Le imprese farmaceutiche hanno il diritto di optare per il payback anche rispetto ai farmaci inseriti nelle liste di trasparenza
La decisione di AIFA, di escludere il payback per i farmaci inseriti nelle liste di trasparenza, è illegittima in quanto priva di base normativa e contraria peraltro al dato testuale dell’art. 1 comma 796 della legge n. 296/2006.
Massima
Medicinali – liste di trasparenza – esclusione dal payback - illegittimità
Il payback è stato previsto dall’art. 1 comma 796 della legge n. 296/2006: mediante tale sistema le aziende produttrici possono chiedere all’AIFA la sospensione della riduzione del prezzo del farmaco del 5% in cambio del versamento trimestrale (cd. payback) del relativo valore su appositi conti correnti indicati dalle regioni, In tal modo le case farmaceutiche anziché applicare le riduzioni obbligatorie sul prezzo di vendita dei farmaci di classe A, possono optare per il prezzo pieno di vendita, versando in un secondo momento alle regioni la somma pari a tale riduzione del 5%.
Nel caso che ci riguarda l’AIFA decide di escludere per l’anno 2022 dal sistema del payback i farmaci inseriti nelle liste di trasparenza e le case produttrici di due di tali farmaci ricorrono al Giudice amministrativo sostenendo che le aziende farmaceutiche hanno la possibilità di optare per il payback riguardo a tutti i propri farmaci, sia brevettati che equivalenti.
In primo grado il TAR Roma accoglie il ricorso, da un canto sostenendo che la decisione AIFA è priva di base normativa, dall’altra peraltro rilevando che il dato testuale del predetto art. 1 comma 796 è inequivocabile nella parte in cui ammette l’opzione di payback a favore delle case produttrici nei confronti di “tutti i propri farmaci”.
L’AIFA in sede di appello censura tale decisione giacché ritiene sopravvalutato dal Giudice di primo grado il predetto dato testuale, che sarebbe stato ridimensionato, quanto all’ambito di applicazione, dal successivo art. 1 commi 225 e 227 della legge n. 147/2013.
In secondo luogo AIFA afferma che il legislatore del 2006 avrebbe tradotto in legge le precedenti norme regolamentari AIFA pubblicate sulla Gazzetta ufficiale del 29 settembre 2006 che, all’art. 1 comma 2, escludono dall’opzione di payback i farmaci inseriti nelle liste di trasparenza.
Infine AIFA chiede ai Giudici di Palazzo Spada di rimeditare la decisione assunta in una precedente loro sentenza giacché dall’adozione dell’interpretazione fatta propria dal TAR discendono serie problematiche applicative.
Il Consiglio di Stato, però, respinge l’appello e conferma la sentenza di primo grado del TAR capitolino.
A tal proposito richiama testualmente le argomentazioni di una propria precedente sentenza sul tema secondo cui innanzitutto la norma di cui all’art. 1 comma 796 è inequivoca nell’estendere a tutti i farmaci della casa produttrice l’applicabilità del payback, senza alcuna esclusione, prevedendo altresì come unico motivo di decadenza da tale sistema la mancata corresponsione, nei termini previsti, a ciascuna Regione di una rata. Quanto alle disposizioni regolamentari AIFA del settembre 2006, esse sono state superate dalla successiva norma legislativa di cui al ridetto art. 1 comma 796. In merito, infine, alle problematiche applicative (dare chiarezza ai prezzi, evitare al cittadino un aggravio di costi ed evitare una distorsione della concorrenza legata al differenziale di prezzo), la sentenza esclude tali inconvenienti evidenziando: 1) che le liste di trasparenza contengono in maniera chiara sia il prezzo al pubblico che quello di riferimento, 2) che gli utenti sono adeguatamente tutelati dalla possibilità di scelta, 3) che non va confusa la modalità attuativa della concorrenza con la distorsione della stessa.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
Consiglio di Stato/sentenza del 2 maggio 2024
Le imprese farmaceutiche hanno il diritto di optare per il payback anche rispetto ai farmaci inseriti nelle liste di trasparenza
La decisione di AIFA, di escludere il payback per i farmaci inseriti nelle liste di trasparenza, è illegittima in quanto priva di base normativa e contraria peraltro al dato testuale dell’art. 1 comma 796 della legge n. 296/2006.
