La bioequivalenza è criterio sufficiente per l’inserimento di alcuni farmaci antidolorifici oppiacei nella lista di trasparenza
L’inserimento nella lista di trasparenza di alcuni farmaci antidolorifici oppiacei impiegati nella terapia del dolore sulla scorta della bioequivalenza è legittimo in quanto tale criterio è di per sé sufficiente, richiedendosi per contro la verifica dell’effettiva equivalenza terapeutica per l’associazione di principi attivi
Massima
Medicinali – antidolorifici oppiacei – lista di trasparenza – criterio della bioequivalenza – sufficienza
L’AIFA inserisce in lista di trasparenza alcune specialità medicinali per la terapia del dolore (antidolorifici oppiacei) previa verifica della bioequivalenza e il TAR Roma annulla tale provvedimento ritenendo insufficiente l’applicazione di tale criterio in quanto occorrerebbe un’analisi concreta e specifica finalizzata dare prova positiva del raggiungimento della equivalenza terapeutica, a maggior ragione perché trattasi di farmaci a base di sostanze oppiacee impiegati per il trattamento della terapia del dolore.
Il Consiglio di Stato annulla la sentenza del TAR capitolino.
In primo luogo il Collegio rileva che l’equivalenza “generic medicinal product” è da ritenersi uno strumento che in tutti i Paesi del mondo è in grado di garantire la presenza sul mercato di validi strumenti terapeutici, in secondo luogo le determinazioni dell’AIFA sono caratterizzate da un’altissima discrezionalità tecnica, sicché il Giudice non può sostituirsi ad essa qualora non risulti la manifesta illogicità delle sue decisioni.
Poste tali premesse i Giudici di Palazzo Spada stabiliscono che l’esistenza della bioequivalenza deve ritenersi nel caso di specie sufficiente in forza dell’applicazione dell’art. 7 comma 1 del d.l. n. 347/2001; la giurisprudenza della Sezione è infatti costante nel ritenere che il giudizio di bioequivalenza, ritenuto universalmente compatibile con l’equivalenza terapeutica, è criterio utile e sufficiente per giustificare l’inserimento nella lista di trasparenza.
La sentenza indica che, per contro, la verifica dell’effettiva equivalenza terapeutica viene richiesta per l’associazione dei principi attivi, ove la sola bioequivalenza tra i principi associati è ritenuta insufficiente in ragione di quanto disposto nel 2016 in una propria determina dall’AIFA. Peraltro tale determina del 2016 dispone che, qualora si renda opportuno un approfondimento sulla effettiva sostituibilità dei medicinali ai fini dell’inserimento nelle liste di trasparenza, viene consultata la Commissione Tecnica Scientifica (CTS). La sentenza al proposito evidenzia che nel caso di specie vi è stato l’interpello della CTS che, mutando un proprio precedente orientamento del 2007, ha fornito una valutazione positiva sulla base sia delle caratteristiche dei medicinali sia della pregressa esperienza ragionale, così fornendo ulteriori elementi di valutazione che esauriscono ogni ambito dell’istruttoria in senso completo. Tali risultanze del CTS, peraltro, caratterizzate anch’esse da un elevatissimo livello di discrezionalità tecnica, non possono ritenersi assolutamente manifestamente irragionevoli in ragione delle possibili criticità legate allo switch per i pazienti che già utilizzano il farmaco originator, perché esse possono essere eventualmente fronteggiate proprio mediante la necessaria titolazione della dose (che si accompagna costantemente alla somministrazione sia dei farmaci originator che di quelli generici), ovvero, all’occorrenza, mediante l’apposizione della clausola di insostituibilità ad opera del medico curante e sotto la sua esclusiva responsabilità.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
Consiglio di Stato/sentenza dell'11 marzo 2024
La bioequivalenza è criterio sufficiente per l’inserimento di alcuni farmaci antidolorifici oppiacei nella lista di trasparenza
L’inserimento nella lista di trasparenza di alcuni farmaci antidolorifici oppiacei impiegati nella terapia del dolore sulla scorta della bioequivalenza è legittimo in quanto tale criterio è di per sé sufficiente, richiedendosi per contro la verifica dell’effettiva equivalenza terapeutica per l’associazione di principi attivi
Massima
Medicinali – antidolorifici oppiacei – lista di trasparenza – criterio della bioequivalenza – sufficienza
L’AIFA inserisce in lista di trasparenza alcune specialità medicinali per la terapia del dolore (antidolorifici oppiacei) previa verifica della bioequivalenza e il TAR Roma annulla tale provvedimento ritenendo insufficiente l’applicazione di tale criterio in quanto occorrerebbe un’analisi concreta e specifica finalizzata dare prova positiva del raggiungimento della equivalenza terapeutica, a maggior ragione perché trattasi di farmaci a base di sostanze oppiacee impiegati per il trattamento della terapia del dolore.
Il Consiglio di Stato annulla la sentenza del TAR capitolino.
In primo luogo il Collegio rileva che l’equivalenza “generic medicinal product” è da ritenersi uno strumento che in tutti i Paesi del mondo è in grado di garantire la presenza sul mercato di validi strumenti terapeutici, in secondo luogo le determinazioni dell’AIFA sono caratterizzate da un’altissima discrezionalità tecnica, sicché il Giudice non può sostituirsi ad essa qualora non risulti la manifesta illogicità delle sue decisioni.
Poste tali premesse i Giudici di Palazzo Spada stabiliscono che l’esistenza della bioequivalenza deve ritenersi nel caso di specie sufficiente in forza dell’applicazione dell’art. 7 comma 1 del d.l. n. 347/2001; la giurisprudenza della Sezione è infatti costante nel ritenere che il giudizio di bioequivalenza, ritenuto universalmente compatibile con l’equivalenza terapeutica, è criterio utile e sufficiente per giustificare l’inserimento nella lista di trasparenza.
La sentenza indica che, per contro, la verifica dell’effettiva equivalenza terapeutica viene richiesta per l’associazione dei principi attivi, ove la sola bioequivalenza tra i principi associati è ritenuta insufficiente in ragione di quanto disposto nel 2016 in una propria determina dall’AIFA. Peraltro tale determina del 2016 dispone che, qualora si renda opportuno un approfondimento sulla effettiva sostituibilità dei medicinali ai fini dell’inserimento nelle liste di trasparenza, viene consultata la Commissione Tecnica Scientifica (CTS). La sentenza al proposito evidenzia che nel caso di specie vi è stato l’interpello della CTS che, mutando un proprio precedente orientamento del 2007, ha fornito una valutazione positiva sulla base sia delle caratteristiche dei medicinali sia della pregressa esperienza ragionale, così fornendo ulteriori elementi di valutazione che esauriscono ogni ambito dell’istruttoria in senso completo. Tali risultanze del CTS, peraltro, caratterizzate anch’esse da un elevatissimo livello di discrezionalità tecnica, non possono ritenersi assolutamente manifestamente irragionevoli in ragione delle possibili criticità legate allo switch per i pazienti che già utilizzano il farmaco originator, perché esse possono essere eventualmente fronteggiate proprio mediante la necessaria titolazione della dose (che si accompagna costantemente alla somministrazione sia dei farmaci originator che di quelli generici), ovvero, all’occorrenza, mediante l’apposizione della clausola di insostituibilità ad opera del medico curante e sotto la sua esclusiva responsabilità.
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