Non spetta il risarcimento del danno ai titolari di AIP di farmaci illegittimamente prima assoggettati all'art. 11 comma 1 d.l. n. 158/2012 e poi riclassificati in classe C
Nonostante fosse illegittima la decisione dell'AIFA di assoggettare i titolari di AIP alla rinegoziazione straordinaria stabilita dall'art. 11 comma 1 del d.l. n. 158/2012 e poi, stante il loro rifiuto a rinegoziare, fosse illegittima la riclassificazione dei loro farmaci dotati di AIP in classe C (con conseguente esclusione dalla lista di trasparenza), non è dovuto alcun risarcimento del danno per mancanza del requisito della colpa in capo all'AIFA attesa l'incertezza interpretativa
Massima
Medicinali – assoggettamento dei farmaci oggetto di AIP al procedimento di rinegoziazione ex art. 11 comma 1 d.l. n. 158/2012 – rifiuto di rinegoziare da parte dell'azienda titolare di AIP – riclassificazione dei farmaci in fascia C ed espunzione dalla lista di trasparenza – illegittimità – azione di risarcimento del danno – non spetta – oggettiva scarsa chiarezza del tenore letterale della norma – difficoltà interpretative - assenza di negligenza da parte dell'AIFA
I farmaci dotati di AIP non dovevano essere assoggettati dall'AIFA alla procedura straordinaria di rinegoziazione ex art. 11 comma 1 del d.l. n. 158/2012 e non dovevano conseguentemente essere riclassificati in classe C ed espunti dalla lista di trasparenza a seguito del rifiuto delle aziende titolari delle AIP di rinegoziare, ma dopo una lunga battaglia giudiziaria una di tali aziende, pur avendo ottenuto l'annullamento degli atti adottati dall'AIFA giacché illegittimi, non ottiene il risarcimento dei danni.
Il Consiglio di Stato, infatti, con la sentenza in oggetto respinge definitivamente la richiesta di risarcimento in quanto vi sarebbero delle “aporie lessicali” nella norma suddetta che ne hanno reso poco chiaro il contenuto, inducendo in errore interpretativo incolpevole l'AIFA.
La vicenda merita di essere ricostruita con precisione.
Una società, titolare di AIP per sette farmaci, viene assoggettata dall'AIFA alla rinegoziazione del prezzo prevista dalla manovra di risparmio di cui all'art. 11 comma 1 del d.l. n. 158/2012. Poiché la società rifiuta di rinegoziare il prezzo dei sette farmaci, questi ultimi vengono "punitivamente" classificati dall'AIFA in classe C e dunque eliminati dalla lista di trasparenza.
Il ricorso proposto dalla società avverso tali provvedimenti viene accolto dal TAR Roma, secondo cui l’art. 11, comma 1, d.l. n. 158/2012 non trova applicazione diretta nei confronti dei titolari di AIP i quali, pertanto, non vanno assoggettati al regime di rinegoziazione ivi previsto né tantomeno devono subire conseguenze pregiudizievoli punitive (la riclassificazione dei farmaci in classe C) a causa del proprio corretto rifiuto a rinegoziare.
Il ragionamento del TAR è il seguente: se la norma impone una “rinegoziazione”, è evidente che assoggettate alla stessa sono quelle società che hanno già negoziato il prezzo del proprio farmaco con l'AIFA; poiché però gli importatori paralleli alla data di entrata in vigore della nuova norma non avevano mai negoziato i prezzi dei propri medicinali (che assumevano direttamente il prezzo del medicinale “analogo” dotato di AIC), è evidente che ad essi non può imporsi né una rinegoziazione, né tantomeno una riclassificazione pregiudizievole dei propri farmaci a causa del rifiuto di accettare la rinegoziazione non dovuta.
Poiché la sentenza del TAR passa in giudicato, la società richiede il risarcimento dei danni patiti a causa della riclassificazione in classe C dei propri sette farmaci e della espunzione dagli stessi dalla lista di trasparenza, ma il TAR Roma respinge il ricorso indicando che, a causa della formulazione ambigua e poco chiara della norma legislativa, l'AIFA è stata indotta in errore interpretativo, sicché il suo operato non è avvenuto in violazione delle regole di imparzialità, correttezza e buona fede.
Anche l'appello della società viene respinto dal Consiglio di Stato con la sentenza qui in esame.
Il Collegio indica in primo luogo che il d.l. n. 158/2012 aveva fortemente innovato il quadro normativo in materia di farmaci dotati oggetto di AIP, al punto che l'art. 12 commi 5 e 7 li aveva di fatto equiparati ai restanti medicinali ai fini della classificazione in relazione alla rimborsabilità degli stessi da parte del S.S.N.
