Tribunale dell'Unione europea/sentenza del 13 novembre 2024
La Commissione, nel rilascio dell'AIC di un medicinale generico, qualora sorgano contestazioni sull'AIC del medicinale di riferimento, deve effettuare verifiche
Nel procedimento di rilascio dell'AIC di un farmaco generico la Commissione ha il dovere di effettuare una rigorosa istruttoria e non può limitarsi a prendere atto delle dichiarazioni dell'Autorità statale che ha rilasciato l'AIC del farmaco di riferimento quando in merito a tale AIC vi siano indizi riguardanti la non ammissibilità del medicinale di riferimento
Massima
Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all'immissione in commercio – Procedura abbreviata – Medicinale generico di un medicinale di riferimento – Esonero dall’obbligo di fornire i risultati delle prove farmaceutiche, precliniche e cliniche – Domanda di autorizzazione per un medicinale generico – Possibilità per un'autorità investita di una tale domanda di richiedere a quella che ha autorizzato il medicinale di riferimento tutta la documentazione pertinente – Esame dell'ammissibilità di un medicinale come medicinale di riferimento – Competenza della Commissione – Obbligo di esaminare tale ammissibilità – Presupposto – Informazioni sul medicinale che possono mettere in discussione detta ammissibilità
Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all'immissione in commercio – Procedura abbreviata – Medicinale generico di un medicinale di riferimento – Autorità investita della domanda di autorizzazione del medicinale generico che ha già esaminato le sperimentazioni cliniche della domanda di autorizzazione del medicinale di riferimento – Dati clinici che consentono di formarsi un'opinione fondata e scientificamente valida sul rapporto rischio/beneficio del medicinale di riferimento – Assenza di sperimentazioni cliniche supplementari nel fascicolo relativo al medicinale di riferimento – Indizio che mette in discussione il fondamento dell'autorizzazione del medicinale di riferimento su tali dati
La sentenza del Tribunale affronta una questione cruciale, riguardante le competenze della Commissione europea nell'analizzare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dei medicinali generici, in particolare quando ci sono dubbi sulla conformità alla normativa europea del medicinale di riferimento.
In questo caso, infatti, per il medicinale di riferimento un'azienda farmaceutica aveva richiesto l'AIC all'EMA che, però, aveva sollevato serie riserve sull'adeguatezza di alcune sperimentazioni cliniche, al punto che l'azienda farmaceutica aveva ritirato la domanda presentata all'EMA e aveva ripiegato chiedendo (ed ottenendo) l'AIC dalla Repubblica Ceca, prima che tale Stato entrasse nella Ue
La Repubblica Ceca successivamente era entrata nell'Unione europea e quel farmaco, in tal modo, per qualche anno era rimasto in commercio sul territorio, prima di essere ritirato dall'azienda.
A distanza di anni viene presentata all'EMA una domanda di AIC di un farmaco generico avente come farmaco di riferimento proprio quel medicinale che, una volta che l'EMA aveva manifestato preoccupazioni riguardo alle sperimentazioni cliniche effettuate, aveva ottenuto l'AIC dalla Repubblica Ceca.
Poiché vi erano seri indizi circa l'inammissibilità di quel farmaco di riferimento, un'altra azienda concorrente aveva chiesto alla Commissione di effettuare verifiche al fine di non rilasciare l'AIC per il farmaco generico.
Di fronte al rifiuto da parte della Commissione, nasce il contenzioso risolto dal Tribunale dell'Unione europea, la cui sentenza stabilisce che la Commissione ha il dovere di esaminare la conformità alla normativa europea del medicinale di riferimento. Questo è particolarmente rilevante in situazioni in cui le informazioni fornite dal titolare dell'AIC potrebbero mettere in discussione l'ammissibilità del detto farmaco.
Anche se la procedura per medicinali generici è abbreviata, ovvero semplificata, visto che non sono richiedeste prove cliniche complete, ciò non deve ridurre gli standard di sicurezza ed efficacia. Secondo il Tribunale la Commissione deve accedere a tutte le informazioni pertinenti per effettuare verifiche e confermare che il medicinale di riferimento soddisfi tutti i requisiti richiesti. A tal proposito, secondo il Tribunale, la Commissione può richiedere documentazione aggiuntiva all'autorità che ha rilasciato l'AIC del medicinale di riferimento, specialmente se ci sono indicazioni che la sicurezza e l'efficacia non siano state adeguatamente dimostrate.
Tali indicazioni possono essere desunte anche da meri indizi: Il Tribunale nella sentenza rileva che l'assenza di sperimentazioni cliniche supplementari nel fascicolo del medicinale di riferimento per cui la Repubblica Ceca aveva rilasciato l'AIC, rappresenta un indizio che potrebbe compromettere la validità dell'AIC stessa.
