Lista di trasparenza: è corretto il criterio della bioequivalenza per l’inserimento di oppiacei per la terapia del dolore
Anche nel caso di medicinali oppioidi per la terapia del dolore rientranti nell’elenco di cui alla sezione D dell’allegato III bis della tabella medicinale ex art. 14 del D.P.R. 309/1990 il criterio della bioequivalenza deve ritenersi valido e sufficiente ai fini della loro inclusione nella lista di trasparenza, non essendo necessaria un’analisi concreta e specifica atta a dare prova positiva dell’equivalenza terapeutica
Massima
Medicinale – oppioidi – elenco sezione D allegato III bis DPR 309/1990 – inserimento in lista di trasparenza – bioequivalenza – sufficienza
Il Consiglio di Stato torna ad occuparsi dell’inserimento di medicinali nella lista di trasparenza e, questa volta, in riferimento agli oppioidi per la terapia del dolore, annulla la sentenza del TAR Roma e stabilisce (una volta per tutte?) che il criterio della bioequivalenza è corretto e sufficiente per l’inserimento di farmaci in lista di trasparenza. Afferma, di contro, che la verifica concreta dell’effettiva equivalenza terapeutica viene richiesta per l’associazione di principi attivi, ove la singola bioequivalenza tra i principi associati è ritenuta non sufficiente ai sensi della delibera n. 166 dell’AIFA.
La vicenda processuale prende le mosse dall’inserimento in lista di trasparenza di un medicinale oppioide per la terapia del dolore e dal conseguente ricorso al TAR Roma dell’azienda farmaceutica titolare della relativa AIC; il ricorso in primo grado ha esito favorevole, visto che il TAR annulla l’atto dell’AIFA di inserimento nella lista di trasparenza rilevando che una prova concreta e positiva del raggiungimento dell’equivalenza terapeutica è necessaria, a maggior ragione per i farmaci a base di sostanze oppiacee impiegati nella terapia del dolore, tenuto conto che in questi casi l’appropriatezza terapeutica è cruciale per assicurare un adeguato sollievo al dolore.
In sede di appello, tuttavia, il Consiglio di Stato annulla la sentenza individuando il punto cruciale della questione nella sufficienza o meno del criterio della bioequivalenza ai fini dell’inserimento nella lista di trasparenza. Su tale punto il Collegio si pronuncia in termini diametralmente opposti rispetto al TAR e dichiara la sufficienza di tale criterio. Secondo il Consiglio di Stato non è necessario un approfondimento specifico sulla effettiva sostituibilità visto che le norme di cui al d.l. n. 347 sono chiare nello stabilire che ove ricorrano le condizioni della bioequivalenza il farmaco entra correttamente in lista di trasparenza.
Nel caso in esame, peraltro, la Commissione Tecnica Scientifica, interpellata, aveva fornito una valutazione positiva sia sulla base delle caratteristiche dei medicinali, sia sulla scorta della pregressa esperienza regionale, atteso che Campania Piemonte e Sicilia mediante note specifiche hanno promosso l’utilizzo di farmacie generici, invitando gli operatori a prediligere, tra i farmaci disponibili indicati nel trattamento del dolore severo che può essere adeguatamente gestito solo con oppioidi analgesici, a parità di indicazione terapeutica autorizzata, il farmaco a minor costo/terapia. La Regione Toscana, peraltro, ha anche inserito i medicinali per la terapia del dolore nella propria lista di trasparenza.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
Consiglio di Stato/sentenza del 15 febbraio 2024
Lista di trasparenza: è corretto il criterio della bioequivalenza per l’inserimento di oppiacei per la terapia del dolore
Anche nel caso di medicinali oppioidi per la terapia del dolore rientranti nell’elenco di cui alla sezione D dell’allegato III bis della tabella medicinale ex art. 14 del D.P.R. 309/1990 il criterio della bioequivalenza deve ritenersi valido e sufficiente ai fini della loro inclusione nella lista di trasparenza, non essendo necessaria un’analisi concreta e specifica atta a dare prova positiva dell’equivalenza terapeutica
Massima
Medicinale – oppioidi – elenco sezione D allegato III bis DPR 309/1990 – inserimento in lista di trasparenza – bioequivalenza – sufficienza
Il Consiglio di Stato torna ad occuparsi dell’inserimento di medicinali nella lista di trasparenza e, questa volta, in riferimento agli oppioidi per la terapia del dolore, annulla la sentenza del TAR Roma e stabilisce (una volta per tutte?) che il criterio della bioequivalenza è corretto e sufficiente per l’inserimento di farmaci in lista di trasparenza. Afferma, di contro, che la verifica concreta dell’effettiva equivalenza terapeutica viene richiesta per l’associazione di principi attivi, ove la singola bioequivalenza tra i principi associati è ritenuta non sufficiente ai sensi della delibera n. 166 dell’AIFA.
La vicenda processuale prende le mosse dall’inserimento in lista di trasparenza di un medicinale oppioide per la terapia del dolore e dal conseguente ricorso al TAR Roma dell’azienda farmaceutica titolare della relativa AIC; il ricorso in primo grado ha esito favorevole, visto che il TAR annulla l’atto dell’AIFA di inserimento nella lista di trasparenza rilevando che una prova concreta e positiva del raggiungimento dell’equivalenza terapeutica è necessaria, a maggior ragione per i farmaci a base di sostanze oppiacee impiegati nella terapia del dolore, tenuto conto che in questi casi l’appropriatezza terapeutica è cruciale per assicurare un adeguato sollievo al dolore.
In sede di appello, tuttavia, il Consiglio di Stato annulla la sentenza individuando il punto cruciale della questione nella sufficienza o meno del criterio della bioequivalenza ai fini dell’inserimento nella lista di trasparenza. Su tale punto il Collegio si pronuncia in termini diametralmente opposti rispetto al TAR e dichiara la sufficienza di tale criterio. Secondo il Consiglio di Stato non è necessario un approfondimento specifico sulla effettiva sostituibilità visto che le norme di cui al d.l. n. 347 sono chiare nello stabilire che ove ricorrano le condizioni della bioequivalenza il farmaco entra correttamente in lista di trasparenza.
Nel caso in esame, peraltro, la Commissione Tecnica Scientifica, interpellata, aveva fornito una valutazione positiva sia sulla base delle caratteristiche dei medicinali, sia sulla scorta della pregressa esperienza regionale, atteso che Campania Piemonte e Sicilia mediante note specifiche hanno promosso l’utilizzo di farmacie generici, invitando gli operatori a prediligere, tra i farmaci disponibili indicati nel trattamento del dolore severo che può essere adeguatamente gestito solo con oppioidi analgesici, a parità di indicazione terapeutica autorizzata, il farmaco a minor costo/terapia. La Regione Toscana, peraltro, ha anche inserito i medicinali per la terapia del dolore nella propria lista di trasparenza.
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