Tale innovazione, secondo la sentenza, aveva indotto l'AIFA a ritenere che anche la manovra di finanza pubblica prevista dall’art. 11, comma 1, del medesimo d.l. (quello, appunto, relativo alla rinegoziazione) si applicasse indistintamente sia ai titolari di AIC che ai titolari di AIP, anche alla luce della formula testuale di ampia portata che pareva riferirsi a tutte le “aziende farmaceutiche”. Non a caso, successivamente all'entrata in vigore della suddetta normativa il medesimo Consiglio di Stato, con una propria pronuncia del 2019, aveva stabilito il potere dell'AIFA di negoziare il prezzo dei farmaci anche con i titolari di AIP, rispetto ai quali, da allora, adesso vige un regime semplificato di negoziazione del prezzo.
Tali circostanze, a parere del Collegio, dimostrano che la normativa in materia di farmaci oggetto di AIP si è decisamente evoluta nel tempo nel rispetto del principio di sostenibilità finanziaria della spesa farmaceutica; sul punto la sentenza cita anche l'importantissima Comunicazione della Commissione europea COM (2003)839, sicché in linea generale non può ritenersi frutto di negligenza o imperizia il comportamento dell'AIFA, indotta a ritenere che tale quadro normativo dinamico potesse comprendere anche l'obbligo di rinegoziazione ex art. 11 comma 1.
Per di più il Consiglio di Stato conferma quanto già sostenuto dal TAR Roma nella propria sentenza di rigetto della richiesta di risarcimento del danno e, cioè, che le norme applicabili alla fattispecie erano talmente poco chiare che, nel giungere alla decisione di annullamento dei provvedimenti dell'AIFA, lo stesso TAR aveva dovuto faticosamente adoperarsi in ricostruzioni interpretative molto complesse e peraltro prive di precedenti giurisprudenziali, il che depone ulteriormente a favore dell'insussistenza della colpa nel comportamento dell'AIFA.
Anche per ciò che concerne la richiesta di danni conseguenti agli atti di riclassificazione dei sette farmaci in fascia C da parte dell'AIFA, infine, il Consiglio di Stato afferma che, a causa del susseguirsi delle pronunce cautelari da parte del TAR Roma, vi era ristrettezza oggettiva di margini temporali per l'azione dell'AIFA nei confronti della quale non può muoversi alcun rilievo di colpevole negligenza.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
Consiglio di Stato/sentenza del 14 febbraio 2025
Non spetta il risarcimento del danno ai titolari di AIP di farmaci illegittimamente prima assoggettati all'art. 11 comma 1 d.l. n. 158/2012 e poi riclassificati in classe C
Nonostante fosse illegittima la decisione dell'AIFA di assoggettare i titolari di AIP alla rinegoziazione straordinaria stabilita dall'art. 11 comma 1 del d.l. n. 158/2012 e poi, stante il loro rifiuto a rinegoziare, fosse illegittima la riclassificazione dei loro farmaci dotati di AIP in classe C (con conseguente esclusione dalla lista di trasparenza), non è dovuto alcun risarcimento del danno per mancanza del requisito della colpa in capo all'AIFA attesa l'incertezza interpretativa
Massima
Medicinali – assoggettamento dei farmaci oggetto di AIP al procedimento di rinegoziazione ex art. 11 comma 1 d.l. n. 158/2012 – rifiuto di rinegoziare da parte dell'azienda titolare di AIP – riclassificazione dei farmaci in fascia C ed espunzione dalla lista di trasparenza – illegittimità – azione di risarcimento del danno – non spetta – oggettiva scarsa chiarezza del tenore letterale della norma – difficoltà interpretative - assenza di negligenza da parte dell'AIFA
I farmaci dotati di AIP non dovevano essere assoggettati dall'AIFA alla procedura straordinaria di rinegoziazione ex art. 11 comma 1 del d.l. n. 158/2012 e non dovevano conseguentemente essere riclassificati in classe C ed espunti dalla lista di trasparenza a seguito del rifiuto delle aziende titolari delle AIP di rinegoziare, ma dopo una lunga battaglia giudiziaria una di tali aziende, pur avendo ottenuto l'annullamento degli atti adottati dall'AIFA giacché illegittimi, non ottiene il risarcimento dei danni.
Il Consiglio di Stato, infatti, con la sentenza in oggetto respinge definitivamente la richiesta di risarcimento in quanto vi sarebbero delle “aporie lessicali” nella norma suddetta che ne hanno reso poco chiaro il contenuto, inducendo in errore interpretativo incolpevole l'AIFA.
La vicenda merita di essere ricostruita con precisione.
