La differenza di device (siringa preriempita e ago monouso a parte/siringa preriempita pronta all'uso) non rileva ai fini del giudizio di equivalenza
Una differenza di device riguardante la circostanza che il farmaco sia contenuto in una siringa già pronta all'uso ovvero da comporre è del tutto ininfluente per la verifica di efficacia terapeutica di due medicinali ai fini dell'inserimento in lista di trasparenza
Massima
Medicinali – lista di trasparenza – inserimento di un medicinale avente siringa preriempita da comporre con ago a parte – differenza del device rispetto ad altro medicinale avente siringa preriempita e già pronta all'uso – irrilevanza
L'inserimento in lista di trasparenza di un medicinale che si differenzia da altro già in lista per il device (siringa da comporre invece che già composta) spinge l'azienda farmaceutica titolare dell'AIC a proporre ricorso al TAR Roma, ottenendo un rigetto.
In una pronuncia di estrema chiarezza il Collegio ricostruisce con ammirevole precisione tutto il quadro normativo in virtù del quale AIFA verifica la sussistenza delle condizioni ai fini della valutazione in merito all'equivalenza tra due differenti farmaci. Nel farlo, quindi, cita l'art. 7 comma 1 del d.l. 347/2001, che opera in combinato disposto con l'art. 10 del d. lgs. n. 219/2006 e con l'art. 1 bis del d.l. n. 87/2005, nonché con la determina AIFA n. 166 del 10 febbraio 2021.
A tal proposito l'inserimento in lista di trasparenza ex art. 7 comma 1 del d.l. 347/2001 realizza un nesso di fungibilità tra i medicinali ivi inseriti come equivalenti, che sono tali quando vi sia identità di principi attivi, della forma farmaceutica, della via di somministrazione, della modalità di rilascio, del numero di unità posologiche e di dosi unitarie.
L'art. 10 comma 5 lett. b) del d. lgs. n. 219/2006 invece evidenzia un concetto di equivalenza tra farmaci limitandone la portata ai rapporti tra farmaco di riferimento e farmaco generico che è definito equivalente ai sensi dell'art. 1 bis del d. l. n. 87/2005. A completare il quadro dei riferimenti normativi giova anche il richiamo alla determina n. 166 del 10 febbrio 2021 di AIFA, che definisce i criteri per l'inserimento dei medicinali in lista di trasparenza ai sensi dell'art. 7 comma 1 del d. l. 347/2001.
Ciò posto la sentenza qualifica in primo luogo come mero refuso l'indicazione del verbale della CTS ad altro medicinale di riferimento, a tal proposito ben illustrando le finalità e la composizione dell'Application Form (e, cioè, dell'istanza in formato standardizzato che la Commissione europea ha creato per consentire al richiedente di un'AIC di indicare tutte le informazioni principali, anche di carattere tecnico scientifico).
In secondo luogo, per quanto attiene alle differenze tra i due farmaci, il Collegio evidenzia che ciò riguarda soltanto il device, visto che un medicinale viene venduto con la siringa preriempita e già pronta all'uso e l'altro medicinale invece ha in confezione una siringa preriempita già pronta all'uso ed ago monodose da montare. Tale differenza è irrilevante ai fini della verifica di efficacia terapeutica visto che non incide né sulla quantità del medicinale erogato, né sulla modalità di somministrazione dello stesso, che è la medesima.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Roma/sentenza del 15 dicembre 2023
La differenza di device (siringa preriempita e ago monouso a parte/siringa preriempita pronta all'uso) non rileva ai fini del giudizio di equivalenza
Una differenza di device riguardante la circostanza che il farmaco sia contenuto in una siringa già pronta all'uso ovvero da comporre è del tutto ininfluente per la verifica di efficacia terapeutica di due medicinali ai fini dell'inserimento in lista di trasparenza
Massima
Medicinali – lista di trasparenza – inserimento di un medicinale avente siringa preriempita da comporre con ago a parte – differenza del device rispetto ad altro medicinale avente siringa preriempita e già pronta all'uso – irrilevanza
L'inserimento in lista di trasparenza di un medicinale che si differenzia da altro già in lista per il device (siringa da comporre invece che già composta) spinge l'azienda farmaceutica titolare dell'AIC a proporre ricorso al TAR Roma, ottenendo un rigetto.
In una pronuncia di estrema chiarezza il Collegio ricostruisce con ammirevole precisione tutto il quadro normativo in virtù del quale AIFA verifica la sussistenza delle condizioni ai fini della valutazione in merito all'equivalenza tra due differenti farmaci. Nel farlo, quindi, cita l'art. 7 comma 1 del d.l. 347/2001, che opera in combinato disposto con l'art. 10 del d. lgs. n. 219/2006 e con l'art. 1 bis del d.l. n. 87/2005, nonché con la determina AIFA n. 166 del 10 febbraio 2021.
A tal proposito l'inserimento in lista di trasparenza ex art. 7 comma 1 del d.l. 347/2001 realizza un nesso di fungibilità tra i medicinali ivi inseriti come equivalenti, che sono tali quando vi sia identità di principi attivi, della forma farmaceutica, della via di somministrazione, della modalità di rilascio, del numero di unità posologiche e di dosi unitarie.
L'art. 10 comma 5 lett. b) del d. lgs. n. 219/2006 invece evidenzia un concetto di equivalenza tra farmaci limitandone la portata ai rapporti tra farmaco di riferimento e farmaco generico che è definito equivalente ai sensi dell'art. 1 bis del d. l. n. 87/2005. A completare il quadro dei riferimenti normativi giova anche il richiamo alla determina n. 166 del 10 febbrio 2021 di AIFA, che definisce i criteri per l'inserimento dei medicinali in lista di trasparenza ai sensi dell'art. 7 comma 1 del d. l. 347/2001.
Ciò posto la sentenza qualifica in primo luogo come mero refuso l'indicazione del verbale della CTS ad altro medicinale di riferimento, a tal proposito ben illustrando le finalità e la composizione dell'Application Form (e, cioè, dell'istanza in formato standardizzato che la Commissione europea ha creato per consentire al richiedente di un'AIC di indicare tutte le informazioni principali, anche di carattere tecnico scientifico).
In secondo luogo, per quanto attiene alle differenze tra i due farmaci, il Collegio evidenzia che ciò riguarda soltanto il device, visto che un medicinale viene venduto con la siringa preriempita e già pronta all'uso e l'altro medicinale invece ha in confezione una siringa preriempita già pronta all'uso ed ago monodose da montare. Tale differenza è irrilevante ai fini della verifica di efficacia terapeutica visto che non incide né sulla quantità del medicinale erogato, né sulla modalità di somministrazione dello stesso, che è la medesima.
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