Medicinale biologico originator ed equivalenti chimici nella stessa lista di trasparenza: perché si
È corretto l’inserimento in lista di trasparenza di un medicinale biologico originator e degli equivalenti prodotti mediante di sintesi chimica giacché la normativa, nell’elencare i presupposti ai fini dell’inclusione dei farmaci in lista di trasparenza, non individua nel metodo di produzione del farmaco (biologico o chimico) un criterio rilevante ai fini dell’inclusione o esclusione dalla lista, valendo espressamente l’esclusione della sostituibilità automatica soltanto tra farmaco biologico di riferimento e suo biosimilare, ovvero tra biosimilari
Massima
Medicinali – lista di trasparenza – farmaco biologico originator ed equivalenti prodotti con sintesi chimica - legittimità
Il Consiglio di Stato, nel pronunciarsi riguardo a questa controversia, afferma che trattasi di un caso che non ha precedenti e che quindi viene affrontato per la prima volta.
A seguito dell’inserimento in lista di trasparenza di un farmaco orignator di tipo biologico con degli equivalenti prodotti mediante sintesi chimica, l’azienda che commercializza l’originator ricorre al Giudice amministrativo chiedendo di annullare la decisione dell’AIFA in quanto non sarebbe possibile l’apparentamento tra un medicinale di tipo “biologico” ed equivalenti generici di tipo “chimico”.
Il TAR Roma accoglie l’appello richiamando l’art. 15 comma 11 quater del d.l. n. 95/2012, secondo cui non è consentita la sostituibilità automatica tra un farmaco biologico di riferimento ed un suo biosimilare, né tra due biosimilari. Secondo il TAR l’inedito inserimento nella stessa lista di trasparenza di un medicinale biologico e dei suoi equivalenti chimici si pone in contrasto con la norma suddetta che, escludendo una sostituibilità automatica tra biologico e suo biosimilare, di fatto sancisce un principio di carattere generale estensibile anche ai rapporti tra biologico e chimico.
Più precisamente nella sentenza del TAR si legge che il farmaco biologico è sintetizzato a partire da organismi viventi mediante tecniche di ingegneria genetica che, per la varietà delle procedure applicate, presentano elementi di unicità non replicabili, al punto che non è ammessa la sostituibilità automatica con il suo biosimilare; tale principio sarebbe applicabile anche ai rapporti tra medicinale biologico e medicinali chimici, proprio a causa della “variabilità intrinseca” che caratterizza il primo e lo differenza nettamente dai secondi. In buona sostanza il TAR estende ai biologici e generici chimici per via logico – deduttiva il divieto di sostituibilità automatica previsto dalla legge tra biologici e biosimilari.
Il Consiglio di Stato però riforma la sentenza e conferma la correttezza dell’operato dell’AIFA.
In primo luogo rileva che il dato testuale dell’art. 15 comma 11 ter del d.l. n. 95/2012 è inequivocabile nell’escludere la sostituibilità automatica soltanto relativamente al rapporto farmaco biologico/biosimilari, mentre nel caso in esame è in discussione il rapporto farmaco biologico/chimico. Fermo restando, dunque, che tale esclusione della sostituibilità automatica secondo il dato testuale non pare riguardare il rapporto oggetto del contenzioso, il Consiglio di Stato passa ad esaminare per scrupolo se residui un’eccedenza logico – normativa della disposizione che possa applicarsi al caso in esame.
Per esaminare tale profilo premette che la ratio dell’insostituibilità automatica tra il biologico/biosimilare risiede nel fatto che tali farmaci sono caratterizzati dalla cosiddetta “variabilità intrinseca”. Ma in questo caso ad un farmaco originator biologico variabile non si sostituisce un altro farmaco variabile, bensì uno chimico “stabile”, il che, se si considera anche che entrambi i medicinali contengono “la stessa sostanza attiva”, porta a ritenere non applicabile al caso di specie la norma richiamata dal TAR Roma.
