La differenza del device nei medicinali per inalazione, di per sé, è irrilevante ai fini del loro inserimento in lista di trasparenza
I medicinali per il trattamento dell'asma che possiedono erogatori per l'inalazione differenti tra loro, ma le cui modalità di impiego non assumono un'obiettiva e infungibile incidenza sulla "efficacia terapeutica" dei medicinali, vanno legittimamente inseriti in lista di trasparenza, atteso che il paziente va comunque formato sulla corretta tecnica inalatoria e ciò fa acquisire dimestichezza con l'utilizzo dell'erogatore
Massima
Medicinali – inserimento in lista di trasparenza di farmaci respiratori dotati di diversi dispositivi erogatori per l'inalazione – fungibilità degli erogatori previa adeguata formazione sugli utilizzi – obbligo generale di formazione sugli utilizzi da parte del medico curante – legittimità dell'inserimento
Un'azienda farmaceutica è titolare di AIC per un medicinale avente una combinazione tra il dispositivo per l’inalazione ed il farmaco vero e proprio (la polvere per inalazione); detto medicinale è inserito in classe A ed il suo costo ricade conseguentemente a carico del SSN finché con la scadenza del brevetto e l'entrata sul mercato di medicinali aventi a propria base principi attivi identici ma con differenti dispositivi per l'inalazione, l’AIFA ne dispone l’inserimento in lista di trasparenza sulla base di un parere della CTS.
Tali atti sono impugnati dall’azienda farmaceutica, ma il TAR Roma respinge il ricorso con sentenza del 12 luglio 2024 (vedi commento in questa rivista), secondo la quale, tra l'altro, quando non si palesa alcuna superiorità di un device rispetto ad altri e l’istruttoria conferma la piena sovrapponibilità dei prodotti, è legittimo l'inserimento in lista di trasparenza, tenuto conto che è comunque importante e dovuta la formazione del paziente sull’utilizzo dell’inalatore.
Il Consiglio di Stato conferma la sentenza di primo grado, rilevando in primo luogo che la CTS ha certificato la sovrapponibilità degli inalatori e l’ha spiegata con ampio corredo motivazionale, in base al quale i diversi devices sono equivalenti, pur a fronte di differenze dei relativi design. Ne discende che i diversi sistemi offrono soluzioni fungibili e non qualitativamente distanti per la corretta ed efficace terapia in quanto i “dispositivi erogatori diversi degli stessi principi attivi garantiscono, utilizzati correttamente come previsto dal foglio illustrativo, la medesima efficacia terapeutica”.
Il Collegio peraltro sostiene l'importanza del fatto che, ai fini dell’equivalenza terapeutica, la normativa in materia non indichi affatto i devices (siano questi gli inalatori o siringhe preriempite pronte all’uso o da riempire mediante manovra infermieristica o cannula o altri ancora), in quanto l'assunzione di un farmaco può avvenire attraverso diversissime modalità e, se si attribuisse rilevanza alla specifica tipologia di devices, i produttori di farmaci con brevetto scaduto potrebbero con una certa facilità eludere la concorrenza con i farmaci equivalenti, non consentendo più di fatto il funzionamento della lista di trasparenza. In buona sostanza, secondo il Collegio, la sussistenza dei presupposti che legittimano l’inserimento in Lista di Trasparenza va individuata nell’art. 7 del d.l. n. 347 del 2001 e dalla determina AIFA n. 166/2021, concernente “Definizione dei criteri per l’inserimento in lista di trasparenza dei medicinali”, che non individuano, tra i tassativi criteri di riferimento, anche quello della manovra di utilizzo del prodotto.
La sentenza afferma, inoltre, che in linea di principio può derogarsi a questo a criterio soltanto nel caso in cui il dispositivo per erogare il farmaco è estremamente specifico e le sue modalità di impiego assumono una particolare, obiettiva e infungibile incidenza sulla "efficacia terapeutica" dei medicinali; in caso contrario la differenza dei device e/o della forma di somministrazione è questione che rileva ai soli fini della diversa adattabilità da un punto di vista pratico-applicativo del medicinale alle esigenze dei pazienti e non invece in chiave di oggettiva superiorità o infungibilità di un specifico dispositivo rispetto agli altri disponibili.
