Lista di trasparenza: è possibile l’accesso al fascicolo dell’autorizzazione dell’altrui farmaco, ma vanno oscurati i dati sul know how
Qualora l’AIFA inserisca due farmaci di diverse aziende in lista di trasparenza giacché equivalenti, è ammissibile l’istanza ad AIFA di accesso al fascicolo dell’autorizzazione dell’altrui farmaco motivata dall’esigenza di conoscere, ai fini della tutela in giudizio, le ragioni dell’inserimento; tale diritto però non può estendersi alla lettura di dati relativi al know how nonché a quelli che possano rivelare segreti industriali e commerciali, che vanno quindi oscurati
Massima
Medicinali – inserimento in lista di trasparenza – equivalenza con altro medicinale – istanza accesso al fascicolo dell’autorizzazione del medicinale equivalente – diniego – illegittimità – oscuramento parziale segreti commerciali e industriali - ammissibilità
A seguito dell’inserimento di due farmaci commercializzati da due differenti società nella lista di trasparenza, giacché equivalenti, una delle due società effettua istanza di accesso non solo agli atti dell’istruttoria, ma anche a quelli dell’incartamento relativo all’autorizzazione dell’altrui farmaco. Tale istanza viene motivata in riferimento alla necessità di conoscere le ragioni che avevano indotto AIFA a inserire il proprio farmaco nella lista di trasparenza. A seguito del mancato riscontro di AIFA, viene investito della quaestio il TAR Roma che, con sentenza, ordina ad AIFA l’ostensione degli atti richiesti con esclusione di quelli che potrebbero rivelare segreti commerciali e industriali della società controinteressata. Tali atti vengono materialmente consegnati, nel rispetto delle indicazioni del TAR.
A seguito della proposizione di un secondo ricorso al TAR da parte della società istante, questa volta per ottenere l’annullamento dell’inserimento del proprio farmaco nella lista di trasparenza, è adesso l’altra società (quella precedentemente controinteressata) che effettua istanza di accesso agli atti ad AIFA chiedendo gli atti dell’istruttoria e quelli del fascicolo relativo all’autorizzazione del farmaco della prima società (quella che aveva chiesto ed ottenuto i documenti richiesti in virtù della sentenza del TAR).
Questa volta AIFA si pronuncia espressamente, ma respinge l’istanza, rappresentando che, in merito al motivo indicato in sede di istanza e, cioè, quello di tutelare il diritto di difesa, vi è assenza di un aspetto rilevante ai fini dell’azionabilità del diritto medesimo, individuabile nel cosiddetto “collegamento”.
Anche questa volta AIFA viene condannata dal TAR Roma ad esibire i documenti richiesti e, sull’appello proposto contro tale sentenza dalla società controinteressata (che in questo giudizio è quella che aveva ottenuto per prima l’ostensione dei documenti altrui), decide in via definitiva il Consiglio di Stato, che respinge il ricorso e stabilisce i principi applicabili alla fattispecie.