Il Consiglio di Stato, infine, corrobora il proprio impianto argomentativo richiamando anche un parere del CTS, che non individua nel metodo di produzione del farmaco (biologico o chimico) un criterio rilevante ai fini dell’inclusione o esclusione dalla lista di trasparenza e, a conclusione, rammenta che i due farmaci hanno la stessa sostanza attiva, sono risultati terapeuticamente equivalenti sulla base di uno studio di bioequivalenza, hanno anche la stessa forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
Consiglio di Stato/sentenza del 27 febbraio 2024
Medicinale biologico originator ed equivalenti chimici nella stessa lista di trasparenza: perché si
È corretto l’inserimento in lista di trasparenza di un medicinale biologico originator e degli equivalenti prodotti mediante di sintesi chimica giacché la normativa, nell’elencare i presupposti ai fini dell’inclusione dei farmaci in lista di trasparenza, non individua nel metodo di produzione del farmaco (biologico o chimico) un criterio rilevante ai fini dell’inclusione o esclusione dalla lista, valendo espressamente l’esclusione della sostituibilità automatica soltanto tra farmaco biologico di riferimento e suo biosimilare, ovvero tra biosimilari
Massima
Medicinali – lista di trasparenza – farmaco biologico originator ed equivalenti prodotti con sintesi chimica - legittimità
Il Consiglio di Stato, nel pronunciarsi riguardo a questa controversia, afferma che trattasi di un caso che non ha precedenti e che quindi viene affrontato per la prima volta.
A seguito dell’inserimento in lista di trasparenza di un farmaco orignator di tipo biologico con degli equivalenti prodotti mediante sintesi chimica, l’azienda che commercializza l’originator ricorre al Giudice amministrativo chiedendo di annullare la decisione dell’AIFA in quanto non sarebbe possibile l’apparentamento tra un medicinale di tipo “biologico” ed equivalenti generici di tipo “chimico”.
Il TAR Roma accoglie l’appello richiamando l’art. 15 comma 11 quater del d.l. n. 95/2012, secondo cui non è consentita la sostituibilità automatica tra un farmaco biologico di riferimento ed un suo biosimilare, né tra due biosimilari. Secondo il TAR l’inedito inserimento nella stessa lista di trasparenza di un medicinale biologico e dei suoi equivalenti chimici si pone in contrasto con la norma suddetta che, escludendo una sostituibilità automatica tra biologico e suo biosimilare, di fatto sancisce un principio di carattere generale estensibile anche ai rapporti tra biologico e chimico.
Più precisamente nella sentenza del TAR si legge che il farmaco biologico è sintetizzato a partire da organismi viventi mediante tecniche di ingegneria genetica che, per la varietà delle procedure applicate, presentano elementi di unicità non replicabili, al punto che non è ammessa la sostituibilità automatica con il suo biosimilare; tale principio sarebbe applicabile anche ai rapporti tra medicinale biologico e medicinali chimici, proprio a causa della “variabilità intrinseca” che caratterizza il primo e lo differenza nettamente dai secondi. In buona sostanza il TAR estende ai biologici e generici chimici per via logico – deduttiva il divieto di sostituibilità automatica previsto dalla legge tra biologici e biosimilari.
Il Consiglio di Stato però riforma la sentenza e conferma la correttezza dell’operato dell’AIFA.
In primo luogo rileva che il dato testuale dell’art. 15 comma 11 ter del d.l. n. 95/2012 è inequivocabile nell’escludere la sostituibilità automatica soltanto relativamente al rapporto farmaco biologico/biosimilari, mentre nel caso in esame è in discussione il rapporto farmaco biologico/chimico. Fermo restando, dunque, che tale esclusione della sostituibilità automatica secondo il dato testuale non pare riguardare il rapporto oggetto del contenzioso, il Consiglio di Stato passa ad esaminare per scrupolo se residui un’eccedenza logico – normativa della disposizione che possa applicarsi al caso in esame.
Per esaminare tale profilo premette che la ratio dell’insostituibilità automatica tra il biologico/biosimilare risiede nel fatto che tali farmaci sono caratterizzati dalla cosiddetta “variabilità intrinseca”. Ma in questo caso ad un farmaco originator biologico variabile non si sostituisce un altro farmaco variabile, bensì uno chimico “stabile”, il che, se si considera anche che entrambi i medicinali contengono “la stessa sostanza attiva”, porta a ritenere non applicabile al caso di specie la norma richiamata dal TAR Roma.
Il Consiglio di Stato, infine, corrobora il proprio impianto argomentativo richiamando anche un parere del CTS, che non individua nel metodo di produzione del farmaco (biologico o chimico) un criterio rilevante ai fini dell’inclusione o esclusione dalla lista di trasparenza e, a conclusione, rammenta che i due farmaci hanno la stessa sostanza attiva, sono risultati terapeuticamente equivalenti sulla base di uno studio di bioequivalenza, hanno anche la stessa forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali.
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