La diversa tipologia di rilascio modificato di due medicinali non è un fattore capace di evitare l’equivalenza e l’inserimento nella lista di trasparenza
L’asserita differenza di tipologia di rilascio modificato tra due farmaci (uno pHdipendente, l’altro pHtempo dipendente) non rileva ai fini dell’equivalenza che risulti dall’applicazione delle norme legislative e regolamentari che disciplinano l’inserimento nella lista di trasparenza
Massima
Medicinali – inserimento in lista di trasparenza – impugnativa - diversità di tipologia di rilascio modificato – irrilevanza – legittimità
Medicinali – inserimento in lista di trasparenza – omessa comunicazione di avvio del procedimento – non è dovuta
Il TAR Roma effettua una ricostruzione degli atti normativi e regolamentari che disciplinano l’inserimento in lista di trasparenza dei farmaci e, individuando con precisione i requisiti applicabili, chiarisce i criteri ai fini di tale inserimento.
Secondo l’impresa ricorrente, infatti, titolare di AIC di un medicinale, l’inserimento dello stesso nella lista di trasparenza con un altro farmaco nel medesimo raggruppamento viola la normativa giacché i due farmaci sono diversi tra loro per differente modalità di rilascio del principio attivo, oltre che per differenti indicazioni d’uso autorizzate.
Secondo la ricorrente, infatti, i due medicinali hanno una diversa tipologia di “rilascio modificato”, il primo a pHdipendente, il secondo a pHtempo dipendente: tale diversa tipologia di rilascio permetterebbe quindi al clinico di poter scegliere tra i due farmaci mirando alle esigenze del singolo paziente. Si tratterebbe, quindi, di profili tecnici rilevanti che dimostrerebbero la non equivalenza e non sostituibilità dei due prodotti.
Il TAR capitolino, tuttavia non condivide questa tesi. Effettuando una ricostruzione normativa puntuale di norme legislative e regolamentari, infatti indica che l’art. 7 comma 1 del d.l. 347/2001, convertito nella legge n. 405/2001 prevede sei criteri (che devono risultare uguali tra i medicinali) ai fini dell’equivalenza e dell’inserimento in lista di trasparenza:
a) composizione in principi attivi
b) forma farmaceutica
c) via di somministrazione
d) modalità di rilascio
e) numero di unità posologiche
f) dosi unitarie
Per quanto attiene al criterio d), il TAR segnala che l’AIFA, nel definirlo in dettaglio in una propria determina disciplinante l’inserimento nella lista di trasparenza, ha dato la seguente indicazione: “descrizione dei tempi con cui un principio attivo è reso disponibile nel corpo dopo la somministrazione del medicinale (rilascio immediato o convenzionale, ritardato, prolungato e modificato”). In tal modo, secondo il TAR, il parametro normativo va identificato nel caso che ci riguarda nella modalità di rilascio modificato. Poiché ambedue i medicinali presentano la modalità di rilascio modificato, risulta corretta la decisione dell’AIFA.
I Giudici in sentenza infatti specificano che i ricorrenti operando una differenziazione riguardo alle asserite diverse tipologie di rilascio modificato, in realtà intendono far valere una sotto-differenziazione che la disciplina non contempla dell’unica classificazione di farmaci a rilascio modificato, visto che il livello di dettaglio (che è l’effetto del combinato disposto delle norme legislative e di quelle del regolamento AIFA) si ferma alla “modalità di rilascio modificato” ed entrambi i farmaci lo sono.
Su tale punto, tuttavia, la sentenza potrebbe non essere condivisibile: se è cero che il ridetto art. 7 comma 1 prescrive l’uguale modalità di rilascio ed è vero che l’AIFA successivamente ha dettagliato le modalità di rilascio in varie categorie, tra cui quella di “modalità di rilascio modificato”, ove risulti con certezza che i due medicinali hanno una diversa tipologia di rilascio modificato pare evidente che le rispettive modalità di rilascio non possono ritenersi “uguali” ai sensi dell’art. 7 comma 1. Sarebbero allora le norme regolamentari AIFA a non essere legittime, visto che si sono fermate ad un livello di dettaglio non adeguatamente approfondito, al punto da risultare inadatto a fotografare la non uguaglianza di modalità di rilascio dei due farmaci che hanno una diversa tipologia di modalità di rilascio combinato.
Il Collegio, probabilmente è consapevole di tale punto di debolezza della sentenza, tant’è vero che nel prosieguo della stessa comunque dubita di tale sotto-differenziazione, che non avrebbe il valore di evidenza scientifica, in tal modo eliminando in radice ogni ulteriore avversa argomentazione.
