L'invito dell'ASL a riallineare la percentuale di prescrizioni mensili di un biosimilare a fini di risparmio della spesa è legittimo
L'impiego dei farmaci nella pratica medica si deve sempre uniformare al principio dell'appropriatezza al fine di conciliare la salvaguardia del massimo livello assistenziale con il corretto impiego delle risorse finanziarie
Massima
Medicinali – invito dell'ASL ai centri di costo al riallineamento della percentuale delle prescrizioni mensili – finalità di contenimento della spesa – legittimità
L'ASL dirama una serie di note ai responsabili della struttura complessa oculistica aziendale sollecitando il riallineamento della percentuale di prescrizioni mensili di un biosimilare a circa l'80%, vale a dire alla soglia di utilizzo corrispondente al prezzo unitario rimborsabile all'Azienda erogatrice stabilito dalla Regione.
L'azienda farmaceutica danneggiata dal contenuto delle note propone allora ricorso sostenendo che l'ASL ha travalicato i limiti della funzione di indirizzo prescrittivo stabiliti dall'ordinamento, il cui rispetto è fondamentale per l'equilibrata ponderazione degli interessi in gioco e, cioè da un canto i LEA, dall'altro il contenimento della spesa, dall'altro ancora la libertà prescrittiva del medico e, infine, il diritto alla salute dei pazienti. In buona sostanza la società farmaceutica rimprovera all'ASL di aver redatto disposizioni volte esclusivamente al risparmio di denaro, senza alcuna attenzione al rilievo dell'appropriatezza clinica di competenza del medico, che diventa del tutto irrilevante.
Il TAR respinge il ricorso ricostruendo a grandi linee la disciplina della spesa farmaceutica indicando che essa, nelle sue due componenti “convenzionata” e “acquisti diretti” è assoggettata ai limiti stabiliti dalla normativa dello Stato, calcolati in percentuale al valore del Fabbisogno Sanitario Nazionale (FSN) secondo il sistema dei tetti di spesa che viene disciplinato dall'art. 1 comma 281 della l. n. 234/2021.
Per favorire poi l'uso appropriato dei farmaci ed in funzione pure della loro rimborsabilità, la prescrizione di taluni medicinali è disciplinata: a) dalle note AIFA e, b) dai registri AIFA.
La delibera di Giunta regionale umbra n. 305/2022, volta a determinare le misure finalizzate ad incrementare l'appropriatezza prescrittiva costituisce il presupposto degli atti impugnati ed è diretta conseguenza della nota n. 98 di AIFA con cui è stata stabilita la sostanziale sovrapponibilità terapeutica dei principi attivi in essa indicati, raccomandando al medico prescrittore di privilegiare la scelta economicamente più vantaggiosa, fatta salva la necessaria appropriatezza delle prescrizioni mediche.
Sulla base di tale ricostruzione, il Collegio richiama l'orientamento giurisprudenziale secondo cui l'ordinamento giuridico garantisce il diritto alla salute attraverso prescrizioni funzionali alla necessità terapeutica, senza però far gravare sul sistema sanitario oneri aggiuntivi conseguenti alle dinamiche di mercato, visto che l'Amministrazione non è sempre tenuta a servirsi del farmaco migliore se questo è più costoso di altri che hanno comunque pari e sicura efficacia terapeutica nella maggior parte dei casi trattati (ferma restando comunque la possibilità di acquisire il più costoso se effettivamente necessario).