Massima
Medicinali – liste di trasparenza – esclusione dal payback - illegittimità
Il payback è stato previsto dall’art. 1 comma 796 della legge n. 296/2006: mediante tale sistema le aziende produttrici possono chiedere all’AIFA la sospensione della riduzione del prezzo del farmaco del 5% in cambio del versamento trimestrale (cd. payback) del relativo valore su appositi conti correnti indicati dalle regioni, In tal modo le case farmaceutiche anziché applicare le riduzioni obbligatorie sul prezzo di vendita dei farmaci di classe A, possono optare per il prezzo pieno di vendita, versando in un secondo momento alle regioni la somma pari a tale riduzione del 5%.
Nel caso che ci riguarda l’AIFA decide di escludere per l’anno 2022 dal sistema del payback i farmaci inseriti nelle liste di trasparenza e le case produttrici di due di tali farmaci ricorrono al Giudice amministrativo sostenendo che le aziende farmaceutiche hanno la possibilità di optare per il payback riguardo a tutti i propri farmaci, sia brevettati che equivalenti.
In primo grado il TAR Roma accoglie il ricorso, da un canto sostenendo che la decisione AIFA è priva di base normativa, dall’altra peraltro rilevando che il dato testuale del predetto art. 1 comma 796 è inequivocabile nella parte in cui ammette l’opzione di payback a favore delle case produttrici nei confronti di “tutti i propri farmaci”.
L’AIFA in sede di appello censura tale decisione giacché ritiene sopravvalutato dal Giudice di primo grado il predetto dato testuale, che sarebbe stato ridimensionato, quanto all’ambito di applicazione, dal successivo art. 1 commi 225 e 227 della legge n. 147/2013.
In secondo luogo AIFA afferma che il legislatore del 2006 avrebbe tradotto in legge le precedenti norme regolamentari AIFA pubblicate sulla Gazzetta ufficiale del 29 settembre 2006 che, all’art. 1 comma 2, escludono dall’opzione di payback i farmaci inseriti nelle liste di trasparenza.
Infine AIFA chiede ai Giudici di Palazzo Spada di rimeditare la decisione assunta in una precedente loro sentenza giacché dall’adozione dell’interpretazione fatta propria dal TAR discendono serie problematiche applicative.
Il Consiglio di Stato, però, respinge l’appello e conferma la sentenza di primo grado del TAR capitolino.
A tal proposito richiama testualmente le argomentazioni di una propria precedente sentenza sul tema secondo cui innanzitutto la norma di cui all’art. 1 comma 796 è inequivoca nell’estendere a tutti i farmaci della casa produttrice l’applicabilità del payback, senza alcuna esclusione, prevedendo altresì come unico motivo di decadenza da tale sistema la mancata corresponsione, nei termini previsti, a ciascuna Regione di una rata. Quanto alle disposizioni regolamentari AIFA del settembre 2006, esse sono state superate dalla successiva norma legislativa di cui al ridetto art. 1 comma 796. In merito, infine, alle problematiche applicative (dare chiarezza ai prezzi, evitare al cittadino un aggravio di costi ed evitare una distorsione della concorrenza legata al differenziale di prezzo), la sentenza esclude tali inconvenienti evidenziando: 1) che le liste di trasparenza contengono in maniera chiara sia il prezzo al pubblico che quello di riferimento, 2) che gli utenti sono adeguatamente tutelati dalla possibilità di scelta, 3) che non va confusa la modalità attuativa della concorrenza con la distorsione della stessa.
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