Per quanto attiene, infine, alla censura contenuta nel ricorso e relativa alla mancata comunicazione di avvio del procedimento attinente all’inserimento del medicinale nella lista di trasparenza, la sentenza stabilisce che tale lista ha natura di atto a contenuto generale, escluso come tale ai sensi dell’art. 13 della legge n. 241/1990 dall’applicazione della disciplina sulle garanzie partecipative.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Roma/sentenza del 29 marzo 2024
La diversa tipologia di rilascio modificato di due medicinali non è un fattore capace di evitare l’equivalenza e l’inserimento nella lista di trasparenza
L’asserita differenza di tipologia di rilascio modificato tra due farmaci (uno pHdipendente, l’altro pHtempo dipendente) non rileva ai fini dell’equivalenza che risulti dall’applicazione delle norme legislative e regolamentari che disciplinano l’inserimento nella lista di trasparenza
Massima
Medicinali – inserimento in lista di trasparenza – impugnativa - diversità di tipologia di rilascio modificato – irrilevanza – legittimità
Medicinali – inserimento in lista di trasparenza – omessa comunicazione di avvio del procedimento – non è dovuta
Il TAR Roma effettua una ricostruzione degli atti normativi e regolamentari che disciplinano l’inserimento in lista di trasparenza dei farmaci e, individuando con precisione i requisiti applicabili, chiarisce i criteri ai fini di tale inserimento.
Secondo l’impresa ricorrente, infatti, titolare di AIC di un medicinale, l’inserimento dello stesso nella lista di trasparenza con un altro farmaco nel medesimo raggruppamento viola la normativa giacché i due farmaci sono diversi tra loro per differente modalità di rilascio del principio attivo, oltre che per differenti indicazioni d’uso autorizzate.
Secondo la ricorrente, infatti, i due medicinali hanno una diversa tipologia di “rilascio modificato”, il primo a pHdipendente, il secondo a pHtempo dipendente: tale diversa tipologia di rilascio permetterebbe quindi al clinico di poter scegliere tra i due farmaci mirando alle esigenze del singolo paziente. Si tratterebbe, quindi, di profili tecnici rilevanti che dimostrerebbero la non equivalenza e non sostituibilità dei due prodotti.
Il TAR capitolino, tuttavia non condivide questa tesi. Effettuando una ricostruzione normativa puntuale di norme legislative e regolamentari, infatti indica che l’art. 7 comma 1 del d.l. 347/2001, convertito nella legge n. 405/2001 prevede sei criteri (che devono risultare uguali tra i medicinali) ai fini dell’equivalenza e dell’inserimento in lista di trasparenza:
a) composizione in principi attivi
b) forma farmaceutica
c) via di somministrazione
d) modalità di rilascio
e) numero di unità posologiche
f) dosi unitarie
Per quanto attiene al criterio d), il TAR segnala che l’AIFA, nel definirlo in dettaglio in una propria determina disciplinante l’inserimento nella lista di trasparenza, ha dato la seguente indicazione: “descrizione dei tempi con cui un principio attivo è reso disponibile nel corpo dopo la somministrazione del medicinale (rilascio immediato o convenzionale, ritardato, prolungato e modificato”). In tal modo, secondo il TAR, il parametro normativo va identificato nel caso che ci riguarda nella modalità di rilascio modificato. Poiché ambedue i medicinali presentano la modalità di rilascio modificato, risulta corretta la decisione dell’AIFA.
I Giudici in sentenza infatti specificano che i ricorrenti operando una differenziazione riguardo alle asserite diverse tipologie di rilascio modificato, in realtà intendono far valere una sotto-differenziazione che la disciplina non contempla dell’unica classificazione di farmaci a rilascio modificato, visto che il livello di dettaglio (che è l’effetto del combinato disposto delle norme legislative e di quelle del regolamento AIFA) si ferma alla “modalità di rilascio modificato” ed entrambi i farmaci lo sono.
Su tale punto, tuttavia, la sentenza potrebbe non essere condivisibile: se è cero che il ridetto art. 7 comma 1 prescrive l’uguale modalità di rilascio ed è vero che l’AIFA successivamente ha dettagliato le modalità di rilascio in varie categorie, tra cui quella di “modalità di rilascio modificato”, ove risulti con certezza che i due medicinali hanno una diversa tipologia di rilascio modificato pare evidente che le rispettive modalità di rilascio non possono ritenersi “uguali” ai sensi dell’art. 7 comma 1. Sarebbero allora le norme regolamentari AIFA a non essere legittime, visto che si sono fermate ad un livello di dettaglio non adeguatamente approfondito, al punto da risultare inadatto a fotografare la non uguaglianza di modalità di rilascio dei due farmaci che hanno una diversa tipologia di modalità di rilascio combinato.
Il Collegio, probabilmente è consapevole di tale punto di debolezza della sentenza, tant’è vero che nel prosieguo della stessa comunque dubita di tale sotto-differenziazione, che non avrebbe il valore di evidenza scientifica, in tal modo eliminando in radice ogni ulteriore avversa argomentazione.
Per quanto attiene, infine, alla censura contenuta nel ricorso e relativa alla mancata comunicazione di avvio del procedimento attinente all’inserimento del medicinale nella lista di trasparenza, la sentenza stabilisce che tale lista ha natura di atto a contenuto generale, escluso come tale ai sensi dell’art. 13 della legge n. 241/1990 dall’applicazione della disciplina sulle garanzie partecipative.
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