La riduzione del prezzo di rimborso, dopo l'inserimento in lista di trasparenza, non elimina per sé i pregressi accordi già rinnovatisi con AIFA sul payback
L'inserimento di un farmaco in lista di trasparenza e la conseguente riduzione del costo a carico del SSN, pari al più basso del corrispondente generico, non determina di per sé la caducazione automatica del preesistente accordo già rinnovatosi con AIFA relativo all'ammontare del payback da corrispondersi annualmente
Massima
Medicinali – accordo tacitamente rinnovatosi con AIFA sull'ammontare annuale del payback – inserimento del medicinale in lista di trasparenza – riduzione unilaterale del prezzo al pubblico – caducazione automatica dell'accordo con AIFA relativo all'importo del payback – insussistenza
Un'azienda titolare dei diritti di commercializzazione di un medicinale classificato in fascia A, stipula con AIFA nel 2015 un accordo di rinegoziazione del prezzo ex art. 9 ter comma 10 del d.l. 78/2015 a valere per il triennio 2015/2017 con cui viene quantificato l'importo da corrispondersi alle Regioni mediante payback per il detto periodo.
Con l'approssimarsi della scadenza dell'accordo, AIFA chiede all'azienda se intende rinegoziare l'accordo, rappresentando che, in difetto, esso si sarebbe rinnovato. Poiché l'azienda rimane inerte e non procede alla rinegoziazione, l'accordo si rinnova e, con esso, si rinnovano le disposizioni relative all'ammontare della misura del payback.
Qualche mese dopo, tuttavia, il detto medicinale viene inserito in lista di trasparenza, con conseguente rilevante riduzione del prezzo di rimborso; d'altro canto l'azienda riduce in maniera significativa il prezzo al pubblico.
L'azienda allora comunica all'AIFA che il mutato contesto ha determinato l'automatica cessazione degli effetti degli accordi negoziali precedentemente intervenuti ma l'AIFA, a sua volta, adotta nel marzo 2019 una determina con cui formalizza tutti i taciti rinnovi dei precedenti accordi intervenuti nell'anno precedente, disponendone la conferma per ventiquattro mesi.
L'azienda non impugna tale atto ma si dichiara disponibile a corrispondere l'importo alle Regioni del payback rideterminato fino alla data dell'inserimento in lista di trasparenza del proprio farmaco.
Poiché l'AIFA ritiene che l'accordo (e con esso gli importi da corrispondersi a titolo di payback) si sia invece rinnovato, ne nasce un contenzioso che viene deciso prima dal TAR Roma e, successivamente, dal Consiglio di Stato.
In entrambi i casi il ricorso dell'azienda viene respinto.
In primo luogo il Consiglio di Stato lo dichiara inammissibile per mancata tempestiva impugnazione della determina dell'AIFA del 2019 con cui veniva formalizzato il rinnovo per altri ventiquattro mesi di tutti gli accordi che scadevano nel 2017.
In secondo luogo, comunque, lo dichiara infondato stabilendo che l'inserimento del farmaco in lista di trasparenza (ed il conseguente minor costo dello stesso a carico del SSN) non determina di per sé il venir meno di tutte quelle disposizioni contrattuali relative al payback: in buona sostanza, secondo il Collegio, tra la modifica del prezzo di rimborso del farmaco a seguito del suo inserimento nella lista di trasparenza e l'eliminazione dell'ammontare del payback contrattualmente stabilito in precedenza non può ritenersi instaurabile un rapporto di automaticità, così come preteso dall'azienda.
In casi come quello in esame, secondo i Giudici, l'azienda avrebbe dovuto procedere con lo strumento di cui all'art. 1467 c.c., il che avrebbe consentito all'Amministrazione di offrire una modifica equa delle condizioni di contratto. L'aver viceversa voluto far valere l'automatica caducazione dell'accordo rinnovato, mediante un'iniziativa risolutoria di carattere unilaterale, ha messo l'azienda nelle condizioni di porre la sua azione in contrasto con le pertinenti norme di carattere generale e speciale.
