Agenzia Italiana del Farmaco/comunicato del 26 giugno 2024
Novità riguardanti le procedure autorizzatorie
Pubblicata una versione aggiornata del documento di questions & answers sui processi autorizzativi relativi a procedure nazionali, di mutuo riconoscimento e decentrate
Un'importante modifica dell'atto che consente la migliore comprensione delle procedure autorizzatorie è stata pubblicata dall'AIFA: alcuni quesiti sono stati riformulati o integrati per fornire ulteriori chiarimenti, altri aggiunti o aggiornati in accordo alle nuove procedure e linee guida introdotte dagli Uffici come quelle sulle domande di nuova AIC presentate per procedura nazionale, sulla qualità richiesta per le traduzioni nazionali degli stampati (RCP, FI, ETI) per domande di nuova AIC presentate con procedure di mutuo riconoscimento o decentrate, sulla semplificazione nella definizione dei regimi di fornitura per i medicinali di importazione parallela e sull'applicazione della procedura di silenzio assenso per le variazioni di tipo I.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
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Agenzia Italiana del Farmaco/comunicato del 26 giugno 2024
Novità riguardanti le procedure autorizzatorie
Pubblicata una versione aggiornata del documento di questions & answers sui processi autorizzativi relativi a procedure nazionali, di mutuo riconoscimento e decentrate
Un'importante modifica dell'atto che consente la migliore comprensione delle procedure autorizzatorie è stata pubblicata dall'AIFA: alcuni quesiti sono stati riformulati o integrati per fornire ulteriori chiarimenti, altri aggiunti o aggiornati in accordo alle nuove procedure e linee guida introdotte dagli Uffici come quelle sulle domande di nuova AIC presentate per procedura nazionale, sulla qualità richiesta per le traduzioni nazionali degli stampati (RCP, FI, ETI) per domande di nuova AIC presentate con procedure di mutuo riconoscimento o decentrate, sulla semplificazione nella definizione dei regimi di fornitura per i medicinali di importazione parallela e sull'applicazione della procedura di silenzio assenso per le variazioni di tipo I.
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