La conclusione cui giunge la sentenza, allora, è che non c'è stata né coercizione riguardo alla libertà prescrittiva del medico, né violazione del diritto costituzionalmente tutelato alla salute, atteso che AIFA ha ritenuto sovrapponibili i due farmaci e che i medici possono sempre prescrivere il farmaco più costoso se necessario fermo restando il concetto di appropriatezza prescrittiva che è il principio cardine del nostro ordinamento sanitario e fermo restando il dovere del medico di scegliere tra prodotti di pari efficacia, quello meno oneroso per il SSN.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Perugia/sentenza del 27 luglio 2023
L'invito dell'ASL a riallineare la percentuale di prescrizioni mensili di un biosimilare a fini di risparmio della spesa è legittimo
L'impiego dei farmaci nella pratica medica si deve sempre uniformare al principio dell'appropriatezza al fine di conciliare la salvaguardia del massimo livello assistenziale con il corretto impiego delle risorse finanziarie
Massima
Medicinali – invito dell'ASL ai centri di costo al riallineamento della percentuale delle prescrizioni mensili – finalità di contenimento della spesa – legittimità
L'ASL dirama una serie di note ai responsabili della struttura complessa oculistica aziendale sollecitando il riallineamento della percentuale di prescrizioni mensili di un biosimilare a circa l'80%, vale a dire alla soglia di utilizzo corrispondente al prezzo unitario rimborsabile all'Azienda erogatrice stabilito dalla Regione.
L'azienda farmaceutica danneggiata dal contenuto delle note propone allora ricorso sostenendo che l'ASL ha travalicato i limiti della funzione di indirizzo prescrittivo stabiliti dall'ordinamento, il cui rispetto è fondamentale per l'equilibrata ponderazione degli interessi in gioco e, cioè da un canto i LEA, dall'altro il contenimento della spesa, dall'altro ancora la libertà prescrittiva del medico e, infine, il diritto alla salute dei pazienti. In buona sostanza la società farmaceutica rimprovera all'ASL di aver redatto disposizioni volte esclusivamente al risparmio di denaro, senza alcuna attenzione al rilievo dell'appropriatezza clinica di competenza del medico, che diventa del tutto irrilevante.
Il TAR respinge il ricorso ricostruendo a grandi linee la disciplina della spesa farmaceutica indicando che essa, nelle sue due componenti “convenzionata” e “acquisti diretti” è assoggettata ai limiti stabiliti dalla normativa dello Stato, calcolati in percentuale al valore del Fabbisogno Sanitario Nazionale (FSN) secondo il sistema dei tetti di spesa che viene disciplinato dall'art. 1 comma 281 della l. n. 234/2021.
Per favorire poi l'uso appropriato dei farmaci ed in funzione pure della loro rimborsabilità, la prescrizione di taluni medicinali è disciplinata: a) dalle note AIFA e, b) dai registri AIFA.
La delibera di Giunta regionale umbra n. 305/2022, volta a determinare le misure finalizzate ad incrementare l'appropriatezza prescrittiva costituisce il presupposto degli atti impugnati ed è diretta conseguenza della nota n. 98 di AIFA con cui è stata stabilita la sostanziale sovrapponibilità terapeutica dei principi attivi in essa indicati, raccomandando al medico prescrittore di privilegiare la scelta economicamente più vantaggiosa, fatta salva la necessaria appropriatezza delle prescrizioni mediche.
Sulla base di tale ricostruzione, il Collegio richiama l'orientamento giurisprudenziale secondo cui l'ordinamento giuridico garantisce il diritto alla salute attraverso prescrizioni funzionali alla necessità terapeutica, senza però far gravare sul sistema sanitario oneri aggiuntivi conseguenti alle dinamiche di mercato, visto che l'Amministrazione non è sempre tenuta a servirsi del farmaco migliore se questo è più costoso di altri che hanno comunque pari e sicura efficacia terapeutica nella maggior parte dei casi trattati (ferma restando comunque la possibilità di acquisire il più costoso se effettivamente necessario).
La conclusione cui giunge la sentenza, allora, è che non c'è stata né coercizione riguardo alla libertà prescrittiva del medico, né violazione del diritto costituzionalmente tutelato alla salute, atteso che AIFA ha ritenuto sovrapponibili i due farmaci e che i medici possono sempre prescrivere il farmaco più costoso se necessario fermo restando il concetto di appropriatezza prescrittiva che è il principio cardine del nostro ordinamento sanitario e fermo restando il dovere del medico di scegliere tra prodotti di pari efficacia, quello meno oneroso per il SSN.
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