L'inserimento in lista di trasparenza di un medicinale per la terapia del dolore impone una previa adeguata ed approfondita istruttoria
Fermo restando che, per l'inserimento in lista di trasparenza di farmaci per la terapia del dolore, occorre un'adeguata istruttoria che non può limitarsi alla semplice bioequivalenza ed ad un rinvio laconico alle esperienze maturate a livello regionale, comunque nel caso di specie è mancata un'approfondita istruttoria
Massima
Medicinale – farmaco per la terapia del dolore – inserimento in lista di trasparenza – bioequivalenza – giudizio maturato sulla base di esperienze a livello regionale – insufficienza – obbligo di approfondita istruttoria
Sulla quaestio dell'inserimento in lista di trasparenza dei medicinali per la terapia del dolore pare verificarsi un susseguirsi di pronunce tra loro non concordi tra il TAR Roma ed il Consiglio di Stato. Con sentenza del 18 luglio 2023 il TAR aveva rilevato che AIFA non aveva espletato un’adeguata istruttoria, difettando la valutazione in ordine alle conseguenze dello switch tra un farmaco ed un altro. Tale sentenza, che aveva costituito la base per l'accoglimento dell'ordinanza di sospensione intervenuta nel presente giudizio (vedi ordinanza del 19 febbraio 2024 in questa rivista), è stata poi annullata dal Consiglio di Stato con sentenza dell'11 marzo 2024 (vedi su questa rivista). Ma il TAR, dopo aver respinto un'istanza di revoca dell'ordinanza, con la presente pronuncia, torna ad annullare l'inserimento in lista di trasparenza di un medicinale per la terapia del dolore.
In questa sentenza il Collegio, alla luce della pronuncia intervenuta da parte del Consiglio di Stato, pare sviscerare ancora di più la propria analisi e rileva che AIFA aveva ritenuto necessario, ai fini dell’inserimento in lista di trasparenza dei farmaci per la terapia del dolore, un approfondimento sulla questione della loro effettiva sovrapponibilità (riunioni del CTS del 6 novembre 2007, dell’11, 12 dicembre 2007 e del 6, 7 maggio 2008, richiamate negli atti istruttori) e tale approfondimento risulta effettuato, sia pure nei limiti sopra evidenziati, solo nel 2022 con riferimento a farmaci tra i quali non risulta quello oggetto di impugnazione.
Poste tali premesse il TAR conclude che ciò che maggiormente rileva in questa fattispecie e che distingue il caso di specie da quelli oggetto di sentenze di riforma da parte del Consiglio di Stato (vedasi anche la sentenza del Consiglio di Stato del 15 febbraio 2024 in questa rivista) è la considerazione che il principio attivo del medicinale, quale principio attivo, non figura tra quelli espressamente considerati nell’istruttoria presupposta al parere della CTS. Ne consegue, secondo il Collegio, la fondatezza del motivo di doglianza con cui parte ricorrente si duole dell’illegittimità dei provvedimenti gravati per eccesso di potere per carenza istruttoria, illogicità ed erroneità; contrariamente a quanto ritenuto dalla stessa Aifa nei pareri della CTS nel 2007 e del 2008 e che costituiscono il presupposto del parere reso nel 2022, con riferimento al farmaco in questione nessun approfondimento, ulteriore rispetto alla mera bioequivalenza, risulta essere stato effettuato ai fini dell’inserimento in lista di trasparenza.
In buona sostanza secondo il TAR l'AIFA ha mancato di effettuare una specifica valutazione sulla sovrapponibilità dei farmaci e sulla loro sostituibilità.
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Roma/sentenza dell'11 settembre 2024
L'inserimento in lista di trasparenza di un medicinale per la terapia del dolore impone una previa adeguata ed approfondita istruttoria
Fermo restando che, per l'inserimento in lista di trasparenza di farmaci per la terapia del dolore, occorre un'adeguata istruttoria che non può limitarsi alla semplice bioequivalenza ed ad un rinvio laconico alle esperienze maturate a livello regionale, comunque nel caso di specie è mancata un'approfondita istruttoria
Massima
Medicinale – farmaco per la terapia del dolore – inserimento in lista di trasparenza – bioequivalenza – giudizio maturato sulla base di esperienze a livello regionale – insufficienza – obbligo di approfondita istruttoria
Sulla quaestio dell'inserimento in lista di trasparenza dei medicinali per la terapia del dolore pare verificarsi un susseguirsi di pronunce tra loro non concordi tra il TAR Roma ed il Consiglio di Stato. Con sentenza del 18 luglio 2023 il TAR aveva rilevato che AIFA non aveva espletato un’adeguata istruttoria, difettando la valutazione in ordine alle conseguenze dello switch tra un farmaco ed un altro. Tale sentenza, che aveva costituito la base per l'accoglimento dell'ordinanza di sospensione intervenuta nel presente giudizio (vedi ordinanza del 19 febbraio 2024 in questa rivista), è stata poi annullata dal Consiglio di Stato con sentenza dell'11 marzo 2024 (vedi su questa rivista). Ma il TAR, dopo aver respinto un'istanza di revoca dell'ordinanza, con la presente pronuncia, torna ad annullare l'inserimento in lista di trasparenza di un medicinale per la terapia del dolore.
In questa sentenza il Collegio, alla luce della pronuncia intervenuta da parte del Consiglio di Stato, pare sviscerare ancora di più la propria analisi e rileva che AIFA aveva ritenuto necessario, ai fini dell’inserimento in lista di trasparenza dei farmaci per la terapia del dolore, un approfondimento sulla questione della loro effettiva sovrapponibilità (riunioni del CTS del 6 novembre 2007, dell’11, 12 dicembre 2007 e del 6, 7 maggio 2008, richiamate negli atti istruttori) e tale approfondimento risulta effettuato, sia pure nei limiti sopra evidenziati, solo nel 2022 con riferimento a farmaci tra i quali non risulta quello oggetto di impugnazione.
Poste tali premesse il TAR conclude che ciò che maggiormente rileva in questa fattispecie e che distingue il caso di specie da quelli oggetto di sentenze di riforma da parte del Consiglio di Stato (vedasi anche la sentenza del Consiglio di Stato del 15 febbraio 2024 in questa rivista) è la considerazione che il principio attivo del medicinale, quale principio attivo, non figura tra quelli espressamente considerati nell’istruttoria presupposta al parere della CTS. Ne consegue, secondo il Collegio, la fondatezza del motivo di doglianza con cui parte ricorrente si duole dell’illegittimità dei provvedimenti gravati per eccesso di potere per carenza istruttoria, illogicità ed erroneità; contrariamente a quanto ritenuto dalla stessa Aifa nei pareri della CTS nel 2007 e del 2008 e che costituiscono il presupposto del parere reso nel 2022, con riferimento al farmaco in questione nessun approfondimento, ulteriore rispetto alla mera bioequivalenza, risulta essere stato effettuato ai fini dell’inserimento in lista di trasparenza.
In buona sostanza secondo il TAR l'AIFA ha mancato di effettuare una specifica valutazione sulla sovrapponibilità dei farmaci e sulla loro sostituibilità.
N.B. La presente sentenza è stata annullata dal Consiglio di Stato con la sentenza del 31 marzo 2025.
Normativa
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