Legittimo inserire in lista di trasparenza i farmaci respiratori il cui differente dispositivo per l'inalazione sia ritenuto sovrapponibile
È legittimo l'inserimento in lista di trasparenza dei medicinali per il trattamento dell'asma che possiedono erogatori per l'inalazione del tutto differenti tra loro, visto che il paziente non può essere esentato da una formazione sulla corretta tecnica inalatoria che faccia sempre comunque acquisire dimestichezza con l'utilizzo dell'erogatore
Massima
Medicinali – inserimento in lista di trasparenza di farmaci respiratori dotati di diversi dispositivi erogatori per l'inalazione – fungibilità degli erogatori previa adeguata formazione sugli utilizzi – obbligo generale di formazione sugli utilizzi da parte del medico curante – legittimità dell'inserimento
Il TAR Roma affronta la questione dell'inserimento in lista di trasparenza di farmaci respiratori dotati di un diverso dispositivo erogatore per l'inalazione. In buona sostanza ogni specialità medicinale per il trattamento della BPCO ha caratteristiche dei device che rappresentano un elemento differenziante rilevantissimo in quanto è dimostrata una correlazione tra l'errato utilizzo del device ed il controllo dei sintomi della BPCO. Per questo motivo un'azienda farmaceutica (supportata dall'intervento ad adiuvandum di Farmindustria) propone ricorso per ottenere l'annullamento dell'atto di inserimento della propria specialità medicinale in lista di trasparenza ritenendo che la diversità di device incida sull'equivalenza dei medicinali in esame (per un caso simile vedi la sentenza del 20 dicembre 2023, pure del TAR Roma).
Il TAR però respinge il ricorso partendo dalla premessa che nessuno degli RCT condotti ha riscontrato la superiorità di un device/formulazione rispetto ad un altro. Ciò posto, secondo il Collegio la scelta deve quindi essere fatta dal medico, sulla base delle caratteristiche e delle preferenze del paziente, per ottimizzare la somministrazione del medicinale. Al proposito le linee guida Gold indicano che un adeguato training sull’utilizzo del device, che includa anche dimostrazioni pratiche e re-check periodici, rappresenti la migliore garanzia di efficacia ed aderenza al trattamento; in nessun caso pertanto, secondo i Giudici, indipendentemente dal device utilizzato, il paziente può essere esentato da una formazione sulla corretta tecnica inalatoria.
Quanto al caso in esame il Collegio afferma che l’istruttoria da parte di AIFA è stata articolata e puntuale e ha tenuto in considerazione anche le procedure da seguire per l’inalazione dei due prodotti, ritenendole “comunque sovrapponibili”. In particolare, in relazione alla sostituibilità dei farmaci e dei conseguenti device la CTS ha ribadito quanto già espresso in occasioni precedenti in merito alla necessità di istruire opportunamente i pazienti sull’uso appropriato del dispositivo quando questo dovesse risultare diverso da quello utilizzato in precedenza. In buona sostanza la garanzia di un utilizzo corretto del device rappresenta un prerequisito essenziale per la sostituibilità automatica conseguente all’inserimento in lista di trasparenza. I pazienti devono essere informati circa le modalità del corretto utilizzo dell’erogatore e devono essere consapevoli della necessità di attenersi alle istruzioni del foglio illustrativo. I diversi farmaci inclusi in lista di trasparenza, se usati correttamente, hanno infatti la stessa efficacia terapeutica.
Poiché il giudizio della CTS secondo il TAR costituisce espressione di discrezionalità tecnica e nel caso di specie non presenta profili di illogicità e/o irragionevolezza, oltre ad essere stato espresso all’esito di una serie di accertamenti dettagliati e approfonditi, il ricorso viene dunque respinto.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Roma/sentenza del 12 luglio 2024
Legittimo inserire in lista di trasparenza i farmaci respiratori il cui differente dispositivo per l'inalazione sia ritenuto sovrapponibile
È legittimo l'inserimento in lista di trasparenza dei medicinali per il trattamento dell'asma che possiedono erogatori per l'inalazione del tutto differenti tra loro, visto che il paziente non può essere esentato da una formazione sulla corretta tecnica inalatoria che faccia sempre comunque acquisire dimestichezza con l'utilizzo dell'erogatore
Massima
Medicinali – inserimento in lista di trasparenza di farmaci respiratori dotati di diversi dispositivi erogatori per l'inalazione – fungibilità degli erogatori previa adeguata formazione sugli utilizzi – obbligo generale di formazione sugli utilizzi da parte del medico curante – legittimità dell'inserimento
Il TAR Roma affronta la questione dell'inserimento in lista di trasparenza di farmaci respiratori dotati di un diverso dispositivo erogatore per l'inalazione. In buona sostanza ogni specialità medicinale per il trattamento della BPCO ha caratteristiche dei device che rappresentano un elemento differenziante rilevantissimo in quanto è dimostrata una correlazione tra l'errato utilizzo del device ed il controllo dei sintomi della BPCO. Per questo motivo un'azienda farmaceutica (supportata dall'intervento ad adiuvandum di Farmindustria) propone ricorso per ottenere l'annullamento dell'atto di inserimento della propria specialità medicinale in lista di trasparenza ritenendo che la diversità di device incida sull'equivalenza dei medicinali in esame (per un caso simile vedi la sentenza del 20 dicembre 2023, pure del TAR Roma).
Il TAR però respinge il ricorso partendo dalla premessa che nessuno degli RCT condotti ha riscontrato la superiorità di un device/formulazione rispetto ad un altro. Ciò posto, secondo il Collegio la scelta deve quindi essere fatta dal medico, sulla base delle caratteristiche e delle preferenze del paziente, per ottimizzare la somministrazione del medicinale. Al proposito le linee guida Gold indicano che un adeguato training sull’utilizzo del device, che includa anche dimostrazioni pratiche e re-check periodici, rappresenti la migliore garanzia di efficacia ed aderenza al trattamento; in nessun caso pertanto, secondo i Giudici, indipendentemente dal device utilizzato, il paziente può essere esentato da una formazione sulla corretta tecnica inalatoria.
Quanto al caso in esame il Collegio afferma che l’istruttoria da parte di AIFA è stata articolata e puntuale e ha tenuto in considerazione anche le procedure da seguire per l’inalazione dei due prodotti, ritenendole “comunque sovrapponibili”. In particolare, in relazione alla sostituibilità dei farmaci e dei conseguenti device la CTS ha ribadito quanto già espresso in occasioni precedenti in merito alla necessità di istruire opportunamente i pazienti sull’uso appropriato del dispositivo quando questo dovesse risultare diverso da quello utilizzato in precedenza. In buona sostanza la garanzia di un utilizzo corretto del device rappresenta un prerequisito essenziale per la sostituibilità automatica conseguente all’inserimento in lista di trasparenza. I pazienti devono essere informati circa le modalità del corretto utilizzo dell’erogatore e devono essere consapevoli della necessità di attenersi alle istruzioni del foglio illustrativo. I diversi farmaci inclusi in lista di trasparenza, se usati correttamente, hanno infatti la stessa efficacia terapeutica.
Poiché il giudizio della CTS secondo il TAR costituisce espressione di discrezionalità tecnica e nel caso di specie non presenta profili di illogicità e/o irragionevolezza, oltre ad essere stato espresso all’esito di una serie di accertamenti dettagliati e approfonditi, il ricorso viene dunque respinto.
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