Né per il Consiglio di Stato può affermarsi che due farmaci non siano sostituibili per il fatto che la loro equivalenza terapeutica discende dal corretto utilizzo dei relativi erogatori: tale condizione vale, infatti, sempre e non soltanto nel caso di sostituzione del medicinale, derivante sia dalla scelta del medico che dall’automatismo della lista di trasparenza, ma anche nel caso di primo utilizzo, tenuto conto che l’efficacia di qualsiasi medicinale è sempre condizionata al suo corretto impiego.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
Consiglio di Stato/sentenza del 18 febbraio 2025
La differenza del device nei medicinali per inalazione, di per sé, è irrilevante ai fini del loro inserimento in lista di trasparenza
I medicinali per il trattamento dell'asma che possiedono erogatori per l'inalazione differenti tra loro, ma le cui modalità di impiego non assumono un'obiettiva e infungibile incidenza sulla "efficacia terapeutica" dei medicinali, vanno legittimamente inseriti in lista di trasparenza, atteso che il paziente va comunque formato sulla corretta tecnica inalatoria e ciò fa acquisire dimestichezza con l'utilizzo dell'erogatore
Massima
Medicinali – inserimento in lista di trasparenza di farmaci respiratori dotati di diversi dispositivi erogatori per l'inalazione – fungibilità degli erogatori previa adeguata formazione sugli utilizzi – obbligo generale di formazione sugli utilizzi da parte del medico curante – legittimità dell'inserimento
Un'azienda farmaceutica è titolare di AIC per un medicinale avente una combinazione tra il dispositivo per l’inalazione ed il farmaco vero e proprio (la polvere per inalazione); detto medicinale è inserito in classe A ed il suo costo ricade conseguentemente a carico del SSN finché con la scadenza del brevetto e l'entrata sul mercato di medicinali aventi a propria base principi attivi identici ma con differenti dispositivi per l'inalazione, l’AIFA ne dispone l’inserimento in lista di trasparenza sulla base di un parere della CTS.
Tali atti sono impugnati dall’azienda farmaceutica, ma il TAR Roma respinge il ricorso con sentenza del 12 luglio 2024 (vedi commento in questa rivista), secondo la quale, tra l'altro, quando non si palesa alcuna superiorità di un device rispetto ad altri e l’istruttoria conferma la piena sovrapponibilità dei prodotti, è legittimo l'inserimento in lista di trasparenza, tenuto conto che è comunque importante e dovuta la formazione del paziente sull’utilizzo dell’inalatore.
Il Consiglio di Stato conferma la sentenza di primo grado, rilevando in primo luogo che la CTS ha certificato la sovrapponibilità degli inalatori e l’ha spiegata con ampio corredo motivazionale, in base al quale i diversi devices sono equivalenti, pur a fronte di differenze dei relativi design. Ne discende che i diversi sistemi offrono soluzioni fungibili e non qualitativamente distanti per la corretta ed efficace terapia in quanto i “dispositivi erogatori diversi degli stessi principi attivi garantiscono, utilizzati correttamente come previsto dal foglio illustrativo, la medesima efficacia terapeutica”.
Il Collegio peraltro sostiene l'importanza del fatto che, ai fini dell’equivalenza terapeutica, la normativa in materia non indichi affatto i devices (siano questi gli inalatori o siringhe preriempite pronte all’uso o da riempire mediante manovra infermieristica o cannula o altri ancora), in quanto l'assunzione di un farmaco può avvenire attraverso diversissime modalità e, se si attribuisse rilevanza alla specifica tipologia di devices, i produttori di farmaci con brevetto scaduto potrebbero con una certa facilità eludere la concorrenza con i farmaci equivalenti, non consentendo più di fatto il funzionamento della lista di trasparenza. In buona sostanza, secondo il Collegio, la sussistenza dei presupposti che legittimano l’inserimento in Lista di Trasparenza va individuata nell’art. 7 del d.l. n. 347 del 2001 e dalla determina AIFA n. 166/2021, concernente “Definizione dei criteri per l’inserimento in lista di trasparenza dei medicinali”, che non individuano, tra i tassativi criteri di riferimento, anche quello della manovra di utilizzo del prodotto.
La sentenza afferma, inoltre, che in linea di principio può derogarsi a questo a criterio soltanto nel caso in cui il dispositivo per erogare il farmaco è estremamente specifico e le sue modalità di impiego assumono una particolare, obiettiva e infungibile incidenza sulla "efficacia terapeutica" dei medicinali; in caso contrario la differenza dei device e/o della forma di somministrazione è questione che rileva ai soli fini della diversa adattabilità da un punto di vista pratico-applicativo del medicinale alle esigenze dei pazienti e non invece in chiave di oggettiva superiorità o infungibilità di un specifico dispositivo rispetto agli altri disponibili.
Né per il Consiglio di Stato può affermarsi che due farmaci non siano sostituibili per il fatto che la loro equivalenza terapeutica discende dal corretto utilizzo dei relativi erogatori: tale condizione vale, infatti, sempre e non soltanto nel caso di sostituzione del medicinale, derivante sia dalla scelta del medico che dall’automatismo della lista di trasparenza, ma anche nel caso di primo utilizzo, tenuto conto che l’efficacia di qualsiasi medicinale è sempre condizionata al suo corretto impiego.
Normativa
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