La sentenza dunque stabilisce chiaramente che la Commissione non può limitarsi a confermare che un medicinale di riferimento è stato autorizzato, ma deve anche garantire che tale autorizzazione si basa su dati clinici solidi e validi. Questo approccio mira a garantire che i medicinali sul mercato europeo rispettino rigorosi standard di sicurezza ed efficacia, proteggendo così la salute pubblica.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
Tribunale dell'Unione europea/sentenza del 13 novembre 2024
La Commissione, nel rilascio dell'AIC di un medicinale generico, qualora sorgano contestazioni sull'AIC del medicinale di riferimento, deve effettuare verifiche
Nel procedimento di rilascio dell'AIC di un farmaco generico la Commissione ha il dovere di effettuare una rigorosa istruttoria e non può limitarsi a prendere atto delle dichiarazioni dell'Autorità statale che ha rilasciato l'AIC del farmaco di riferimento quando in merito a tale AIC vi siano indizi riguardanti la non ammissibilità del medicinale di riferimento
Massima
Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all'immissione in commercio – Procedura abbreviata – Medicinale generico di un medicinale di riferimento – Esonero dall’obbligo di fornire i risultati delle prove farmaceutiche, precliniche e cliniche – Domanda di autorizzazione per un medicinale generico – Possibilità per un'autorità investita di una tale domanda di richiedere a quella che ha autorizzato il medicinale di riferimento tutta la documentazione pertinente – Esame dell'ammissibilità di un medicinale come medicinale di riferimento – Competenza della Commissione – Obbligo di esaminare tale ammissibilità – Presupposto – Informazioni sul medicinale che possono mettere in discussione detta ammissibilità
Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all'immissione in commercio – Procedura abbreviata – Medicinale generico di un medicinale di riferimento – Autorità investita della domanda di autorizzazione del medicinale generico che ha già esaminato le sperimentazioni cliniche della domanda di autorizzazione del medicinale di riferimento – Dati clinici che consentono di formarsi un'opinione fondata e scientificamente valida sul rapporto rischio/beneficio del medicinale di riferimento – Assenza di sperimentazioni cliniche supplementari nel fascicolo relativo al medicinale di riferimento – Indizio che mette in discussione il fondamento dell'autorizzazione del medicinale di riferimento su tali dati
La sentenza del Tribunale affronta una questione cruciale, riguardante le competenze della Commissione europea nell'analizzare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dei medicinali generici, in particolare quando ci sono dubbi sulla conformità alla normativa europea del medicinale di riferimento.
In questo caso, infatti, per il medicinale di riferimento un'azienda farmaceutica aveva richiesto l'AIC all'EMA che, però, aveva sollevato serie riserve sull'adeguatezza di alcune sperimentazioni cliniche, al punto che l'azienda farmaceutica aveva ritirato la domanda presentata all'EMA e aveva ripiegato chiedendo (ed ottenendo) l'AIC dalla Repubblica Ceca, prima che tale Stato entrasse nella Ue
La Repubblica Ceca successivamente era entrata nell'Unione europea e quel farmaco, in tal modo, per qualche anno era rimasto in commercio sul territorio, prima di essere ritirato dall'azienda.
A distanza di anni viene presentata all'EMA una domanda di AIC di un farmaco generico avente come farmaco di riferimento proprio quel medicinale che, una volta che l'EMA aveva manifestato preoccupazioni riguardo alle sperimentazioni cliniche effettuate, aveva ottenuto l'AIC dalla Repubblica Ceca.
Poiché vi erano seri indizi circa l'inammissibilità di quel farmaco di riferimento, un'altra azienda concorrente aveva chiesto alla Commissione di effettuare verifiche al fine di non rilasciare l'AIC per il farmaco generico.
Di fronte al rifiuto da parte della Commissione, nasce il contenzioso risolto dal Tribunale dell'Unione europea, la cui sentenza stabilisce che la Commissione ha il dovere di esaminare la conformità alla normativa europea del medicinale di riferimento. Questo è particolarmente rilevante in situazioni in cui le informazioni fornite dal titolare dell'AIC potrebbero mettere in discussione l'ammissibilità del detto farmaco.
Anche se la procedura per medicinali generici è abbreviata, ovvero semplificata, visto che non sono richiedeste prove cliniche complete, ciò non deve ridurre gli standard di sicurezza ed efficacia. Secondo il Tribunale la Commissione deve accedere a tutte le informazioni pertinenti per effettuare verifiche e confermare che il medicinale di riferimento soddisfi tutti i requisiti richiesti. A tal proposito, secondo il Tribunale, la Commissione può richiedere documentazione aggiuntiva all'autorità che ha rilasciato l'AIC del medicinale di riferimento, specialmente se ci sono indicazioni che la sicurezza e l'efficacia non siano state adeguatamente dimostrate.
Tali indicazioni possono essere desunte anche da meri indizi: Il Tribunale nella sentenza rileva che l'assenza di sperimentazioni cliniche supplementari nel fascicolo del medicinale di riferimento per cui la Repubblica Ceca aveva rilasciato l'AIC, rappresenta un indizio che potrebbe compromettere la validità dell'AIC stessa.
La sentenza dunque stabilisce chiaramente che la Commissione non può limitarsi a confermare che un medicinale di riferimento è stato autorizzato, ma deve anche garantire che tale autorizzazione si basa su dati clinici solidi e validi. Questo approccio mira a garantire che i medicinali sul mercato europeo rispettino rigorosi standard di sicurezza ed efficacia, proteggendo così la salute pubblica.
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