La proroga automatica del payback è corretta in mancanza di rinegoziazione
Atteso che il regime di payback è misura eccezionale ma non a scadenza, a fronte di un accordo scaduto che prevedeva il payback per gli anni 2015/2017, è legittimo l’operato di AIFA che ha esteso il regime di payback anche agli anni 2018 e 2019 alla società che, pur potendo, non si sia avvalsa della facoltà di rinegoziazione contemplata nel punto 7 della delibera CIPE n. 3 del 2021
A nulla rilevano le difficoltà della società cessionaria a sostenere finanziariamente le condizioni di payback a suo tempo concordate dalla sua dante causa, atteso che la stessa si sarebbe potuta avvalere della facoltà di cui al punto 7 della delibera CIPE n. 3 del 2021 e non l’ha fatto
Massima
AIFA – accordo payback anni 2015/2017 – scadenza accordo - mancata rinegoziazione ex punto 7 delibera CIPE n. 3 2021 - estensione payback anni 2018 e 2019 – legittimità
L’AIFA nel 2015 sottoscrive con una società farmaceutica un disciplinare che prevede per un medicinale, per gli anni 2015 2016 e 2017, il rimborso alle Regioni con le modalità di payback; in ragione di tanto il prezzo del medicinale rimane invariato nella misura indicata prima della contrattazione. Com’è noto tale opzione si è resa possibile ai sensi dell’art. 11 comma 1 ultima parte del d.l. n. 158/2012.
Successivamente, alla scadenza del 2017, l’AIFA comunica alla società titolare dell’AIC se intende confermare le condizioni del disciplinare per gli anni a venire, ovvero avvalersi del punto 7 della delibera CIPE n. 3 del 2021 e, pertanto rinegoziare il prezzo del farmaco. Il 1° gennaio 2018 la nuova società, che era subentrata nell’AIC del farmaco a quella precedente, che aveva firmato il disciplinare per gli anni 2015/2017 con AIFA, comunica di volersi avvalere del regime della rinegoziazione, ma al termine delle interlocuzioni il prezzo proposto da AIFA non viene accettato dalla cessionaria di AIC rappresentando come condizione ostativa “il proprio differente fatturato rispetto al precedente titolare e l’insostenibilità del payback già contrattato”.
A seguito di tanto, il medicinale viene riclassificato in fascia C (a totale carico del paziente) e il regime di payback viene esteso da AIFA per gli anni 2018 e 2019.
Tali atti vengono impugnati dinanzi al Giudice amministrativo dalla società farmaceutica titolare dell’AIC, secondo cui sotto un primo profilo non poteva essere prorogata per il 2018 e il 2019 una misura che oramai aveva nel frattempo perso copertura legislativa e, sotto un secondo profilo, che non potevano farsi ricadere sulla società cessionaria di AIC le conseguenze dell’allungamento delle procedure di negoziazione iniziate nel 2017 con la società originaria. Prima il TAR Roma, poi il Consiglio di Stato con la presente sentenza, però respingono il ricorso.
Palazzo Spada stabilisce infatti che correttamente AIFA ha esteso agli anni 2018 e 2019 l’efficacia dell’accordo già stipulato nel 2015 relativo al regime di payback e valido per gli anni 2015/2017; secondo il Collegio infatti tale regime, benché quando fu introdotto fosse eccezionale e quindi derogatorio rispetto al regime ordinario, non era soggetto a limiti temporali e pertanto non va affatto configurato come regime a scadenza, bensì come vero e proprio sistema alternativo rispetto alla disciplina ordinaria sulla negoziazione dei farmaci. Per tutto ciò che non risulta derogato dalla disciplina speciale, quindi, sono valide le regole generali quali l’art. 48 comma 33 del d.l. n. 269/2003 e la delibera CIPE n. 3 del 2001.