Una società, titolare di AIP per sette farmaci, viene assoggettata dall'AIFA alla rinegoziazione del prezzo prevista dalla manovra di risparmio di cui all'art. 11 comma 1 del d.l. n. 158/2012. Poiché la società rifiuta di rinegoziare il prezzo dei sette farmaci, questi ultimi vengono "punitivamente" classificati dall'AIFA in classe C e dunque eliminati dalla lista di trasparenza.
Il ricorso proposto dalla società avverso tali provvedimenti viene accolto dal TAR Roma, secondo cui l’art. 11, comma 1, d.l. n. 158/2012 non trova applicazione diretta nei confronti dei titolari di AIP i quali, pertanto, non vanno assoggettati al regime di rinegoziazione ivi previsto né tantomeno devono subire conseguenze pregiudizievoli punitive (la riclassificazione dei farmaci in classe C) a causa del proprio corretto rifiuto a rinegoziare.
Il ragionamento del TAR è il seguente: se la norma impone una “rinegoziazione”, è evidente che assoggettate alla stessa sono quelle società che hanno già negoziato il prezzo del proprio farmaco con l'AIFA; poiché però gli importatori paralleli alla data di entrata in vigore della nuova norma non avevano mai negoziato i prezzi dei propri medicinali (che assumevano direttamente il prezzo del medicinale “analogo” dotato di AIC), è evidente che ad essi non può imporsi né una rinegoziazione, né tantomeno una riclassificazione pregiudizievole dei propri farmaci a causa del rifiuto di accettare la rinegoziazione non dovuta.
Poiché la sentenza del TAR passa in giudicato, la società richiede il risarcimento dei danni patiti a causa della riclassificazione in classe C dei propri sette farmaci e della espunzione dagli stessi dalla lista di trasparenza, ma il TAR Roma respinge il ricorso indicando che, a causa della formulazione ambigua e poco chiara della norma legislativa, l'AIFA è stata indotta in errore interpretativo, sicché il suo operato non è avvenuto in violazione delle regole di imparzialità, correttezza e buona fede.
Anche l'appello della società viene respinto dal Consiglio di Stato con la sentenza qui in esame.
Il Collegio indica in primo luogo che il d.l. n. 158/2012 aveva fortemente innovato il quadro normativo in materia di farmaci dotati oggetto di AIP, al punto che l'art. 12 commi 5 e 7 li aveva di fatto equiparati ai restanti medicinali ai fini della classificazione in relazione alla rimborsabilità degli stessi da parte del S.S.N.
Tale innovazione, secondo la sentenza, aveva indotto l'AIFA a ritenere che anche la manovra di finanza pubblica prevista dall’art. 11, comma 1, del medesimo d.l. (quello, appunto, relativo alla rinegoziazione) si applicasse indistintamente sia ai titolari di AIC che ai titolari di AIP, anche alla luce della formula testuale di ampia portata che pareva riferirsi a tutte le “aziende farmaceutiche”. Non a caso, successivamente all'entrata in vigore della suddetta normativa il medesimo Consiglio di Stato, con una propria pronuncia del 2019, aveva stabilito il potere dell'AIFA di negoziare il prezzo dei farmaci anche con i titolari di AIP, rispetto ai quali, da allora, adesso vige un regime semplificato di negoziazione del prezzo.
Tali circostanze, a parere del Collegio, dimostrano che la normativa in materia di farmaci oggetto di AIP si è decisamente evoluta nel tempo nel rispetto del principio di sostenibilità finanziaria della spesa farmaceutica; sul punto la sentenza cita anche l'importantissima Comunicazione della Commissione europea COM (2003)839, sicché in linea generale non può ritenersi frutto di negligenza o imperizia il comportamento dell'AIFA, indotta a ritenere che tale quadro normativo dinamico potesse comprendere anche l'obbligo di rinegoziazione ex art. 11 comma 1.
Per di più il Consiglio di Stato conferma quanto già sostenuto dal TAR Roma nella propria sentenza di rigetto della richiesta di risarcimento del danno e, cioè, che le norme applicabili alla fattispecie erano talmente poco chiare che, nel giungere alla decisione di annullamento dei provvedimenti dell'AIFA, lo stesso TAR aveva dovuto faticosamente adoperarsi in ricostruzioni interpretative molto complesse e peraltro prive di precedenti giurisprudenziali, il che depone ulteriormente a favore dell'insussistenza della colpa nel comportamento dell'AIFA.
Anche per ciò che concerne la richiesta di danni conseguenti agli atti di riclassificazione dei sette farmaci in fascia C da parte dell'AIFA, infine, il Consiglio di Stato afferma che, a causa del susseguirsi delle pronunce cautelari da parte del TAR Roma, vi era ristrettezza oggettiva di margini temporali per l'azione dell'AIFA nei confronti della quale non può muoversi alcun rilievo di colpevole negligenza.
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