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
Consiglio di Stato/sentenza del 4 giugno 2024
La riduzione del prezzo di rimborso, dopo l'inserimento in lista di trasparenza, non elimina per sé i pregressi accordi già rinnovatisi con AIFA sul payback
L'inserimento di un farmaco in lista di trasparenza e la conseguente riduzione del costo a carico del SSN, pari al più basso del corrispondente generico, non determina di per sé la caducazione automatica del preesistente accordo già rinnovatosi con AIFA relativo all'ammontare del payback da corrispondersi annualmente
Massima
Medicinali – accordo tacitamente rinnovatosi con AIFA sull'ammontare annuale del payback – inserimento del medicinale in lista di trasparenza – riduzione unilaterale del prezzo al pubblico – caducazione automatica dell'accordo con AIFA relativo all'importo del payback – insussistenza
Un'azienda titolare dei diritti di commercializzazione di un medicinale classificato in fascia A, stipula con AIFA nel 2015 un accordo di rinegoziazione del prezzo ex art. 9 ter comma 10 del d.l. 78/2015 a valere per il triennio 2015/2017 con cui viene quantificato l'importo da corrispondersi alle Regioni mediante payback per il detto periodo.
Con l'approssimarsi della scadenza dell'accordo, AIFA chiede all'azienda se intende rinegoziare l'accordo, rappresentando che, in difetto, esso si sarebbe rinnovato. Poiché l'azienda rimane inerte e non procede alla rinegoziazione, l'accordo si rinnova e, con esso, si rinnovano le disposizioni relative all'ammontare della misura del payback.
Qualche mese dopo, tuttavia, il detto medicinale viene inserito in lista di trasparenza, con conseguente rilevante riduzione del prezzo di rimborso; d'altro canto l'azienda riduce in maniera significativa il prezzo al pubblico.
L'azienda allora comunica all'AIFA che il mutato contesto ha determinato l'automatica cessazione degli effetti degli accordi negoziali precedentemente intervenuti ma l'AIFA, a sua volta, adotta nel marzo 2019 una determina con cui formalizza tutti i taciti rinnovi dei precedenti accordi intervenuti nell'anno precedente, disponendone la conferma per ventiquattro mesi.
L'azienda non impugna tale atto ma si dichiara disponibile a corrispondere l'importo alle Regioni del payback rideterminato fino alla data dell'inserimento in lista di trasparenza del proprio farmaco.
Poiché l'AIFA ritiene che l'accordo (e con esso gli importi da corrispondersi a titolo di payback) si sia invece rinnovato, ne nasce un contenzioso che viene deciso prima dal TAR Roma e, successivamente, dal Consiglio di Stato.
In entrambi i casi il ricorso dell'azienda viene respinto.
In primo luogo il Consiglio di Stato lo dichiara inammissibile per mancata tempestiva impugnazione della determina dell'AIFA del 2019 con cui veniva formalizzato il rinnovo per altri ventiquattro mesi di tutti gli accordi che scadevano nel 2017.
In secondo luogo, comunque, lo dichiara infondato stabilendo che l'inserimento del farmaco in lista di trasparenza (ed il conseguente minor costo dello stesso a carico del SSN) non determina di per sé il venir meno di tutte quelle disposizioni contrattuali relative al payback: in buona sostanza, secondo il Collegio, tra la modifica del prezzo di rimborso del farmaco a seguito del suo inserimento nella lista di trasparenza e l'eliminazione dell'ammontare del payback contrattualmente stabilito in precedenza non può ritenersi instaurabile un rapporto di automaticità, così come preteso dall'azienda.
In casi come quello in esame, secondo i Giudici, l'azienda avrebbe dovuto procedere con lo strumento di cui all'art. 1467 c.c., il che avrebbe consentito all'Amministrazione di offrire una modifica equa delle condizioni di contratto. L'aver viceversa voluto far valere l'automatica caducazione dell'accordo rinnovato, mediante un'iniziativa risolutoria di carattere unilaterale, ha messo l'azienda nelle condizioni di porre la sua azione in contrasto con le pertinenti norme di carattere generale e speciale.
Per una fattispecie estremamente simile (se non identica) vedi anche la sentenza di TAR Roma del 19 giugno 2024.
Normativa
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