Poiché la società cessionaria di AIC non si è avvalsa della facoltà di cui al punto 7 di tale ultima delibera e, quindi, non ha proceduto a concludere una rinegoziazione con AIFA, quest’ultima ha fatto scattare correttamente la proroga automatica per il 2018 e il 2019 del precedente disciplinare scaduto nel 2017, a nulla rilevando al riguardo le asserite difficoltà da parte della società cessionaria a mantenere finanziariamente le stesse condizioni di paybacka suo tempo accettate dalla sua dante causa.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
Consiglio di Stato/sentenza del 17 gennaio 2024
La proroga automatica del payback è corretta in mancanza di rinegoziazione
Atteso che il regime di payback è misura eccezionale ma non a scadenza, a fronte di un accordo scaduto che prevedeva il payback per gli anni 2015/2017, è legittimo l’operato di AIFA che ha esteso il regime di payback anche agli anni 2018 e 2019 alla società che, pur potendo, non si sia avvalsa della facoltà di rinegoziazione contemplata nel punto 7 della delibera CIPE n. 3 del 2021
A nulla rilevano le difficoltà della società cessionaria a sostenere finanziariamente le condizioni di payback a suo tempo concordate dalla sua dante causa, atteso che la stessa si sarebbe potuta avvalere della facoltà di cui al punto 7 della delibera CIPE n. 3 del 2021 e non l’ha fatto
Massima
AIFA – accordo payback anni 2015/2017 – scadenza accordo - mancata rinegoziazione ex punto 7 delibera CIPE n. 3 2021 - estensione payback anni 2018 e 2019 – legittimità
L’AIFA nel 2015 sottoscrive con una società farmaceutica un disciplinare che prevede per un medicinale, per gli anni 2015 2016 e 2017, il rimborso alle Regioni con le modalità di payback; in ragione di tanto il prezzo del medicinale rimane invariato nella misura indicata prima della contrattazione. Com’è noto tale opzione si è resa possibile ai sensi dell’art. 11 comma 1 ultima parte del d.l. n. 158/2012.
Successivamente, alla scadenza del 2017, l’AIFA comunica alla società titolare dell’AIC se intende confermare le condizioni del disciplinare per gli anni a venire, ovvero avvalersi del punto 7 della delibera CIPE n. 3 del 2021 e, pertanto rinegoziare il prezzo del farmaco. Il 1° gennaio 2018 la nuova società, che era subentrata nell’AIC del farmaco a quella precedente, che aveva firmato il disciplinare per gli anni 2015/2017 con AIFA, comunica di volersi avvalere del regime della rinegoziazione, ma al termine delle interlocuzioni il prezzo proposto da AIFA non viene accettato dalla cessionaria di AIC rappresentando come condizione ostativa “il proprio differente fatturato rispetto al precedente titolare e l’insostenibilità del payback già contrattato”.
A seguito di tanto, il medicinale viene riclassificato in fascia C (a totale carico del paziente) e il regime di payback viene esteso da AIFA per gli anni 2018 e 2019.
Tali atti vengono impugnati dinanzi al Giudice amministrativo dalla società farmaceutica titolare dell’AIC, secondo cui sotto un primo profilo non poteva essere prorogata per il 2018 e il 2019 una misura che oramai aveva nel frattempo perso copertura legislativa e, sotto un secondo profilo, che non potevano farsi ricadere sulla società cessionaria di AIC le conseguenze dell’allungamento delle procedure di negoziazione iniziate nel 2017 con la società originaria. Prima il TAR Roma, poi il Consiglio di Stato con la presente sentenza, però respingono il ricorso.
Palazzo Spada stabilisce infatti che correttamente AIFA ha esteso agli anni 2018 e 2019 l’efficacia dell’accordo già stipulato nel 2015 relativo al regime di payback e valido per gli anni 2015/2017; secondo il Collegio infatti tale regime, benché quando fu introdotto fosse eccezionale e quindi derogatorio rispetto al regime ordinario, non era soggetto a limiti temporali e pertanto non va affatto configurato come regime a scadenza, bensì come vero e proprio sistema alternativo rispetto alla disciplina ordinaria sulla negoziazione dei farmaci. Per tutto ciò che non risulta derogato dalla disciplina speciale, quindi, sono valide le regole generali quali l’art. 48 comma 33 del d.l. n. 269/2003 e la delibera CIPE n. 3 del 2001.
Poiché la società cessionaria di AIC non si è avvalsa della facoltà di cui al punto 7 di tale ultima delibera e, quindi, non ha proceduto a concludere una rinegoziazione con AIFA, quest’ultima ha fatto scattare correttamente la proroga automatica per il 2018 e il 2019 del precedente disciplinare scaduto nel 2017, a nulla rilevando al riguardo le asserite difficoltà da parte della società cessionaria a mantenere finanziariamente le stesse condizioni di paybacka suo tempo accettate dalla sua dante causa.
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