I Giudici sostengono che l’istanza di accesso deve ritenersi ammissibile e che bene ha fatto il TAR Lazio a ordinare all’AIFA il rilascio dei documenti richiesti. Tali atti, però, vanno oscurati per tutto quanto concerne i dati sensibili, ivi compresi quelli di tutela del know how e delle esigenze commerciali della controinteressata. La sentenza afferma che l’interesse a difendersi in giudizio prevale sempre sui contrapposti interessi alla riservatezza, ma ciò non impedisce all’Amministrazione che deve rilasciare gli atti di effettuare un bilanciamento degli interessi opposti, procedendo così ad oscurare parzialmente il contenuto dei documenti da rilasciare in copia. Tenuto conto quindi dell’ampiezza documentale contenuta nei fascicoli autorizzativi, il Consiglio di Stato conclude che non è da escludersi che tali atti contengano informazioni tali da pregiudicare gli interessi economici e commerciali della società cui si riferiscono, che potranno quindi essere oscurati dall’AIFA, fermo restando che le informazioni sui dati sensibili da oscurare dovrebbero comunque essere individuate ed indicate all’AIFA espressamente dalla società controinteressata.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
Consiglio di Stato/sentenza del 16 febbraio 2024
Lista di trasparenza: è possibile l’accesso al fascicolo dell’autorizzazione dell’altrui farmaco, ma vanno oscurati i dati sul know how
Qualora l’AIFA inserisca due farmaci di diverse aziende in lista di trasparenza giacché equivalenti, è ammissibile l’istanza ad AIFA di accesso al fascicolo dell’autorizzazione dell’altrui farmaco motivata dall’esigenza di conoscere, ai fini della tutela in giudizio, le ragioni dell’inserimento; tale diritto però non può estendersi alla lettura di dati relativi al know how nonché a quelli che possano rivelare segreti industriali e commerciali, che vanno quindi oscurati
Massima
Medicinali – inserimento in lista di trasparenza – equivalenza con altro medicinale – istanza accesso al fascicolo dell’autorizzazione del medicinale equivalente – diniego – illegittimità – oscuramento parziale segreti commerciali e industriali - ammissibilità
A seguito dell’inserimento di due farmaci commercializzati da due differenti società nella lista di trasparenza, giacché equivalenti, una delle due società effettua istanza di accesso non solo agli atti dell’istruttoria, ma anche a quelli dell’incartamento relativo all’autorizzazione dell’altrui farmaco. Tale istanza viene motivata in riferimento alla necessità di conoscere le ragioni che avevano indotto AIFA a inserire il proprio farmaco nella lista di trasparenza. A seguito del mancato riscontro di AIFA, viene investito della quaestio il TAR Roma che, con sentenza, ordina ad AIFA l’ostensione degli atti richiesti con esclusione di quelli che potrebbero rivelare segreti commerciali e industriali della società controinteressata. Tali atti vengono materialmente consegnati, nel rispetto delle indicazioni del TAR.
A seguito della proposizione di un secondo ricorso al TAR da parte della società istante, questa volta per ottenere l’annullamento dell’inserimento del proprio farmaco nella lista di trasparenza, è adesso l’altra società (quella precedentemente controinteressata) che effettua istanza di accesso agli atti ad AIFA chiedendo gli atti dell’istruttoria e quelli del fascicolo relativo all’autorizzazione del farmaco della prima società (quella che aveva chiesto ed ottenuto i documenti richiesti in virtù della sentenza del TAR).
Questa volta AIFA si pronuncia espressamente, ma respinge l’istanza, rappresentando che, in merito al motivo indicato in sede di istanza e, cioè, quello di tutelare il diritto di difesa, vi è assenza di un aspetto rilevante ai fini dell’azionabilità del diritto medesimo, individuabile nel cosiddetto “collegamento”.
Anche questa volta AIFA viene condannata dal TAR Roma ad esibire i documenti richiesti e, sull’appello proposto contro tale sentenza dalla società controinteressata (che in questo giudizio è quella che aveva ottenuto per prima l’ostensione dei documenti altrui), decide in via definitiva il Consiglio di Stato, che respinge il ricorso e stabilisce i principi applicabili alla fattispecie.
I Giudici sostengono che l’istanza di accesso deve ritenersi ammissibile e che bene ha fatto il TAR Lazio a ordinare all’AIFA il rilascio dei documenti richiesti. Tali atti, però, vanno oscurati per tutto quanto concerne i dati sensibili, ivi compresi quelli di tutela del know how e delle esigenze commerciali della controinteressata. La sentenza afferma che l’interesse a difendersi in giudizio prevale sempre sui contrapposti interessi alla riservatezza, ma ciò non impedisce all’Amministrazione che deve rilasciare gli atti di effettuare un bilanciamento degli interessi opposti, procedendo così ad oscurare parzialmente il contenuto dei documenti da rilasciare in copia. Tenuto conto quindi dell’ampiezza documentale contenuta nei fascicoli autorizzativi, il Consiglio di Stato conclude che non è da escludersi che tali atti contengano informazioni tali da pregiudicare gli interessi economici e commerciali della società cui si riferiscono, che potranno quindi essere oscurati dall’AIFA, fermo restando che le informazioni sui dati sensibili da oscurare dovrebbero comunque essere individuate ed indicate all’AIFA espressamente dalla società controinteressata.
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