Metadone in compresse e major objection: corretto il rilascio di AIC da parte di AIFA con indicazioni di warning aggiuntive
E' corretta la decisione di AIFA di ritenere sufficienti alcune indicazioni di warning aggiuntive ai fini del rilascio di AIC per il metadone in capsule invece di indurre l'azienda a riformulare la composizione del farmaco
Massima
Medicinale – procedimento di rilascio di AIC per metadone in capsule – major objection di AIFA sulla possibilità di riformulazione della composizione a causa di fattori di rischio derivanti dall'uso contrario alle indicazioni terapeutiche – risposta dell'azienda sulla ineliminabilità dei possibili abusi – rilascio di AIC con aggiunta di indicazioni di warning - legittimità
Un'azienda chiede il rilascio di AIC per il metadone in compresse. Durante il relativo procedimento l'AIFA solleva una major objection sulla sicurezza del prodotto, in quanto il rischio ipotizzato sarebbe connesso alla possibilità di eventi avversi collegati ad un abuso del farmaco. A tal proposito l'AIFA sollecita una valutazione sulla possibilità di riformulazione della composizione del medicinale, visto che le sue caratteristiche chimiche possono creare serio pericolo per la salute nel caso in cui il paziente, non rispettoso delle indicazioni terapeutiche, polverizzi le compresse per poi diluirle e somministrarle per via iniettiva o aspirarle per via nasale.
A seguito della risposta dell'azienda, secondo cui per un prodotto come il metadone gli abusi sono prevedibili e per certi versi ineliminabili, l'AIFA ritiene allora sufficiente aggiungere alcune indicazioni di warning.
Il rilascio dell'AIC viene impugnato da un'altra azienda, titolare dell'AIC per il metadone in forma di sciroppo che, sostanzialmente, ritiene illogico e contraddittorio il comportamento di AIFA in quanto quest'ultima, sulla base della (a parere della ricorrente) insufficiente risposta dell'azienda istante, è passata dall'ipotizzare una riformulazione della composizione del farmaco, a decidere una semplice aggiunta di ulteriori indicazioni di warning.
Il Consiglio di Stato respinge il ricorso rilevando che, anche se effettivamente le decisioni dell'AIFA paiono poco motivate, tuttavia tale deficit di adeguata motivazione non consente di ritenerle irragionevoli visto che la questione va risolta non sotto un profilo tecnico, ma giuridico, consistente nel concetto di “rischio potenziale grave per la salute pubblica” (nella sentenza vi è una pregevolissima ricostruzione di tale nozione). Per quanto riguarda, allora, i possibili abusi nell'assunzione del farmaco, il Collegio rileva che il suddetto rischio è legato a ben vedere alle modalità di assunzione del farmaco in Italia, in cui non è escluso (a differenza di altri Paesi europei) che l'erogazione ospedaliera del metadone possa ammettere l'assunzione domiciliare. La sentenza spiega che la normativa statale, pur imponendo che la consegna del medicinale avvenga in ospedale da parte di un dottore, comunque non impone che la somministrazione del medicinale medesimo avvenga sul posto, essendo consentito al paziente di portarlo a casa. Ciò posto, secondo il Collegio correttamente AIFA ha ritenuto di non insistere per la riformulazione della composizione del medicinale, ma si è limitata alle indicazioni aggiuntive di warning: un comportamento più restrittivo avrebbe avuto in realtà la sua base non già nelle intrinseche qualità del farmaco, bensì nelle modalità di assunzione dello stesso che l'ordinamento italiano consente. Una richiesta di riformulazione della composizione del prodotto, peraltro, si sarebbe posta in contrasto con la ratio della direttiva 2001/83/CE, che è quella di eliminare il più possibile ostacoli frapposti dalla legislazione degli Stati membri ad una normativa comune riguardante la produzione, distribuzione e uso dei farmaci.
