La lettera F delle linee guida sunset clause si applica solo in caso di brevetto sul principio attivo, non in caso di brevetto sulla formulazione

L'azienda farmaceutica titolare di un'AIC su un medicinale che, però, non è stato ancora commercializzato, riceve, in prossimità della scadenza del termine dei tre anni, un warning di prossima scadenza dall'AIFA; a seguito di tale warning chiede l'esenzione dalla decadenza dell'AIC ai sensi della lett. F delle sunset clause, in quanto vi sarebbe un brevetto sulla formulazione del farmaco di un'altra azienda che impedirebbe la commercializzazione.

AIFA non accoglie l'istanza e, decorso il termine dei tre anni, dichiara la decadenza dall'AIC per mancata commercializzazione, ritenendo che la copertura brevettuale impeditiva della commercializzazione è solo quella del principio attivo.

L'azienda farmaceutica allora ricorre dinnanzi al TAR invocando la violazione, tra le altre norme, proprio della lettera F delle sunset clause di AIFA, che nel prevedere la copertura brevettuale come legittimo impedimento alla commercializzazione del farmaco, non distingue tra brevetto del principio attivo e brevetto (ricorrente nel caso di specie) sulla formulazione del medicinale.

Il TAR capitolino, chiamato a pronunciarsi su un caso che non pare avere precedenti giurisprudenziali identici, respinge il ricorso utilizzando un percorso argomentativo che prende le mosse da un consolidato orientamento giurisprudenziale di carattere generale secondo cui in caso di decadenza ex art. 38 comma 7 (“L'autorizzazione decade, altresì, se un medicinale, autorizzato e immesso in commercio non è più effettivamente commercializzato per tre anni consecutivi sul territorio nazionale”), l'esenzione dalla decadenza da parte di AIFA non opera di diritto nel caso ricorrano le condizioni indicate nelle linee guida sunset clause di AIFA, ma soltanto nei casi in cui AIFA esenti il medicinale dalla decadenza in casi eccezionali e per ragioni di salute pubblica.

Successivamente fa riferimento ad un altro orientamento secondo cui ai fini dell'inserimento in lista di trasparenza rileva soltanto la copertura data dal brevetto sul principio attivo e non anche quella data dal brevetto sul procedimento.

Da tali premesse discende l'argomentazione complessa secondo cui:

ai fini della lista di trasparenza rileva soltanto il brevetto sul principio attivo e non quello sulla formulazione (da ciò si dovrebbe dedurre che ai fini della possibile esenzione dalla decadenza rilevi soltanto il brevetto sul principio attivo – n.d.r.)

la decadenza opera di diritto,

AIFA non è obbligata ad esentare dalla decadenza l'azienda persino nel caso che ricorra una motivazione inquadrabile in uno dei criteri indicati nelle linee guida sunset clause,

nel caso che ci riguarda AIFA ha ritenuto che non esistesse né l'eccezionalità del caso e né ragioni di salute pubblica per esentare dalla decadenza l'azienda farmaceutica e, pertanto, deve ritenersi legittimo l'atto di decadenza dall'AIC adottato da AIFA.

La sentenza non pare del tutto convincente sia nella parte in cui (con ragionamento non proprio ineccepibile né adeguatamente motivato) applica la giurisprudenza sulla rilevanza della tipologia di brevetti ai fini della lista di trasparenza al caso in esame, sia nella parte in cui non tiene conto che una causa di forza maggiore (nel caso di specie una copertura brevettuale suscettibile di impedire la commercializzazione) non determina affatto la decadenza (come dimostra peraltro la prassi – confermata dalla giurisprudenza - di non disporre la decadenza per mancata apertura della farmacia nei 180 giorni, ma di concedere proroghe, in caso di rilevata mancanza di locali – causa di forza maggiore -).