European Medicines Agency (EMA)/raccomandazioni del 23 aprile 2024
Novità sui farmaci carenti o indisponibili
Le nuove raccomandazioni EMA per rafforzare le catene di approvvigionamento dei farmaci critici. Il problema dei medicinali carenti o indisponibili
Con il documento del Medicines Shortages Steering Group dell’EMA (MSSG) pubblicato il 23 aprile 2024 sono state diramate le raccomandazioni per far fronte alle problematiche nella produzione e nella fornitura dei medicinali inseriti nell’elenco dell’Unione europea dei farmaci critici nonché per facilitarne la reperibilità.
Le nuove raccomandazioni seguono alle indicazioni contenute nella rilevante Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle Regioni del 24 ottobre 2023 ed indicano alcuni rimedi di base per la carenza di medicinali che, com’è noto, può avere serie ripercussioni sulla salute dei pazienti ed è un annoso problema per il quale l’Unione europea studia da tempo alcuni rimedi.
Premesso che la UE insieme ad altri enti europei ha già redatto la prima lista di “farmaci critici”, la cui fornitura continua è ritenuta una priorità dell’Unione europea, a tal proposito si darà impulso ad azioni volte a rafforzare la catena di approvvigionamento di questi medicinali anche attraverso l’attività del MSSG, che può fornire raccomandazioni sulle appropriate misure di sicurezza in ordine all’approvvigionamento dei medicinali. Il MSSG, al proposito, sviluppa sempre raccomandazioni normative su azioni a breve e medio termine, oltre a raccomandazioni relative alle politiche governative.
In caso di carenze di medicinali inclusi nella lista dell’Unione dei “farmaci critici”, si applicano le raccomandazioni del documento allegato, che verrà comunque aggiornato sulla base delle esperienze accumulate. Trattasi in buona sostanza di un ulteriore passo verso la realizzazione di un sistema di amministrazione che configuri una linea di azione efficace volta ad assicurare i farmaci nei Paesi membri.
Le diverse tipologie di raccomandazioni che l’MSSG potrà adottare riguardano:
1 – l’incremento della capacità produttiva da parte dei titolari di AIC
2 – la diversificazione dei fornitori nella catena di fornitura
3 – monitoraggio costante delle scorte disponibili, dell’approvvigionamento e della domanda di medicinali da parte dei cittadini UE
4 – la creazione di scorte di sicurezza, attraverso raccomandazioni ad alcuni attori della catena di approvvigionamento affinché realizzino una sorta di cuscinetto di scorte tali da mettere al riparo il medicinale dalle fluttuazioni improvvise della domanda o dell’offerta. In merito a tanto il MSSG può raccomandare scorte di medicinali ai titolari delle AIC, ai distributori all’ingrosso e ad altri soggetti rilevanti
5 – meccanismi di appalto congiunto dell’UE e, quindi, meccanismi di negoziazione o acquisto centralizzato da parte della Commissione di medicinali per gli Stati membri
6 – ordine ai titolari di AIC di redigere un piano di prevenzione della carenza (SPP) che andranno di volta in volta aggiornati con le raccomandazioni del MSSG
7 – fornitura di supporto scientifico e normativo da parte degli enti regolatori per affrontare le vulnerabilità della catena di approvvigionamento
8 – incentivi agli investimenti.
A fini di trasparenza, le raccomandazioni saranno documentate e pubblicate nel verbale del MSSG.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
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European Medicines Agency (EMA)/raccomandazioni del 23 aprile 2024
Novità sui farmaci carenti o indisponibili
Le nuove raccomandazioni EMA per rafforzare le catene di approvvigionamento dei farmaci critici. Il problema dei medicinali carenti o indisponibili
Con il documento del Medicines Shortages Steering Group dell’EMA (MSSG) pubblicato il 23 aprile 2024 sono state diramate le raccomandazioni per far fronte alle problematiche nella produzione e nella fornitura dei medicinali inseriti nell’elenco dell’Unione europea dei farmaci critici nonché per facilitarne la reperibilità.
Le nuove raccomandazioni seguono alle indicazioni contenute nella rilevante Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle Regioni del 24 ottobre 2023 ed indicano alcuni rimedi di base per la carenza di medicinali che, com’è noto, può avere serie ripercussioni sulla salute dei pazienti ed è un annoso problema per il quale l’Unione europea studia da tempo alcuni rimedi.
Premesso che la UE insieme ad altri enti europei ha già redatto la prima lista di “farmaci critici”, la cui fornitura continua è ritenuta una priorità dell’Unione europea, a tal proposito si darà impulso ad azioni volte a rafforzare la catena di approvvigionamento di questi medicinali anche attraverso l’attività del MSSG, che può fornire raccomandazioni sulle appropriate misure di sicurezza in ordine all’approvvigionamento dei medicinali. Il MSSG, al proposito, sviluppa sempre raccomandazioni normative su azioni a breve e medio termine, oltre a raccomandazioni relative alle politiche governative.
In caso di carenze di medicinali inclusi nella lista dell’Unione dei “farmaci critici”, si applicano le raccomandazioni del documento allegato, che verrà comunque aggiornato sulla base delle esperienze accumulate. Trattasi in buona sostanza di un ulteriore passo verso la realizzazione di un sistema di amministrazione che configuri una linea di azione efficace volta ad assicurare i farmaci nei Paesi membri.
Le diverse tipologie di raccomandazioni che l’MSSG potrà adottare riguardano:
1 – l’incremento della capacità produttiva da parte dei titolari di AIC
2 – la diversificazione dei fornitori nella catena di fornitura
3 – monitoraggio costante delle scorte disponibili, dell’approvvigionamento e della domanda di medicinali da parte dei cittadini UE
4 – la creazione di scorte di sicurezza, attraverso raccomandazioni ad alcuni attori della catena di approvvigionamento affinché realizzino una sorta di cuscinetto di scorte tali da mettere al riparo il medicinale dalle fluttuazioni improvvise della domanda o dell’offerta. In merito a tanto il MSSG può raccomandare scorte di medicinali ai titolari delle AIC, ai distributori all’ingrosso e ad altri soggetti rilevanti
5 – meccanismi di appalto congiunto dell’UE e, quindi, meccanismi di negoziazione o acquisto centralizzato da parte della Commissione di medicinali per gli Stati membri
6 – ordine ai titolari di AIC di redigere un piano di prevenzione della carenza (SPP) che andranno di volta in volta aggiornati con le raccomandazioni del MSSG
7 – fornitura di supporto scientifico e normativo da parte degli enti regolatori per affrontare le vulnerabilità della catena di approvvigionamento
8 – incentivi agli investimenti.
A fini di trasparenza, le raccomandazioni saranno documentate e pubblicate nel verbale del MSSG.
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