Per quanto attiene specificamente ai warning aggiuntivi dell'AIFA, infine, il Collegio sostiene che essi hanno la corretta e logica funzione di responsabilizzare maggiormente medici e pazienti nella delicata fase di somministrazione nell'ambito ospedaliero.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
Consiglio di Stato/sentenza del 16 ottobre 2024
Metadone in compresse e major objection: corretto il rilascio di AIC da parte di AIFA con indicazioni di warning aggiuntive
E' corretta la decisione di AIFA di ritenere sufficienti alcune indicazioni di warning aggiuntive ai fini del rilascio di AIC per il metadone in capsule invece di indurre l'azienda a riformulare la composizione del farmaco
Massima
Medicinale – procedimento di rilascio di AIC per metadone in capsule – major objection di AIFA sulla possibilità di riformulazione della composizione a causa di fattori di rischio derivanti dall'uso contrario alle indicazioni terapeutiche – risposta dell'azienda sulla ineliminabilità dei possibili abusi – rilascio di AIC con aggiunta di indicazioni di warning - legittimità
Un'azienda chiede il rilascio di AIC per il metadone in compresse. Durante il relativo procedimento l'AIFA solleva una major objection sulla sicurezza del prodotto, in quanto il rischio ipotizzato sarebbe connesso alla possibilità di eventi avversi collegati ad un abuso del farmaco. A tal proposito l'AIFA sollecita una valutazione sulla possibilità di riformulazione della composizione del medicinale, visto che le sue caratteristiche chimiche possono creare serio pericolo per la salute nel caso in cui il paziente, non rispettoso delle indicazioni terapeutiche, polverizzi le compresse per poi diluirle e somministrarle per via iniettiva o aspirarle per via nasale.
A seguito della risposta dell'azienda, secondo cui per un prodotto come il metadone gli abusi sono prevedibili e per certi versi ineliminabili, l'AIFA ritiene allora sufficiente aggiungere alcune indicazioni di warning.
Il rilascio dell'AIC viene impugnato da un'altra azienda, titolare dell'AIC per il metadone in forma di sciroppo che, sostanzialmente, ritiene illogico e contraddittorio il comportamento di AIFA in quanto quest'ultima, sulla base della (a parere della ricorrente) insufficiente risposta dell'azienda istante, è passata dall'ipotizzare una riformulazione della composizione del farmaco, a decidere una semplice aggiunta di ulteriori indicazioni di warning.
Il Consiglio di Stato respinge il ricorso rilevando che, anche se effettivamente le decisioni dell'AIFA paiono poco motivate, tuttavia tale deficit di adeguata motivazione non consente di ritenerle irragionevoli visto che la questione va risolta non sotto un profilo tecnico, ma giuridico, consistente nel concetto di “rischio potenziale grave per la salute pubblica” (nella sentenza vi è una pregevolissima ricostruzione di tale nozione). Per quanto riguarda, allora, i possibili abusi nell'assunzione del farmaco, il Collegio rileva che il suddetto rischio è legato a ben vedere alle modalità di assunzione del farmaco in Italia, in cui non è escluso (a differenza di altri Paesi europei) che l'erogazione ospedaliera del metadone possa ammettere l'assunzione domiciliare. La sentenza spiega che la normativa statale, pur imponendo che la consegna del medicinale avvenga in ospedale da parte di un dottore, comunque non impone che la somministrazione del medicinale medesimo avvenga sul posto, essendo consentito al paziente di portarlo a casa. Ciò posto, secondo il Collegio correttamente AIFA ha ritenuto di non insistere per la riformulazione della composizione del medicinale, ma si è limitata alle indicazioni aggiuntive di warning: un comportamento più restrittivo avrebbe avuto in realtà la sua base non già nelle intrinseche qualità del farmaco, bensì nelle modalità di assunzione dello stesso che l'ordinamento italiano consente. Una richiesta di riformulazione della composizione del prodotto, peraltro, si sarebbe posta in contrasto con la ratio della direttiva 2001/83/CE, che è quella di eliminare il più possibile ostacoli frapposti dalla legislazione degli Stati membri ad una normativa comune riguardante la produzione, distribuzione e uso dei farmaci.
Per quanto attiene specificamente ai warning aggiuntivi dell'AIFA, infine, il Collegio sostiene che essi hanno la corretta e logica funzione di responsabilizzare maggiormente medici e pazienti nella delicata fase di somministrazione nell'ambito ospedaliero.
Normativa
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