti nello stesso, non può assurgere a “decisione” determinante un divieto prescrittivo, ma deve intendersi più propriamente come “raccomandazione” al medico prescrittore
Massima
Medicinali – fascia H – inserimento in PTR Regione Sardegna – successiva estromissione – violazione norme sulla equivalenza terapeutica – esclusione
Medicinali – fascia H – estromissione prontuario regionale terapeutico – effetti – divieto prescrittivo – esclusione – raccomandazione al medico prescrittore – sussistenza
L’estromissione dal Prontuario Terapeutico Regionale della Sardegna di un medicinale classificato da AIFA in fascia H induce la società farmaceutica titolare dell’AIC a ricorrere al Giudice amministrativo lamentando che, in tal modo, la Regione si è illegittimamente sostituita ad AIFA nel decidere in merito alla equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi. In secondo luogo la società deduce la violazione delle norme sui L.E.A.
Successivamente alla reiezione del ricorso da parte del TAR Cagliari, il ricorrente si rivolge al Consiglio di Stato, che rigetta l’appello.
Il Collegio rileva che i provvedimenti adottati da Regione Sardegna non devono essere ritenuti come una decisione sulla equivalenza terapeutica (giudizio che per legge spetta ad AIFA) perché dalla lettura della scheda di valutazione si parrebbe ricavarsi che non vi è un giudizio di equivalenza terapeutica tra i farmaci assunti a confronto, bensì piuttosto di superiorità in termini di efficacia di altri principi attivi rispetto a quello commercializzato dalla ricorrente. Ad ogni buon conto secondo il Collegio nel caso in esame l’esclusione del medicinale dal PTR non ha integrato una vera e propria “decisione”, in quanto a pag. 2 del PTR è fatta comunque salva la possibilità (in presenza di rigorose condizioni) di prescrivere il farmaco non inserito in PTR: in tal modo l’Amministrazione fornisce indicazioni, in punto di appropriatezza prescrittiva, ai medici prescrittori, la cui libertà prescrittiva non viene pregiudicata irreversibilmente atteso che la vincolatività del PTR nei loro confronti non deve ritenersi assoluta, ma subordinata alla precisa e motivata indicazione dei motivi clinico terapeutici in base a cui essi ritengono necessaria la somministrazione del medicinale escluso dal PTR.
Nel caso in esame la sentenza afferma, dunque, che il PTR fornisce una “raccomandazione” e non già un “divieto”. Tali raccomandazioni tendono ad arricchire il bagaglio informativo dei medici ai fini della loro libertà prescrittiva in base a criteri di appropriatezza, senza comunque far venir meno le doverose considerazioni delle esigenze di razionalità e compatibilità della spesa farmaceutica.
Anche per ciò che attiene alla censura relativa alla violazione dei L.E.A. il Consiglio di Stato non conviene con la società farmaceutica, visto che la comunque salvaguardata libertà prescrittiva per il medico, ancorché subordinata alla sussistenza di obiettive e particolari esigenze clinico terapeutiche, mette comunque in condizione il SSN di fornire ai pazienti tutti i farmaci in fascia H aventi la medesima indicazione terapeutica, ferme restando le esigenze di regolazione preventiva della spesa sanitaria. Secondo la sentenza, infatti, le raccomandazioni predette non alterano il regime di prescrivibilità e rimborsabilità dei farmaci (campo di azione di AIFA) ma forniscono direttive ai prescrittori in maniera da conformare la loro azione a criteri di razionalità della spesa farmaceutica ed appropriatezza prescrittiva.
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